НИЗОРАЛ табл. 200 мг. * 30 JANSEN

НИЗОРАЛ  табл. 200 мг. * 30  JANSEN

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
НИЗОРАЛ 200 mg таблетки
NIZORAL 200 mg tablets
Кетоконазол (ketokonazole)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява НИЗОРАЛ таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете НИЗОРАЛ таблетки
3. Как да приемате НИЗОРАЛ таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате НИЗОРАЛ таблетки
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НИЗОРАЛ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
НИЗОРАЛ таблетки е лекарство за лечение на инфекции, причинени от гъбички и дрожди (напр. Candida).

Прилага се за лечение на:

• инфекции на кожата, косата и лигавиците, които не могат да се излекуват с прилагане на лекарство локално върху инфектираното място;
• упорити вагинални инфекции;
• инфекции на устата, гърлото, стомаха, червата, други вътрешни органи или едновременна инфекция на няколко органа.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ НИЗОРАЛ ТАБЛЕТКИ
Не приемайте НИЗОРАЛ таблетки:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към кетоконазол или към някоя от останалите съставки на НИЗОРАЛ таблетки;
• ако имате някакво чернодробно заболяване;

Не взимайте никое от изброените лекарства, ако приемате НИЗОРАЛ таблетки:

• някои лекарства против алергия, като терфенадин, астемизол и мизоластин;
• халофантрин, лекарство за лечение на малария;
• левацетилметодил (левометадил), лекарство за силна болка или за овладяване на наркомания;
• цизаприд, лекарство, употребяващо се при някои храносмилателни проблеми;
• домперидон, лекарство, използвано при гадене, повръщане и дискомфорт, свързан или с ленив стомах, или с връщане на стомашна киселина в хранопровода;
• някои лекарства, които понижават холестерола, като симвастатин и ловастатин;
• някои сънотворни средства като мидазолам и триазолам;
• пимозид или сертиндол, лекарства за психотични нарушения;
• някои лекарства, употребяващи се за лечение на ритъмни нарушения на сърцето, известни като хинидин, дизопирамид и дофетилид;
• някои лекарства за лечение на гръдна жаба (силна гръдна болка) и високо кръвно налягане като бепридил, еплеронон и низолдипин;
• лекарства, наричани ергоалкалоиди, като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), метилергометрин (метилергоновин), използвани за контрол на кръвотечението и поддържане контракциите на матката след раждане;
• иринотекан, лекарство за лечение на рак;
• еверолимус, лекарство, обикновено използвано при трансплантация на органи.

Обърнете специално внимание при употребата на НИЗОРАЛ таблетки:

• Ако вземате някое друго лекарство, винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като едновременната употреба на някои лекарства може да бъде опасна. Съобщавайте за лекарствата, които Ви е предписал лекар и за тези, които Вие сте избрали, включително хранителните добавки и билковите продукти;
• Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробни смущения или сте свръхчувствителни към лекарства. Вие не трябва да приемате НИЗОРАЛ таблетки, в случай че имате остро или хронично чернодробно заболяване. По време на лечение с НИЗОРАЛ таблетки могат да се появят чернодробни нарушения, дори и при кратки курсове на лечение, понякога от сериозен характер. Възможността това да се случи е по-голяма при по-дълги периоди на прием на НИЗОРАЛ таблетки. Преустановете приема на НИЗОРАЛ таблетки и се обърнете незабавно към Вашия лекар, в случай че някои от следните симптоми се появят по време на лечението с НИЗОРАЛ таблетки: тъмна урина, бледи изпражнения, пожълтяване на кожата, болки в стомаха, неестествена умора, гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка и/или треска;
• Ако трябва да приемате НИЗОРАЛ таблетки, Вашият лекар ще трябва да назначи изследвания на кръвта, за да се увери, че черният Ви дроб работи нормално. При продължаване на лечението Вашият лекар ще Ви препоръча редовни изследвания на кръвта, за да може евентуален чернодробен проблем да бъде открит още в началото (виж също Нежелани реакции);
• Кажете на Вашия лекар и ако имате Адисонова болест (увредена функция на надбъбречната жлеза). Ако имате Адисонова болест или сте подложени на стрес, какъвто е този при голяма операция, функцията на надбъбречната жлеза би трябвало да бъде наблюдавана.

Прием на други лекарства

• Стомашната киселинност трябва да бъде достатъчна, за да се резорбира напълно НИЗОРАЛ таблетки. Следователно лекарства, които неутрализират стомашната киселина, трябва да се взимат не по-рано от два часа след приема на НИЗОРАЛ таблетки. По същите причини, ако взимате лекарства, които потискат продукцията на стомашна киселина, НИЗОРАЛ таблетки трябва да се приема с кока-кола;
• Задължително информирайте своя лекар или фармацевт за лекарствата, които приемате в момента. Някои лекарства не могат да се прилагат едновременно, а при едновременната употреба на други се налагат някои корекции.

