ИНФЛУВАК - ПРОТИВОГРИПНА ВАКСИНА

ИНФЛУВАК - ПРОТИВОГРИПНА ВАКСИНА

Листовка: информация за потребителя
Инфлувак инжекционна суспензия
Influvac suspension for injection

Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран)
Сезон 2020/2021

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас и Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Инфлувак и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Инфлувак
3. Как да използвате Инфлувак
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Инфлувак
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Инфлувак и за какво се използва

Инфлувак е ваксина. Тази ваксина помага на Вас или Вашето дете да се предпазите от грип (инфлуенца), особено при лица, при които има висок риск от усложнения на заболяването, свързани с грипа. Употребата на Инфлувак трябва да стане въз основа на официалните препоръки.

При ваксинираме с Инфлувак, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва собствена защита (антитела) срещу грип. Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.

Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се предизвиква от различни вирусни щамове, които могат да се променят всяка година. Затова Вие или Вашето дете може да се наложи да бъдете ваксинирани всяка година. Най-голям риск да се разболеете от грип има през студените месеци между октомври и март. Ако Вие или Вашето дете не сте се ваксинирали през есента, разумно е да се ваксинирате до пролетта, тъй като за Вас или Вашето дете все още съществува риск от разболяване дотогава. Вашият лекар ще Ви препоръча най-подходящото време за ваксинация.

Инфлувак ще защити Вас или Вашето дете срещу трите вирусни щама, които се съдържат във ваксината от около 2 до 3 седмици след ваксинирането.

Инкубационният период на грипа е няколко дни, така че, ако Вие или Вашето дете сте изложени на грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията с Инфлувак, Вие или Вашето дете все още можете да се разболеете.

Ваксината няма да Ви предпази от обикновена настинка, въпреки че някои от симтомите й са подобни на тези на грипа.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Инфлувак

За да сте сигурни, че Инфлувак е подходящ за Вас или Вашето дете, важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу неща Ви засягат. Ако нещо не Ви е ясно, помолете Вашия лекар да Ви обясни.

Не изпозлвайте Инфлувак:

Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към:

• активните съставки, или
• към някое от помощните вещества на Инфлувак (вж. точка 6), или
• към някои съставки, които могат да се съдържат в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), формалдехид, цетилтриметиламониев бромид, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, който се използва за лекуване на бактериални инфекции).

Ако Вие или Вашето дете сте болни, имате висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи, докато Вие или Вашето дете се възстановите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Инфлувак.

Преди ваксинация информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете:

• имате слаб имунен отговор (страдате от имунна недостатъчност или приемате лекарства, повлияващи имунната система)
• имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

Вашият лекар ще прецени дали Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

Припадане, прималяване или други реакции, свързани със стрес, могат да се появят след, или дори преди, всяка една инжекция. Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте имали подобна реакция при предишна инжекция.

Ако по някаква причина се налага Вие или Вашето дете да направите кръвна проба няколко дни след ваксинацията срещу грип, съобщете на Вашия лекар. Това е необходимо, защото след ваксиниране може да се получат фалшиво-положителни резултати от кръвни изследвания при някои наскоро ваксинирани пациенти.

Както всички останали ваксини, Инфлувак може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали.

Други лекарства и Инфлувак

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете, приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други ваксини или други лекарства, включително лекарства без рецепта. Инфлувак може да се прилага едновременно с други ваксини. В тези случаи ваксините трябва да се поставят на различни крайници. Едновременното прилагане с други ваксини може да увеличи нежеланите реакции.
Имунният отговор може да бъде слаб в случай на имуносупресивно лечение, например лечение с кортикостероиди, цитотоксични лекарства или радиолечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Грипната ваксина може да се прилага във всички периоди на бременността. Налице са обширни данни за безопасността през втория и третия триместър в сравнение с първия триместър, въпреки това данни от цял свят за приложението на грипна ваксина не показват, че ваксината би могла да има вредни ефекти върху бременността или бебето.

