МАНИТОЛ БАНКА 10% 500 мл.

MANNITOL 10% МАНИТОЛ 10%

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарствено вещество в g/I: Maimitol 100.0 Осмоларитет: 550 mOsm/I

Помощни вещества Water for injections до 1000 ml

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Инфузионен разтворБутилка от полипропилен - 500 ml

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

"Актавис" ЕАДбул. "Княгиня Мария Луиза'! № 2 София, България

ПРОИЗВОДИТЕЛ

"Балканфарма-Троян" АД, 5600, ул."Крайречна" № 1 гр. Троян, България

ПОКАЗАНИЯ

Основните приложения на Mannitol 10% инфузионен разтвор са следните:

Терапевтична употреба:

• за повишаване на диурезата с цел предпазване и/или лечение на олигуричната фаза на острата бъбречна недостатъчност, преди да се развие необратима бъбречна недостатъчност;

 • намаляване на вътречерепното налягане при мозъчен оток;

• намаляване на повишеното вътреочно налягане, неповлияващо се с друго лечение;

• форсирана диуреза за отделяне на токсични субстанции чрез урината (като напр. салицилати, барбитурати, бромиди, литий и др.)-

Диагностична употреба

• измерване скоростта на гломерулната филтрация (Манитолов тест).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Свръхчувствителност към манитол; Тежка бъбречна недостатъчност с анурия.Тежък белодробен застой или изявен белодробен оток; Активно интракраниално кървене (освен при краннотимия);

Тежка дехидратация;Прогресираща бъбречна дисфункция след започване на манитолова терапия, включително нарастваща олигурия или азотемия; Прогресираща сърдечна недостатъчност или белодробен застой след започната терапия с манитол.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

При лечение на интоксикация с барбитурати и салицилати е необходимо алкализиране на урината с помощта на натриев бикарбонат. Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност и изразена бъбречна недостатъчност, както и при лица, подложени на лечение с кортикостероиди.Не се прилага в хода на кръвопреливане в една инфузионна система, тъй като съществува риск от псевдоаглутинация. Ако е наложително прилагането на манитол по време на кръвопреливане, е необходимо добавяне на 20 mEq натриев хлорид на всеки литър манитол.Разтворът на манитол е хипертоничен и може да предизвика възпаление при приложение в периферни вени. Поради това трябва да се избягват продължителните интравенозни инфузии през такива венозни съдове.По време на инфузията е необходим контрол на бъбречната функция и проследяване на диурезата с оглед избягване кумулирането на манитол, което може да доведе до развитие на сърдечна недостатъчност.При пациенти с тежки бъбречни нарушения е необходимо посредством първа и втора доза да бъде установен отговора и поносимостта към продукта.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Бременност:

Няма адекватни и добре контролирани клинични проучвания за безопасност при приложение на Mannitol 10% инфузионен разтвор по време на бременност. Поради това този продукт не бива да се прилага по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.Употреба по време на кърменеНяма данни за екскреция на манитол в кърмата при хора. Поради потенциален риск за кърмачето Mannitol 10% инфузионен разтвор не се прилага в периода на кърмене. Ако приложението му е наложително, кърменето трябва да бъде преустановено.Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Тъй като лекарствения продукт се прилага в болнична обстановка изпълнение на дейности като шофиране или управление на машини не се извършват.

 ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Едновременно прилагане със сърдечни гликозиди може да доведе до повишаване на риска от дигиталисова интоксикация и хипокалиемия. При едновременно приложение с други диуретици ефектът им се потенцира.Да не се смесва с кръвни продукти поради опасност от псевдоаглутинация!

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

По лекарско предписание. Въвежда се венозно. Преди употреба да се темперира до телесна температура.Дозата се определя в зависимост от възрастта, телесното тегло и клиничното състояние на пациента.Възрастни:Прилага се венозно капково или струйно.Обичайната дневна доза за възрастни варира в граници от 50 g до 200 g за 24 часа (респ. 500 - 2000 ml разтвор дневно), но в повечето случай, адекватен отговор се постига с дози от около 100 g/24 часа (респ. 1000 ml разтвор дневно). Скоростта на инфузиране обичайно се поддържа такава, че да осигурява диуреза от 30 до 50 ml/h. Общата доза трябва да се адаптира според клиничния отговор и страничните явления. Максималната денонощна доза за възрастни е 200 g.