Примери за лекарства, които никога не трябва да се приемат, докато Вие употребявате НИЗОРАЛ таблетки:

• някои лекарства против алергия като терфенадин, астемизол и мизоластин;
• халофантрин, лекарство за лечение на малария;
• левацетилметодил (левометадил), лекарство за силна болка или за овладяване на наркомания;
• цизаприд, лекарство, употребяващо се при някои проблеми с храносмилането;
• домперидон, лекарство, използвано при гадене, повръщане и дискомфорт, свързан или с ленив стомах, или с връщане на стомашна киселина в хранопровода;
• някои лекарства, които понижават холестерола, като симвастатин и ловастатин;
• някои сънотворни средства като мидазолам и триазолам;
• пимозид или сертиндол, лекарства за психотични нарушения;
• някои лекарства, употребяващи се за лечение на ритъмни нарушения на сърцето, известни като хинидин, дизопирамид и дофетилид;
• някои лекарства за лечение на гръдна жаба (силна гръдна болка) и високо кръвно налягане като бепридил, еплеронон и низолдипин;
• лекарства, наричани ергоалкалоиди, като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), метилергометрин (метилергоновин), използвани за контрол на кръвотечението и поддържане контракциите на матката след раждане;
• иринотекан, лекарство за лечение на тумори;
• еверолимус, лекарство, обикновено използвано при трансплантация на органи.

При комбиниране с някакво друго лекарство може да се наложи корекция в дозировката на НИЗОРАЛ таблетки или на другото лекарство.
Примери за това са:

• някои лекарства за лечение на туберкулоза (рифампицин, рифабутин и изониазид) и епилепсия (карбамазепин и фенитоин);
• някои лекарства, действащи върху сърцето и кръвоносните съдове (дигоксин и калциевия антагонист верапамил);
• лекарства, забавящи кръвосъсирването;
• метилпреднизолон, будезонид, флутиказон и дексаметазон, противовъзпалителни лекарства, прилагани при астма и алергии, приемани през устата, чрез инжектиране или инхалация;
• циклоспорин, такролимус и рапамицин (=сиролимус), които се предписват обикновено след трансплантация на органи;
• някои HIV протеазни инхибитори;
• невирапин, HIV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза;
• някои лекарства, използвани при лечение на ракови заболявания включително бусулфан, доцетаксел, ерлотиниб и иматиниб;
• някои лекарства за лечение на безпокойство или помагащи Ви на съня (транквилизанти) като буспирон, алпразолам и бротизолам;
• силденафил, лекарство за лечение на еректилна дисфункция;
• триметрексат, лекарство, прилагано за лечение на някои видове пневмония;
• ебастин, лекарство за алергия;
• аторвастатин, лекарство за понижаване на холестерола;
• ребоксетин, лекарство за лечение на депресия;
• някои лекарства против болка като фентанил и алфентанил;
• цилостазол, лекарство за подобряване на циркулацията;
• елетриптан, лекарство за лечение на мигренозно главоболие;
• репаглинид, лекарство за лечение на диабет;
• толтеродин и солифенацин, лекарства, използвани за контрол на нуждата от често уриниране;
• кветиапин, използван за психични нарушения.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на НИЗОРАЛ таблетки с храни и напитки
Някои хора чувстват неразположение ако пият алкохол по време на лечението с НИЗОРАЛ таблетки. Следователно не трябва да се употребява алкохол. Винаги приемайте НИЗОРАЛ таблетки по време на хранене, за да се усвои по-добре от организма. Поглъщайте таблетките с течност.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или имате съмнения за бременност, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали Вие трябва да приемате НИЗОРАЛ таблетки. Съветваме Ви да не кърмите, ако приемате НИЗОРАЛ таблетки, тъй като малки количества от лекарството могат да проникнат в майчиното мляко.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Обикновено няма проблем ако не чувствате замаяност и не пиете алкохол.

Важна информация относно някои от съставките на НИЗОРАЛ таблетки
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ НИЗОРАЛ ТАБЛЕТКИ

• НИЗОРАЛ се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
• Винаги приемайте НИЗОРАЛ таблетки по време на хранене, за да се усвои по-добре от организма.
• Поглъщайте таблетките с течност.
• Каква доза НИЗОРАЛ таблетки трябва да приемате и колко продължително, зависи от вида на гъбичките и от мястото на инфекцията. Вашият лекар ще Ви каже точно как да постъпите. Периодът на лечение може да варира от 5 дни до 12 месеца.

Възрастни и деца с тегло над 30 килограма обикновено взимат по 1 таблетка веднъж дневно по време на хранене. Понякога дозата може да се повиши на 2 таблетки един път дневно.
Деца с тегло между 15 и 30 килограма обикновено взимат половин таблетка дневно по време на хранене.
НИЗОРАЛ таблетки не се препоръчва за употреба при деца с тегло под 15 килограма.
Винаги приемайте НИЗОРАЛ таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза НИЗОРАЛ таблетки
Ако сте взели по-голямо количество НИЗОРАЛ таблетки от предписаното, незабавно се обърнете към лекар. Той ще вземе необходимите мерки.

Информация за лекаря в случай на предозиране
В случай на неволно предозиране, трябва да се предприемат поддържащи и симптоматични мерки. През първия час след поглъщането може да се даде активен въглен. Ако се счита за необходимо, може да се направи стомашна промивка.

Ако сте пропуснали да приемете НИЗОРАЛ таблетки
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка НИЗОРАЛ.

Ако сте спрели приема на НИЗОРАЛ таблетки
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, НИЗОРАЛ таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:

• Понякога може да се наблюдава нарушено храносмилане, гадене и повръщане, намален апетит, повишен апетит, болка в корема, запек, диария, прекомерно образуване на газове, сухота в устата, промяна в цвета на езика и загуба или промяна във вкуса.
• Може да се наблюдава и главоболие, световъртеж, сънливост, умора, отпадналост, втрисане, треска, неразположение, горещи вълни, прекомерна възбудимост, невъзможност за сън, мускулна болка, болка в ставите, чувствителност към силна светлина, чувствителност към слънчева светлина, усещане за изтръпване и повишено налягане в мозъка.
• Може да се наблюдава и намален брой на тромбоцитите в кръвта, намалено ниво на мазнините в кръвта, резултати от изследвания на чернодробната функция извън нормата, непоносимост към алкохол, кървене от носа, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, подуване на ръцете и краката, подуване на гърдата, нарушена менструация или импотентност при мъжете.
• Може да се наблюдава и косопад, възпаление, зачервяване и сухота на кожата.
• Може да се наблюдава и свръхчувствителност (алергия) към Низорал таблетки. Тя може да се прояви например като кожен обрив, копривна треска или подуване: сърбеж; сериозна кожна реакция под формата на кожен обрив, подути участъци от кожата с или без мехури (еритема мултиформе); или тежка алергична реакция, която включва и задух и/или подуване на лицето (анафилактична реакция). В този случай преустановете приема на Низорал таблетки и се консултирайте с Вашия лекар. Ако имате затруднено дишане, потърсете спешна медицинска помощ.
• Рядко се наблюдават чернодробни нарушения, описвани като възпаление на черния дроб, увреден черен дроб и чернодробна недостатъчност. Те могат да възникнат ако се нуждаете от прием на НИЗОРАЛ таблетки за по-продължително време. Симптомите са: гадене, повръщане, коремна болка, тъмна урина, бледи изпражнения, пожълтяване на кожата, неестествена умора и/или треска. В този случай приемът на НИЗОРАЛ таблетки трябва да се прекрати и да се обърнете незабавно към лекар (вж. също "Обърнете специално внимание при употребата на НИЗОРАЛ таблетки").
• Много рядко може да възникне недостатъчност на надбъбречните жлези (малки жлези близо до бъбреците).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НИЗОРАЛ ТАБЛЕТКИ
Да се съхранява под 30°С.
Да се пази от влага.
Това лекарство може да се съхранява само за ограничен период от време. Не употребявайте НИЗОРАЛ таблетки след датата (месец и година), отпечатана след "Ехр.", дори ако е бил съхраняван правилно. Съветваме Ви да връщате лекарствата с изтекъл срок на годност на Вашия фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте НИЗОРАЛ таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте НИЗОРАЛ таблетки ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа НИЗОРАЛ таблетки
Активното вещество е: кетоконазол.
Другите съставки са:

• лактоза;
• поливидон;
• царевично нишесте;
• целулоза;
• силициев диоксид, колоидален безводен;
• магнезиев стеарат.

Как изглежда НИЗОРАЛ таблетки и какво съдържа опаковката
НИЗОРАЛ се предлага под форма на таблетки.
Бели, кръгли таблетки с делителна черта; 1 таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол (на самата таблетка е изписано "ЯНСЕН" от едната страна и К/200 от обратната).

Притежател на разрешението за употреба:
Johnson & Johnson D.O.O., Словения.

Производители:
Janssen-Cilag S.p.A., Италия;
Софарма АД, България.

Дата на последна редакция на листовката: 04/2011.