САЛОФАЛК таблетки 250 мг. * 100

Информация за пациента

ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА ВНИМАТЕЛНО/ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ: КАКВО ТРЯБВА ДА СЪБЛЮДАВАТЕ, КОГАТО УПОТРЕБЯВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО.АКО ИМАТЕ НЯКАКВИ ВЪПРОСИ ОБЪРНЕТЕ СЕ КЪМ ВАШИЯ ЛЕКАР

SALOFALK® 250

Ентеросолвентни таблети, съдържащи 250mg

(Активна съставка : месалазин (5-аминосалицилова киселина).

СЪСТАВ

Една ентеросолвентна таблета съдържа:

Терапевтично активна съставка:250mg месалазин(5-аминосалицилова киселина)

Други съставки:
Евдрагит L, дибутилфталат,талк,аминооцетна киселина,поливинил пиролидон.натриев карбонат,калциев стеарат,микрокристална целулоза,колоидален силиций,хидроксипропил метил целулоза, Евдрагит Е,макрогол 6000,оцветяващи агенти: титанов диоксид и жълт железен оксид.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание с рецепта

Фармако-терапевтична група:

За употреба при възпалителни чревни заболявания (противо-възпалителен агент/интестинален агент)

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛ

Dr FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr.5
D-79041 FREIBURG
Tel 0761/1 30 34-0

ПОКАЗАНИЯ:

-Улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на дебелото черво),както за лечение на острия пристъп/така и за предотвратяване на.рецидивите.

- Болест на Crohn (хронично възпалително заболяване на червата),за лечение на острия пристъп.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Кога не трябва да приемате Salofalk® 250

Вие не трябва да приемате Salofalk 250 при:

- предшестваща свърхчувствителност към салицилова киселина ,ацетизал или някоя друга съставка

- тежко нарушение на чернодробната или бъбречна функция

- активна стомашна или дуоденална язва

- болестно повишена склонност към кървене (хеморагична диатеза);

Кога можете да приемате Salofalk ®250

Само след консултация с вашия лекар Тези случаи , при които вие може да приемате Salofalk 250 само в условия на специален лекарски контрол са описани по-долу. Обърнете се към вашия лекар за допълнителни разяснения.Това се отнася също ако сте имали такива инциденти в миналото.

Ако знаете, че сте свърхчувствителни към препарати, съдържащи сулфасалазин,една субстанция, сродна с месалазина, тогава вие може да започнете лечение със Salofalk® 250 само под внимателно лекарско наблюдение ( виж нежелани реакции).

Какво трябва да знаете относно употребата по време на бременност и кърмене

През първите три месеца на бременността ,SalofaIk®250 не би трябвало да се употребява освен при стриктно показана необходимост.Жените , които желаят да имат деца ще трябва да изчакат да забременеят във фазата когато заболяването не налага лечение или когато получават възможно най-малка дозировка.Ако заболяването позволява,лечението би могло да прекъсне през последните 2-4 седмици на бременността.За сега опитът с използване на месалазин по време на кърмене е недостатъчен.Ако лечението през този период е наложително,кърмачето трябва да се отбие още повече, че експериментални проучвания показват че малки количества месалазин преминават в кърмата.

Какво трябва да се знае за прилагане на продукта при кърмачета и малки деца

Salofalk© 250 не трябва да се използва за лечение на кърмачета и малки децадъй като опитът в тази възрастова група е недостатъчен.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Какви предпазни мерки трябва да се съблюдават

Salofalk®250 трябва да се употребява под лекарско наблюдение. Изследването на кръв и урина преди и по време на лечението трябва да се извършва по лекарска преценка.Като указание се препоръчват една проверка 14 дни след началото на лечението,а след това още 2-3 пъти през 4-седмични интервали.Ако резултатите са нормални/тогава е достатъчна една проверка на тримесечие,или незабавно при поява на допълнителни болестни симптоми.За преценка на бъбречната функция се препоръчва изследване на уреята и креатинина в кръвта и на седимента в урината.Възможно е повишаване нивото на метхемо глоби на . В случай на нарушена белодробна функция и в частност астма е необхоимо лечението със Salofalk ©250 да се провежда под непосредствено лекарско наблюдение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА

Какви други лекарства може да повлияят на действието на Salofalk® 250 или сами да бъдат повлияни от него

Отбележете,че тази информация се отнася също и за лекарства, които са били приемани доскоро!