Деца:Обичайната дневна доза за деца варира в граници от 0.25 до 2 g/kg телесно тегло или до 60 g/m2 телесна повърхност или до 10 ml/kg телесно тегло за 24 часа.Тест доза:При всички пациенти с изразена олигурия или при които се очаква неадекватна бъбречна функция, трябва да се проведе манитолов тест, преди започване на венозната терапия с Манитол. При възрастни тази доза е 0.2 g/kg телесно тегло. При деца дозата е 0.2 g/kg телесно тегло или 6 g/m2 телесна повърхност. Прави се венозна инфузия на 15% до 25% разтвор за период от 3 до 5 минути, за предизвикване на диуреза от поне 30 до 50 ml/h. Ако диурезата не се повиши, може да се приложи повторна доза, но ако и тогава липсва ефект, състоянието и терапията на пациента трябва да се преоценят.Предпазване от развитие на остра бъбречна недостатъчност (Олигурия): Обичайна доза 50 до 100 g/дневно (респ. 500 - 1000 ml 10% разтвор дневно).Лечение на олигурия:Обичайна доза за възрастни 50 до 100 g/дневно (респ. 500 - 1000 ml 10% разтвор дневно), приложен като еднократна доза (често едновременно с  фуроземид). В доза над 100 g дневно може да се приложи ако диурезата е над 100 ml/h.За деца се прилага в доза от 0.25 до 2 g/kg телесно тегло или 60 g/m2 телесна повърхност за период от 6 часа.Намаляване на вътречерепното налягане при мозъчен оток: За лечение на мозъчен оток при възрастни в продължение на 30-60 мин. се инфузират 15-20 ml/kg 10% разтвор на манитол (респ. 1.5 - 2 g/kg). При деца в продължение на 30-60 мин. се инфузира в доза от 1 до 2 g/kg телесно тегло или 30 до 60 g/m2 телесна повърхност.При мозъчен оток се цели извличане на вода от интерстициалното мозъчно пространство. Необходима е сигурност, че няма мозъчен кръвоизлив, защото обременяването на кръвообращението може да поднови кръвотечението. С манитол се постига бързо намаляване на вътречерепното налягане и обезводняване при мозъчен оток, но има риск от rebound - феномен при предозиране.

Намаляване на вътреочното налягане:

При възрастни се прилага в доза от 0.25 до 2 g/kg телесно тегло за период от 30-60 мин. При деца 1 до 2 g/kg телесно тегло или 30 до 60 g/m2 телесна повърхност за период от 30-60 мин.Форсирана диуреза за отделяне на токсични субстанции чрез урината: За лечение на отравяния се предизвиква форсирана осмотична манитолова диуреза, като дозата и продължителността на лечение зависи от ефекта и от наличната диуреза. При липса на ефект след приложение на 2000 ml 10% разтвор трябва да се обсъди прекратяване на по-нататъшното приложение, като трябва да се има предвид, че този хипертоничен разтвор може да доведе до ексикоза.Измерване скоростта на гломерулната филтрация:За определяне скоростта на гломерулна филтрация - 200 ml 10% разтвор (20 g манитол) се разреждат с 80 ml 0,9% разтвор на NaCl. Полученият 280 ml 7.2% разтвор се въвежда със скорост от 20 ml/min. Урината се събира чрез катетър за определен период от време и се анализира за екскретиран манитол в mg за минута. Преди началото и след периода на отчитане се взима кръвна проба за определяне на манитоловата плазмена концентрация в mg/ml.Разтворът е свободен от бактериални ендотоксини, стерилен. Да се употребява само напълно бистър разтвор!

След отваряне да се употреби веднага, еднократно!

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Основните нежелани лекарствени реакции са свързани с промени; водно-електролитния баланс и със скоростта на въвеждане. М наблюдават белодробен застой, ацидоза, загуба на електролиза (хипонатриемия, рядко хипокалиемия), сухота в устата, жажда, значителна диуреза, уринна ретенция, едем, главоболие, замъглено виждане, конвулсии, гадене,' повръщане, ринит, болки в мястото на въвеждане, кожна некроза, тромбофлебит, втрисане, замаяност, уртикария, дихидратация, хемоконцентрация, хипотония, тахикардия, болки в гръдния кош.Нежелани реакции, свързани с разтвора или с начина на приложение включват инфектиране в мястото на приложение, венозна тромбоза или флебит, екстравазация и хиперволемия.В случай на нежелани лекарствени реакции е необходимо преустановяване на приложението и съхраняване на остатъка за тестуване.

ПРЕДОЗИРАНЕ

 Твърде бързо инфузиране на голямо количество от разтвора може да предизвика извличане на вътреклетъчната течност в екстрацелуларното пространство, предизвиквайки клетъчна дехидратация и увеличаване обема на циркулиращата кръв с хипонатриемия, застойна сърдечна недостатъчност и белодробен оток. Повторни дози не бива да се прилагат на пациенти с персистираща олигурия, тъй като това може да предизвика хиперосмоларитет с развитие на сърдечна слабост и белодробен оток, поради обемно претоварване.При данни за предозиране е необходимо преустановяване на приложението на продукта и при нужда симптоматични средства.

СРОК НА ГОДНОСТ И УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

3 (три) години от датата на производство. При температура от 20°С до 30°С.Да не се употребява след срока на годност, указан върху опаковката! Да се съхранява на място, недостъпно за деца!