ДИНАСТАТ прах и разтворител за инжекционен разтвор 40 мг * 1 PFIZER

ДИНАСТАТ прах и разтворител за инжекционен разтвор 40 мг * 1 PFIZER

Листовка: информация за потребителя

Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

парекоксиб (parecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Dynastat и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
3. Как да използвате Dynastat
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Dynastat
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.

Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция. Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2). Болката и отокът понякога се причиняват от вещества в различни места на тялото, наречени простагландини. Dynastat действа като намалява количеството на тези простагландини.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Не използвайте Dynastat

• ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и да било лекарство
• ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена "сулфонамиди" (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
• ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от стомаха или червата
• ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ-2 инхибитори. Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства
• ако сте бременна повече от 6 месеца
• ако кърмите
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако имате възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Крон)
• ако имате сърдечна недостатъчност
• ако Ви предстои сърдечна операция или операция на артериите (включително всякаква процедура върху коронарните артерии)
• ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас
• ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията. Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от стомашно-чревния тракт.

Не използвайте Dynastat, ако имате тежко чернодробно заболяване. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:

• Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт
• Ако сте получили кожна реакция (напр. обрив, уртикария, надигнат обрив, мехури, червени ивици) при прием на което и да е лекарство
• Ако вземате ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСВПС (напр. ибупрофен)
• Ако пушите или пиете алкохол
• Ако имате диабет
• Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или повишен холестерол
• Ако сте на антитромботично лечение
• Ако имате задръжка на течности (оток)
• Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
• Ако сте обезводнени - това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали или не сте можели да поемате течности
• Ако имате инфекция, тъй като той може да маскира треската (която е признак на инфекция)
• Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин-подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)
• Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).

Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо високо кръвно налягане, което може да увеличи нежеланите реакции, свързани със сърдечни заболявания. Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на лечение с Dynastat.

Възможно е да се появят потенциално животозастрашаващи кожни обриви при употребата на Dynastat и лечението трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив, мехури и лющене на кожата, лезии по лигавицата или някакъв друг признак на свръхчувствителност. Ако получите обрив, други признаци и симптоми, засягащи кожата или лигавиците (например по вътрешната страна на бузите или устните), незабавно потърсете медицинска помощ от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Dynastat

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Лекарствата понякога могат да си взаимодействат. Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите лекарства или може да е необходимо да приемете друго лекарство. Много е важно да споменете:

• Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други противовъзпалителни лекарства
• Флуконазол - използва се за гъбични инфекции
• АСЕ инхибитори, ангиотензин-II инхибитори, бета-блокери и диуретици - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
• Циклоспорин или такролимус - използват се след трансплантации
• Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий - използва се за лечение на депресия
• Рифампицин - използва се при бактериални инфекции
• Антиаритмични лекарства - за лечение при нарушен сърдечен ритъм
• Фенитоин или карбамазепин - за лечение на епилепсия
• Метотрексат - за лечение на ревматоиден артрит и рак
• Диазепам - използва се за успокояване и при тревожност
• Омепразол - използва се за лечение на язва

Бременност, кърмене и фертилитет

• Dynastat не трябва да се използва, ако сте в последните 3 месеца от бременността, тъй като това може да увреди Вашето неродено дете или да предизвика проблеми при раждането. Може да предизвика бъбречни и сърдечни проблеми при Вашето неродено бебе. Може да окаже влияние върху Вашата и тази на Вашето бебе склонност към кървене и да предизвика раждане по-късно или по-дълго от очакваното. Dynastat не трябва да се използва през първите 6 месеца от бременността, освен при абсолютна необходимост и съвет от Вашия лекар. Ако се нуждаете от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да се използва най-ниската доза за най-краткия период. Ако се използва за повече от няколко дни след 20-та седмица от бременността, Dynastat може да предизвика бъбречни проблеми при Вашето все още неродено бебе, които могат да доведат до ниски нива на амниотична течност, заобикаляща бебето (олигохидрамнион) или до стесняване на кръвоносен съд (дуктус артериозус) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение за повече от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително проследяване.
• Ако кърмите не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat ще преминат в кърмата Ви.
• НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Dynastat съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Dynastat

Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще разтворят праха, преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул. Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула. Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на болката.

Обичайната начална доза е 40 mg.

Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.

Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.

При някои пациенти може да се използва по-ниска доза:

• Пациенти с чернодробни проблеми
• Пациенти с тежки бъбречни проблеми
• Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg
• Пациенти, приемащи флуконазол.

Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.

Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Dynastat и кажете незабавно на Вашия лекар:

• Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста, очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика хрипове, затруднено дишане или преглъщане (потенциално фатално) - това се проявява рядко
• Ако имате подуване, мехурчета по кожата или кожата Ви се бели - честотата, с която това се проявява, не е известна
• Първата проява на кожните реакции може да настъпи по всяко време, но най-често настъпва през първия месец от лечението; съобщената честота на тези събития изглежда е по-висока за валдекоксиб, лекарство, сродно на парекоксиб, сравнено с други СОХ-2 инхибитори
• Ако имате жълтеница (Вашата кожа или бялото на очите Ви изглеждат жълти)
• Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

• Гадене (прилошаване)

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 човека

• Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)
• Може да получите болки в гърба
• Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)
• Може да почувствате изтръпване - Вашата кожа може да загуби чувствителност към болка и допир
• Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване или газове
• Тестовете може да покажат нарушена бъбречна функция
• Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите
• Замайване
• Има риск за анемия - промени в червените кръвни клетки след операция, които могат да причинят умора и задух
• Може да усетите възпалено гърло или затруднения при дишане (задух)
• Кожата може да Ви сърби
• Може да отделяте по-малко урина от обикновено
• Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)
• Повишено потене
• Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 човека

• Инфаркт
• Има риск от мозъчносъдова болест, напр. инсулт или транзиторна исхемична атака (преходно понижаване на кръвния поток към мозъка)/миниинсулт или стенокардия, или запушвания на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка
• Кръвен съсирек в белите дробове
• Влошаване на хипертония
• Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина
• Сърцето може да тупти по-бавно
• Ниско кръвно налягане при изправяне
• Кръвните тестове може да покажат нарушена чернодробна функция
• Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити
• Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ от хирургичните рани
• Промяна в цвета на кожата или поява на синини
• Усложнения при заздравяване на кожата след операции
• Високо кръвно налягане
• Болка или реакция на мястото на инжектиране
• Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)
• Анорексия (загуба на апетит)
• Болка в ставите
• Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.
• Сухота в устата
• Мускулна слабост
• Болка в ухото
• Къркорене в червата

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

• Остра бъбречна недостатъчност
• Хепатит (възпаление на черния дроб)
• Възпаление на хранопровода
• Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане
• Сърдечна недостатъчност
• Бъбречна недостатъчност
• Учестен или неравномерен пулс
• Задух

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Dynastat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.

Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на листовката.

Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dynastat

• Активно вещество: парекоксиб (като парекоксиб натрий). Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб като 42,36 mg парекоксиб натрий. При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб. След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
• Други съставки:

Прах
Динатриев хидрогенфосфат
Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител
Натриев хлорид
Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Вода за инжекции.

Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката

Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти