БИМАСОПТ капки за очи, разтвор 3 мл

БИМАСОПТ капки за очи, разтвор 3 мл

Листовка: информация за пациента

БИМАСОПТ 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

(Биматопрост/Тимолол)

BIMASOPT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

(Bimatoprost/Timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява БИМАСОПТ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате БИМАСОПТ
3. Как да използвате БИМАСОПТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхран явате БИ Μ АСОПТ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява БИМАСОПТ и за какво се използва

БИМАСОПТ съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.
Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома). БИМАСОПТ действа, като понижава образуването на течност, и също като повишава количеството на отделената течност. Това намалява налягането в окото.
БИМАСОПТ капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни хора, включително хора в старческа възраст. Това повишено налягане може да доведе до глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише БИМАСОПТ, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате БИМАСОПТ

Не използвайте БИМАСОПТ

• ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на БИМАСОПТ (изброени в точка 6);
• ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица);
• ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате БИМАСОПТ, ако имате или преди сте имали:

• коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;
• нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс;
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;
• нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно);
• повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза;
• диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар;
• тежки алергични реакции;
• чернодробни и бъбречни проблеми;
• проблеми на очната повърхност;
• разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане;
• известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде.

Уведомете Вашия лекар, че използвате БИМАСОПТ преди прилагане на хирургична анестезия, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
БИМАСОПТ може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да потъмнее след време. Тези промени могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око.

Деца и юноши

БИМАСОПТ не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и БИМАСОПТ

БИМАСОПТ може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства за депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте БИМАСОПТ по време на бременност, освен ако Вашия лекар не Ви е препоръчал.

Не използвайте БИМАСОПТ по време на кърмене. Тимолол преминава в кърмата. Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да използвате, което и да е лекарство по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

БИМАСОПТ може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

БИМАСОПТ съдържа бензалкониев хлорид

БИМАСОПТ съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.
Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml разтвор, което е еквивалентно на 0,05 mg/ml.
Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на контактните лещи. Трябва да свалите контактните лещи, преди да използвате това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид също може да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушения на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3. Как да използвате БИМАСОПТ

Винаги използвайте БИМАСОПТ точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба.

1. Измийте ръцете си. Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
2. Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
3. Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
4. Пуснете долния клепач и затворете окото.
5. Докато държите окото затворено, притиснете с пръст върху ъгъла на затвореното око (там, където окото се среща с носа) и го задръжте така за 2 минути. Това помага да се спре навлизането на БИМАСОПТ в останалата част на тялото. Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.
За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба. Ако използвате БИМАСОПТ с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на БИМАСОПТ и другото лекарство. Използвайте очна маз или гел последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза БИМАСОПТ

Ако употребите повече БИМАСОПТ, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате БИМАСОПТ

Ако забравите да приложите БИМАСОПТ, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на БИМАСОПТ

БИМАСОПТ трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни, Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не прекратявайте употребата на БИМАСОПТ, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Следните очни нежелани реакции са описани при БИМАСОПТ:

Много чести (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):

Засягащи очите

• зачервени очи

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Засягащи очите

• парене; 
• сърбеж;
• смъдене;
• възпаление на конюнктивата (прозрачния слой на окото);
• чувствителност към светлина;
• болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в окото;
• малки нарушения на повърхността на окото с или без възпаление;
• намалена яснота на виждане;
• зачервяване и сърбеж на клепачите;
• потъмняване на клепачите;
• по-тъмна кожа около очите;
• по-дълги мигли;
• очно дразнене;
• сълзящи очи;
• подути клепачи;
• намалено зрение.

Засягащи други части на тялото хрема;

• главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Засягащи очите

• необичайна чувствителност на очите;
• възпаление на ириса;
• подуване на конюнктивата (прозрачния слой на окото);
• болезнени клепачи;
• уморени очи;
• растящи навътре мигли;
• потъмняване на ириса;
• очите изглеждат хлътнали;
• отдръпване на клепача от повърхността на окото;
• потъмняване на миглите.

Засягащи други части на тялото

• задух.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Засягащи очите

• кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението);
• възпаление на окото;
• замъглено виждане;
• дискомфорт в очите.

Засягащи други части на тялото

• затруднено дишане / хрипове;
• симптоми на алергична реакция (възпаление, зачервяване на окото, кожен обрив);
• промяна във вкуса;
• замаяност;
• забавен сърдечен ритъм;
• повишено кръвно налягане;
• затруднено заспиване;
• кошмари;
• астма;
• косопад;
• промяна на цвета на кожата (периокуларно);
• умора.

Допълнителни нежелани реакции са описани при пациенти, използващи капки за очи, съдържащи биматопрост или тимолол, така че е възможно да се наблюдават и при БИМАСОПТ. Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при „интравенозните" и/или „пероралните" бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават в класа на бета-блокерите, когато се използват за лечение на болести на очите:

• тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи (включително обрив, сърбеж, копривна треска);
• ниска кръвна захар;
• депресия, загуба на паметта, халюцинация;
• припадъци; мозъчен удар (инсулт), понижено кръвоснабдяване на мозъка, влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост), изтръпване, замаяност;
• понижена чувствителност на повърхността на окото, двойно виждане, увисване на клепача, отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция за понижаване на вътреочното налягане, кървене в задната част на окото (кървене от ретината), възпаление в окото, повишено мигане;
• сърдечна недостатъчност, неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната дейност, забавен или ускорен пулс, задържане на прекомерно количество течност, най-вече вода, в организма, болка в гърдите;
• понижено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
• кашлица, влошаване на астма, влошаване на ХОББ;
• диария; стомашна болка, гадене и повръщане, нарушено храносмилане, сухота в устата;
• зачервени люспести петна по кожата, обрив по кожата;
• болка в мускулите;
• намалено полово влечение, сексуална дисфункция; слабост;
• повишени стойности на кръвни тестове, които показват как работи черният Ви дроб.

Други нежелани реакции, които се съобщават във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат

Това лекарство съдържа 2,85 mg фосфати във всеки 3 ml разтвор, което е еквивалентно на 0,95 mg/ml. Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случай фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца по роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате БИМАСОПТ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция. Поради това Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа БИМАСОПТ

• Активните вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на 6,8 mg/ml тимололов малеат.
• Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на рН (киселинност).

Как изглежда БИМАСОПТ и какво съдържа опаковката

БИМАСОПТ е безцветен до леко жълт, бистър разтвор в пластмасова бутилка.
Всяка опаковка съдържа 1 или 3 пластмасови бутилки с капачки на винт.
Всяка бутилка е почти наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор.
Това е достатъчно за 4-седмична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

S.C. Rompharm Company S.R.L, Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

12/2021