Инфлувак може да се прилага в периода на кърмене.

Вашият лекар ще реши дали трябва да се ваксинирате с Инфлувак. Попитайте Вашия лекар за съвет преди да приемете някое лекарство.

Шофиране и работа с машини

Инфлувак не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.

Инфлувак съдържа натрий и калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, тоест практически “не съдържа натрий“.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, тоест практически “не съдържа калий“.

3. Как да използвате Инфлувак

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка

Възрастни пациенти (над 18 годишна възраст) получават една доза от 0,5 ml.

Употреба при деца

Деца от 36 месеца трябва да получат доза от 0,5 ml.

Деца от 6 месеца до 35 месеца могат да получат или една доза от 0,25 ml или една доза от 0,5 ml в съответствие със съществуващите национални препоръки.

Ако Вашето дете не е било ваксинирано против грип досега, трябва да се даде повторна доза след интервал не по-малък от 4 седмици.

Начин(и) и/или метод за приложение

Вашият лекар ще приложи препоръчаната дозировка на ваксината като инжекция в мускул или дълбоко под кожата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нележани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие или детето Ви изпитате някоя от следните нежелани реакции - Вие или Вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинскапомощ.

Тежки алергични реакции (с неизвестна честота, възникнали понякога по време на обичайна употреба на Инфлувак):

• редки случаи, водещи до спешни медицински състояния с отказ на кръвообращението да поддържа адекватен приток на кръв към различни органи (шок);
• много редки случаи на подуване, най-видимо на главата или шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото (ангиоедем).

По време на клинични изпитвания са наблюдавани следните нежелани реакции. Те се определят като чести ако засягат от 1 до 10 на 100 ваксинирани:

• главоболие;
• изпотяване;
• мускулни болки (миалгия), ставни болки (артралгия);
• температура, обща отпадналост, треперене, умора;
• локални реакции: зачервяване, подуване, болка, екхимоза (синини по кожата), втвърдяване (индурация) около мястото на инжектиране;

Тези реакции обикновено отзвучават за 1-2 дни без лечение.

Освен посочените чести нежелани реакции, след пускането на ваксината на пазара са наблюдавани
и:

• Кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж по кожата, (пруритус и уртикария), обрив;
• Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожен обрив (васкулит) и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците;
• Болки по хода на нервите (невралгия); аномалии при усещане за допир, болка, парене или студ (парестезия); конвулсии, свързани с повишена температура; неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост на врата, обърканост, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на части от тялото или цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре).
• Временно намаляване на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити; ниският им брой може да причини кървене и синини (преходна тромбоцитопения); преходни подувания на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините (преходна лимфаденопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Инфлувак

Срок на годност — 1 година

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инфлувак

Активните вещества са:
Повърхностни вирусни антигени (хемаглутинин и невраминидаза) на следните грипни щамове* на грипния вирус:

• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1 )рс1т09-подобен щам 15 микрограма НА**

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

• A/Hong Kong/2671/2019 (НЗ^)-подобен щам 15 микрограма НА**

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

• B/Washington/02/2019-подобен щам 15 микрограма НА**

(B/Washington/02/2019, див тип) За доза от 0,5 ml

* размножени в кокоши ембриони от здрави кокошки
** хемаглутинин

Съставът на Инфлувак е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (за Северното полукълбо) и препоръките на Европейския съюз за сезон 2020/2021.

Другите съставки са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Инфлувак и какво съдържа опаковката

Инфлувак е суспензия за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка (с или без игла), съдържаща 0,5 ml бистра, безцветна инжекционна течност.
Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.

По 1 спринцовка в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:
Майлан ЕООД
Офис сграда „Сердика офиси“
бул. Ситняково № 48, ет. 7
1505 София, България

Производител:
Abbott Biologicals В. V.
Veerveg 12
8121 AAOlst
Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с на притежателя на разрешението за употреба:

България

Майлан ЕООД
тел:++359 2 44 55 400
факс: ++ 359 2 44 55 401

Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2020