СИНДРОНАТ капсули 400 мг * 120

СИНДРОНАТ капсули 400 мг * 120

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА  ПОТРЕБИТЕЛЯ
SINDRONAT 400 mg capsules,
СИНДРОНАТ 400 mg капсули, твърди
динатриев клодронат (disodium clodronate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на друг и хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Синдронат и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да използвате Синдронат?
3.    Как се прилага Синдронат?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Синдронат?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Синдронат и за какво се използва?
Синдронат съдържа клодронат, които е лекарствен продукт от групата на така наречените продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати.
Най-важният механизъм на действие на клодронат е потискане на костната резорбция, обусловена от различни причини. В терапевтични дози предпазва от отслабването на костната сила и не повлиява костната минерализация.

Синдронат се използва за лечение на:
•    Повишено ниво на калция в кръвта при злокачествени заболявания с костни метастази.
•    Разграждане на костното вещество при злокачествени заболявания.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Синдронат?

Не приемайте Синдронат:
•    Ако сте алергични към бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
•    Едновременно с други бифосфонати.
•    Ако имате бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Синдронат. По време на курса на лечение със Синдронат трябва да бъде осигурен достатъчен прием на течности, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или с повишено ниво на калция в кръвта.
Синдронат трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност. По време на курса на лечение трябва ежедневно да се следи нивото на серумния калций, както и периодично да се изследва бъбречната функция.
Преди започване на лечение със Синдронат трябва да се обмисли възможността за стоматологичен преглед, в случай че пациентите имат някое от следните състояния: Боледуват от рак.
Подложени са на химиотерапия или радиотерапия. Провеждат лечение със стероиди.
Не поддържат добра устна хигиена и не са получавали регулярно стоматологична помощ. Имат заболяване на венците.
По време на лечението трябва да се осъществява подходяща стоматологична профилактика.
Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

Други лекарства и Синдронат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременното приемане на Синдронат с други бифисфонати е противопоказано.
Съобщава се за развитие на бъбречна недостатъчност при едновременно приемане на клодронат и
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (индометаиин. диклофенак, ибупрофен и
др.
Внимателно трябва да се прилагат клодронат и аминогликозиди (гентамицин, амикацин), поради повишен риск от понижено ниво на калция в кръвта.
Едновременната употреба на естрамустин фосфат и дииатриев клодронат увеличава минималната серумна концентрация на естрамустин фосфат.
Клодронат формира слабо разтворими комплекси с двувалентни йони. Поради това едновременното му приложение с лекарства, съдържащи двувалентни йони, напр. антиацидни средства и продукти, съдържащи желязо за обогатяване, води до значително намаление на наличността му в организма.

Синдронат с храна, напитки и алкохол
Синдронат в никакъв случай не трябва да се приема с мляко, плодови сокове или храни, съдържащи калций или други двувалентни йони, защото те повлияват усвояването му от организма.

Бременност, кърмене и фергилитет
Преди прием, на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или е фармацевт.
Синдронат не трябва да се употребява от бременни жени или кърмачки. Шофиране и работа с машини
Няма провеждани изследвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Синдронат?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни
Препоръчителната начална дневна доза е 1600 mg, приета еднократно или разделена на два приема. Ако е необходимо, дневната доза може да се повиши, но не трябва да надвишава 3200 mg. Ако клодронат се приема еднократно дневно, то това трябва да става сутрин на празен стомах с чаша вода. Ако дневната доза се приема, разделена на два приема, това трябва да става два часа преди или след хранене или пиене.

Пациенти с бъбречна недостатъчност
Клодронат се излъчва главно чрез бъбреците. Затова трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, като не трябва да се използва продължително време в дневна доза, надвишаваща 1600 mg. При пациенти с бъбречна недостатъчност (с креатининов клиърънс между 10 и 30 ml/min) дневната доза трябва да се намали наполовина от препоръчаната дневна доза - 800 mg. Серумният креатинин трябва да се проследява по време на лечението.

Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст няма специални препоръки за дозировка.
Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати при всеки отделен пациент се определя индивидуално.
Особеност при лечение ни хиперкалциемия (повишено пиво на калций в кръвта):
При лечение на повишеното пиво на калция в кръвта, дължащо се на злокачествени заболявания се препоръчва венозно приложение на клодронова киселина. В случай, че се използва перорална терапия, трябва да се започне с висока доза от 2400 до 3200 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор дозата трябва да се намалява поетапно до 1600 mg дневно, за да се поддържа нормална серумна концентрация на калция.
При перорално лечение на увеличеното разграждане на костите, без повишаване на нивото на калция в кръвта, дозировката е индивидуална. Препоръчва се начална доза 1600 mg дневно. Ако е необходимо дозата може да се увеличи, но не трябва да надвишава 3200 mg дневно.

Употреба при деца и юноши
Нe се препоръчва приложението при деца, тъй като безопасността и ефективността при тях не е установена.

Ако сте приели повече от необходимата доза Синдронат
При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар! Ако сте пропуснали да приемете Синдронат
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием, без да увеличавате дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всеки друг лекарствен продукт, Синдронат може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни.
Посочената по-долу честота е тази, с която са съобщавани нежеланите реакции:

Много чести - засягат повече от 1 потребител на 10.
Чести - засягат от I до 10 потребители на 100
Нечести - засягат от 1 до 10 потребители на 1000
Редки - засягат от I до 10 потребители на 10 000
Много редки - засягат по-малко от I потребител на 10 000
Неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка

При лечение със Синдронат са възможни следните нежелани реакции:
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: хинокалциемия (ниско калциево съдържание в кръвта).
Редки: повишени кръвни концентрации на хормона на паращитовидните жлези, което се свързва с понижените стойности на серумния калций; повишени кръвни нива на ензима алкална фосфатаза (Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, повръщане, диария.

Жлъчно-чернодробпи нарушения
Чести: повишаване на чернодробните ензими, обикновено в границите на нормата.
Редки: повишаване на чернодробните ензими повече от два пъти над нормата, без да се свързват с нарушение на чернодробната функция.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: кожни реакции.

Дихателни и гръдни нарушения
Неизвестна честота: увреждане на дихателната функция при пациенти с астма.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестна честота: увреждане на бъбречната функция (повишаване на серумния креатинин и белтък в урината).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Неизвестна честота: изолирани случаи на остеонекроза (увреждане на костта) на челюстта. Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете за това на лекуващия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Синдронат?
Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
He използвайте Синдронат след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации
Какво съдържа Синдронат капсули:
Активното вещество в една капсула е динатриев клодронат тетрахидрат/disodium clodronale tetrahydrate/ 500 mg, еквивалентни на 400 mg динатриев клодронат безводен /anhydrous disodium clodronate/.
Помощните вещества са: лактоза монохидрат, атомизиран глицеролов дипалмитостеарат тип I, силициев диоксид, колоиден безводен, титанов диоксид (Е 171), индиго кармпново синьо (Е 132), жълт железен оксид (Е 172). желатин, шеллак глаз, черен железен оксид (Е 172), соя лецитин, антифоам DC 1510.

Как изглежда Синдронат и  какво съдържа опаковката
Описание: твърди желатинови капсули, размер 1 с непрозрачно зелено капаче с черен надпис "Sindronat*" и бяло непрозрачно тяло с черен надпис "400 mg".
Опаковка:
10 капсули/блистер; 3 блистера (30 капсули)/картонена кутия. 10 капсули/блистер; 12 блистера (120 капсул и )/картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба:
Акта вие ЕАД ул. "Атанас Дуков" № 29 1407 София България

Производител:
S. С. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th ION M1HAI.ACHE BLVD. Bucharest. Sector 1 Румъния