-Антикоагуланти от кумариновтип(противосъсирващи лекарства) Възможно засилване на противосъсирващия ефект (повишен риск от кървене в стомашно-чревния тракт)

-Сулфаиилуреини (лекарства , които намаляват кръвната захар) Възможно засилване на описания ефект.

-Метотрексат(агент който подтиска клетъчния растеж) Възможно засилване на токсичният му ефект.

-Probenecid/сулфинпирацон(лекарства , които улесняват отделянето на пикочна киселина от бъбрека)
Възможно намаляване на описаният ефект. 

-Спиронолактон/фуроземид (лекарства , които имат пикочогонен ефект) Възможно намаляване на пикочогонният ефект.

-Рифампицин(лекарство за лечение на туберкулоза) Възможно намаляване на тубуркулостатичния ефект

-Глюкокортикоиди (кортизоно-подобни противовъзпалителни агенти ) Възможно засилване на нежеланите реакции от стомаха.

МОЛЯ ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ЗА ЛЕКАРСТВАТА , КОИТО ПРИЕМАТЕ ПОНАСТОЯЩЕМ

ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРОВКА,НАЧИН И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБА

Приложете следващите инструкции,освен ако вашият лекар не ви е дал друго предписание за Salofalk ©250.
Следвайте внимателно упътванията за употреба,тъй като в противен случай Salofalk ©250 няма да може да действува правилно!
Следните дозировки се препоръчват в зависимост от клиничните нужди при отделния случай:

Дневна доза на месалазин при болест на Crohn и улцерозен колит, остър пристъп; рецидив ; хронично лечение 1.5-4.5g: I.5-3.0g; 1.5g
В допълнение на Salofalk® 250(съдържащ 250mg месалазин),Salofalk® 500 таблети (съдържащ 500mg месалазин) също са достъпни за лечение на хроничните възпалителни чревни заболявания (болест на Crohn и улцерозен колит).Когато препоръчаната дневна доза месалазин надхвърля 1.5g /трябва да се използват Salofalk® 500 таблети по възможност.

Колко често и колко таблети Salofalk® 250 трябва да вземете

При дневна доза 1.5g,Bne трябва да вземете 3 пъти по 2 таблети Salofalk ©250.

Как и кога трябва да вземете Salofalk® 250

Таблетите трябва да се вземат сутрин,на обяд и вечер , I час преди хранене с много течности.
Важно е да вземате таблетите Salofalk ©250 редовно и последователно,защото само по този начин може да постигнете успешно оздравяване .

Колко продължително трябва да вземате Salofalk© 250

Продължителността на лечение зависи от естеството/тежестта и протичането на заболяването.
Вашият лекар ще реши колко време ще продължи лечението във вашия случай.

ГРЕШКИ ПРИ УПОТРЕБА И ПРЕДОЗИРАНЕ

Какво трябва да се направи ако вземете повече от предписаните таблети Salofalk
До сега не са известни случаи на отравяне.Благодарение на специфичните качества на месалазина в Salofalk® 250 не са известни никакви признаци на отравяне дори след употреба на високи дози .Тъй като според съвременните познания достигането на ексцесивно високо ниво на лекарството в кръвта не е вероятно,не се налагат никакви контрамерки.В случай на съмнение информирайте вашия лекар, за да реши какво да се прави.

Ако сте взели повече таблети Salofalk© 250 ,вземете следващата доза както е предписана без да я намалявате.

Какво трябва да правите ако сте взели по-малко таблети Salofalk ®250 или сте пропуснали една доза

Не се опитвайте да поправите грешката си като вземете повече таблети следващия път,а просто продължете лечението с обичайната доза.Ако разберете бързо,че сте пропуснали една доза,вие може да я вземете веднага.
В случай,че разберете това кратко време преди вземането на следващата доза вземете само предписаната за този прием доза без да я дублирате.

Какво трябва да направите ако вие прекъснете лечението или искате да приключи преди да е завършено

Вие трябва винаги да се посъветвате с вашия лекар преди да прекъснете поради нежелани реакции лечението със Salofalk ©250 или да го спрете преди да е завършено.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Какви нежелани реакции може да се срещнат по време на лечение със Salofalk® 250 и какви мерки се препоръчват за да се справим с тях

Нежелани реакции засягащи стомашно-чревния тракт

Рядко се съобщава за коремен дискомфорт,диария,повече газове}гадене и повръщане.

Нежелани реакции засягащи централната нервна система

В отделни случаи по време на лечение с месалазин са били наблюдавани главоболие и замайване.

Нежелани реакции на свърхчувствителност:

В редки случаи са възможни реакции на свърхчувствителност , които не зависят от дозата и са общи за салициловата киселина и нейните производни(ацетизал),такива като алергичен кожен обрив(екзантем),лекарственатреска,спазъм на въздушните пътища (бронхоспазъм),възпаление на обхващащата сърцето ципа и на сърдечния мускул (перикардит и миокардит),остро възпаление на панкреаса (панкреатит), и възпалителни промени на бъбреците с нарушение на функцията им (интерстициален нефрит).
Единични случаи на алергично възпаление на въздушните мехурчета на белия дроб (алергичен алвеолит) са били наблюдавани.В отделни случаи цялото дебело черво е било възпалено (панколит).При препарати със сходна на месалазина химическа структура е наблюдаван един подобен на лупус еритематодес синдром с пеперудообразен обрив на лицето.

Други нежелани реакции:

Мускулни и ставни болки (миалгия и артралгия) се срещат рядко. Промени в съотношението на кръвният пигмент(повишеио ниво на метхемоглобин) не могат да се изключат поради химичната структура на активната съставка на продукта-месалазин.
В отделни случаи след употреба на месалазин-съдържащи лекарства са наблюдавани промени в кръвната картина .характеризиращи се с намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия,агранулоцитоза,панцитопения,неутропения,левкопения или тромбоцитопения ).Има единични съобщения за алергично възпаление на черния дроб (хепатит) и такива за промени в показателите на чернодробната функция (повишени трансаминази).

Предупреждения:

Болните с доказана свърхчувствителност към препарати съдържащи сулфасалазин трябва да започват лечение със Salofalk© 250 само под непосредствено лекарско наблюдение.При поява на остри симптоми на непоносимост като:спазми,остра коремна болка ,треска,силно главоболие или кожен обрив,лечението трябва да бъде спряно незабавно!(виж също противопоказания).
В редки случаи при оперирани болни с частично отстранено тънко черво или с операция в близост с прехода между тънкото и дебело черво (илеоцекалната клапа) таблетите Salofalk ©250 се отделят неразтворени с изпражиенията,поради твърде ускорения пасаж през червата.Ако вие сте от тази група болни и имате същия проблем.посъветвайте се с вашия лекар.
Кажете на вашия лекар ако имате нежелани реакции, особено ако те не са посочени в тази листовка !

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СРОКА НА ГОДНОСТ

Датата на изтичане срока на годност на лекарсвото е отпечатана върху блистера и на кутията.Не използвайте лекарството след тази дата !

СЪХРАНЕНИЕ

Винаги осигурявайте съхранение на таблетите Salofalk® 250 на недостъпно за деца място!

ОПАКОВКА

Оригинална опаковка 120 таблети(Ъ!2)
Оригинална опаковка 400 таблети (N3)

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БОЛНИЯ

 

Вашият лекар ви е предписал Salofalk® 250 таблети,тъй като страдате от хронично възпаление па дебелото черво (улцерозен кoлит).SalofaIk® 250 таблети имат директно противовъзпалително действие върху промените в съединителната тъкан и лигавицата на дебелото черво,причинени от заболяването.Това лекарство се е оказало извънредно ефективно и добре поносимо.
Целта на лечението е да преустанови настоящите симптоми.Вие можете да постигнете това ако употребявате таблетите Salofalk® 250 грижливо и редовно,както ви е посочено от вашия лекар ,С оглед предотвратяване на рецидивите на симптомите на възпалението, след като същото е отстранено е важно лечението с Salofalk® 250 таблети да продължи и по време на безсимптомния период след острата фаза.Вашето активно съдействие в този безсимптомен период е съществено за успеха на лечението.Следвайте съветите на вашият лекар и спазвайте контролните срещи.По този начин вие ще имате съществено участие в отстраняването на вашите симптоми и предотвратяването на рецидивите.