ФУЛВЕСТРАНТ ФАРМАСАЙЪНС инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 мг/5 мл * 2

ФУЛВЕСТРАНТ ФАРМАСАЙЪНС инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 мг/5 мл * 2 

Листовка: информация за пациента

Фулвестрант Фармасайнс 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Fulvestrant Pharmascience 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Фулвестрант (fulvestrant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Фулвестрант Фармасайнс и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Фармасайнс

3. Как да използвате Фулвестрант Фармасайнс

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Фулвестрант Фармасайнс

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фулвестрант Фармасайнс и за какво се използва

Фулвестрант Фармасайнс съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.

Фулвестрант Фармасайнс се използва или:

• самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен),
  или
• в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

Когато Фулвестрант Фармасайнс се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Фармасайнс

Не използвайте Фулвестрант Фармасайнс:

• ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фулвестрант Фармасайнс, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

• проблеми с бъбреците или черния дроб;
• намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването;
• предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци;
• остеопороза (намалена костна плътност);
• алкохолизъм.

Деца и юноши

Фулвестрант Фармасайнс не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Фулвестрант Фармасайнс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Фармасайнс. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Фулвестрант Фармасайнс и 2 години след последната Ви доза.

Докато сте на лечение с Фулвестрант Фармасайнс, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Фулвестрант Фармасайнс да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини. Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.

Фулвестрант Фармасайнс съдържа 500 mg етанол (алкохол) на всяка инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml (10% w/v). Количеството във всяка инжекция е еквивалентно на 13 ml бира или 5 ml вино.

Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши.

Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.

Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Фулвестрант Фармасайнс съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml. Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.

Фулвестрант Фармасайнс съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.

3. Как да използвате Фулвестрант Фармасайнс

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Фармасайнс бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.

Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно, плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;
• тромбоемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*;
• възпаление на черния дроб (хепатит);
• чернодробна недостатъчност.

Уведомете Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
• отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
• гадене (повдигане);
• слабост, отпадналост*;
• болки в ставите и в мускулите и костите;
• горещи вълни;
• обрив по кожата;
• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.

Всички останали нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие;
• повръщане, диария, загуба на апетит*;
• инфекции на пикочните пътища;
• болки в гърба*;
• повишаване на билирубина (жълчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
• тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
• понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
• вагинално кървене;
• болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
• внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);
• кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;
• повишаване на ГГТП - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв;
• възпаление на черния дроб (хепатит);
• чернодробна недостатъчност;
• изтръпване, мравучкане и болка;
• анафилактични реакции.

*Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на фулвестрант не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фулвестрант Фармасайнс

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след „Годен до/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Фармасайнс.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фулвестрант Фармасайнс

• Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
• Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).

Как изглежда Фулвестрант Фармасайнс и какво съдържа опаковката

Фулвестрант Фармасайнс е бистър, безцветен до жълт, вискозен разтвор, в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да се получи препоръчваната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки..

Фулвестрант Фармасайнс се предлага в 3 вида опаковки, опаковка съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, опаковка съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки и опаковка, съдържаща 6 стъклени предварително напълнени спринцовки. Осигурени са и една, две или 6 обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с тялото на спринцовката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pharmascience International Ltd, Кипър

Производител

Laboratorios Farmalan S.A., Испания

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Фулвестрант Фармасайнс 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide™) в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.

За всяка от двете спринцовки:

• Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
• Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
• Преди приложение парентералните разтвори трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна в цвета.
• Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C). с другата ръка хванете капачето (А) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).

• Отстранете капачето (А) с движение право нагоре. За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (В) (вж. Фигура 2).

• Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок“ и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3).
• Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
• Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
• Доближете спринцовката до мястото на приложение.
• Отстранете предпазителя на иглата.
• Изгонете излишния въздух от спринцовката.

• Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област). За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).

• Веднага след инжектирането с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).
  ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата към себе си или към други хора. Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е напълно покрит.

Изхвърляне

Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.