АДЖОВИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 150 мг/мл 1.5 мл

АДЖОВИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 150 мг/мл 1.5 мл

Листовка: информация за пациента

AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

фреманезумаб (fremanezumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява AJOVY и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY

3. Как да използвате AJOVY

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате AJOVY

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява AJOVY и за какво се използва

Какво представлява AJOVY

AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.

Как действа AJOVY

Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид, играе важна роля при мигрена. Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му. Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.

За какво се използва AJOVY

AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.

Какви са ползите от употребата на AJOVY

AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие. Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY

Не използвайте AJOVY

Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате признаци на сериозна алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY. Тези реакции могат да възникнат в рамките на 24 часа след употребата на AJOVY, но понякога появата им може да се забави (т.е. да са от забавен тип).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.

Деца и юноши

AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и AJOVY

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

AJOVY съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате AJOVY

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Прочетете внимателно „Указания за употреба“ на предварително напълнената писалка, преди да използвате AJOVY.

Какво количество и кога трябва да се инжектира

Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане. Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:

• една инжекция (225 mg) веднъж на месец (месечно прилагане) или
• три инжекции (675 mg) на всеки 3 месеца (прилагане на 3 месеца)

Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.

AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията. Не инжектирайте AJOVY, докато Вие или Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не запомните кога е следващата Ви доза, така че да не пропуснете доза или да приложите доза твърде скоро след последната.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY

Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате AJOVY

Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Могат да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка, втвърдяване или зачервяване на мястото на инжектиране

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сърбеж на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Обрив на мястото на инжектиране
Алергични реакции, като обрив, подуване или копривна треска

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сериозни алергични реакции (признаците могат да включват затруднено дишане, подуване на устните, езика или внезапен обрив) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате AJOVY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура до 30 °C в продължение на максимален период от 7 дни. Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 7 дни. След като веднъж е съхранявано при стайна температура, да не се поставя обратно в хладилник.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Писалката е само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AJOVY

• Активно вещество: фреманезумаб.
  Всяка предварително напълнена писалка съдържа 225 mg фреманезумаб.
• Други съставки (помощни вещества): L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката

AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка. AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.

AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH, Германия

Производител

Merckle GmbH, Германия

Указания за употреба

AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

фреманезумаб (fremanezumab)

Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте указанията стъпка по стъпка.

Важна информация:

• Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
• Не разклащайте предварително напълнената писалка.
• Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.

• Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането. Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
• Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.

Стъпка 1: Подготовка за инжекцията

а) Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:

• 1 или 3 предварително напълнени писалки AJOVY, за да може да направите 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
• 1 тампон, напоен със спирт, за всяка инжекция
• 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
• 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на остри предмети

б) Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.

в) Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (< 30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.

• Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
• Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.

г) Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.

д) Проверете Вашата предварително напълнена писалка AJOVY.

• Проверете етикета на писалката. Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
• Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
• Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка. Това е нормално.
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако виждате нещо от следните:
  • Писалката изглежда повредена.
  • Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 7 дни.
  • Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.

е) Изберете мястото на инжектиране

• Изберете място на инжектиране от следните области:
  • Областта на корема, избягвайте приблизително 5 cm около пъпа
  • Предната част на бедрата, около 5 cm над коляното и 5 cm под слабините
  • Отзад на горната част на ръцете, в месестите области на горната задна част
• Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.

ж) Почистете областта на инжектиране.

• Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
• Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
• Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.

Стъпка 2: Как да поставите инжекцията

а) Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.

• Издърпайте предпазната капачка право напред. Не я извивайте.
• Не поставяйте предпазната капачката обратно върху предварително напълнената писалка, за да избегнете нараняване или инфекция.
• Не докосвайте областта на предпазителя на иглата.

б) Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.

• Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо кожата на мястото на инжектиране.

• Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди. Не отпускайте натиска, докато не завършите 3-те стъпки по-долу.

1. Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).	2. Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).	3. Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).

в) Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.

• След като сте инжектирали цялото количество лекарство, т.е. синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и можете да видите сивия стопер, отстранете предварително напълнената писалка от кожата, като повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре, и веднага я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри предмети (вижте стъпка 3).
• Когато предварително напълнената писалка е повдигната от кожата, предпазителят на иглата се връща в първоначалната си позиция и се заключва на място, като покрива иглата.
• Никога не поставяйте предпазната капачка обратно на предварително напълнената писалка, за да избегнете нараняване и инфекция.

г) Притиснете мястото на инжектиране.

• Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
• Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.

Стъпка 3: Изхвърляне на предварително напълнената писалка

а) Веднага изхвърлете Вашата предварително напълнена писалка.

• Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
• Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
• Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.

б) Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.

Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.