МОНОВИСК инжекционен разтвор на натриев хиалуронат 4 мл

МОНОВИСК инжекционен разтвор на натриев хиалуронат 4 мл

Медицинско изделие
Леко омрежен натриев хиалуронат с висока молекулна маса

Описание:

MONOVISC® е стерилен, непирогенен разтвор на натриев хиалуронат, леко омрежен с патентован химически омрежващ агент. MONOVISC съдържа 22 mg/mL леко омрежен натриев хиалуронат (NaHA), разтворен в буфериран с фосфат физиологичен разтвор с физиологичен осмоларитет. MONOVISC е произведен от ултрачист натриев хиалуронат с висока молекулна маса, произведен чрез бактериална ферментация. Хиалуроновата киселина е естествен сложен полизахарид от семейството на гликозаминогликаните.

Характеристики:

Натриевият хиалуронат е полизахарид с висока молекулна маса, съставен от натриев глюкуронат и N-ацетилглюкозамин. Натриевият хиалуронат в MONOVISC е продукт на бактериална ферментация. Хиалуроновата киселина е повсеместно разпространена в тъканите на тялото и се съдържа във високи концентрации в тъкани като течността на стъкловидното тяло, синовиалната течност, пъпната връв и дермата. Натриевият хиалуронат има функцията на тъканен лубрикант и се смята, че играе важна роля в модулирането на взаимодействието между съседни тъкани. Той може също да действа и като вискоеластична опора, поддържаща разделението на тъканите. Различните препарати с натриев хиалуронат може да имат различна молекулна маса, но имат една и съща химична структура. Инжекционният омрежен натриев хиалуронат MONOVISC е биосъвместим, невъзпалителен и непирогенен. Доказано е, че препаратите с натриев хиалуронат се понасят добре от остеоартритни синовиални стави като коляното.

Приложение:

Инжекционният омрежен натриев хиалуронат MONOVISC представлява еднократна вътреставна инжекция с омрежен натриев хиалуронат, предназначена за лечение на симптомите на остеоартрит.

Показания:

MONOVISC е предназначен за употреба като вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките коленни стави. MONOVISC е много подходящ за лечение на симптомите на лек до умерен остеоартрит на човешките коленни стави при пациенти, които не са се повлияли адекватно от консервативна нефармакологична терапия и обикновени аналгетици. В клинични проучвания е доказано, че действието на Monovisc продължава поне 6 месеца, като втора инжекция 6 месеца след първата е безопасна.

Указания за употреба:

Необходимото количество MONOVISC се инжектира със стерилна еднократна игла за подкожни инжекции с подходящ размер в съответното ставно пространство. Стерилната игла трябва да бъде прикрепена към спринцовката с MONOVISC от медицинско лице с помощта на асептична техника, утвърдена в съответното здравно заведение. Често използвани размери на игли за инжектиране са размер 18 – 21. Окончателният избор на игла за всяка процедура се прави от лекаря. Преди да инжектира MONOVISC, медицинското лице трябва да се увери, че иглата е правилно въведена в ставното синовиално пространство.

Противопоказания:

MONOVISC е съставен от омрежен натриев хиалуронат и може да съдържа следи от грам-положителни бактериални протеини. Следните съществуващи състояния може да представляват относителни или абсолютни противопоказания за употребата на MONOVISC:

• Известна чувствителност към някоя от съставките на MONOVISC.
• Съществуваща инфекция на кожата около плануваното място на инжектиране.
• Известна инфекция на съответната става.
• Известни системни нарушения на кръвосъсирването.
• Слаби популации като деца, бременни или кърмещи жени.

Предпазни мерки:

• Препоръчват се предпазните мерки, които обикновено се използват при инжектиране на вещества в ставите.
• Само медицински лица, обучени в приети техники на инжектиране за доставяне на вещества в ставните пространства, трябва да инжектират натриев хиалуронат за това приложение.
• Необходимото количество MONOVISC®, което трябва да бъде инжектирано, зависи от анатомията на пациента и трябва да бъде определено от медицинското лице, което извършва процедурата. Трябва да се внимава да не се използва прекалено голямо количество натриев хиалуронат и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
• Синовиалното пространство не трябва да се препълва.
• Ако по време на инжектиране болката се увеличи, инжектирането трябва да се спре и иглата трябва да се изтегли.
• След вътреставното (BC) инжектиране може да се появи преходна болка или подуване.
• Както при всяка инвазивна процедура върху ставите, се препоръчва пациентите да избягват напрегнати или продължителни (т.е. повече от един час) натоварващи дейности като бягане или тенис в рамките на 48 часа след вътреставното инжектиране.

SSCP:

Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност (SSCP) е достъпно в EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) и е свързано с базовия UDI-DI на продукта – 00817337MONOVGU.

Нежелани реакции:

Нежеланите реакции при вътреставното инжектиране на Monovisc въз основа на данни от клинични проучвания са с преходен характер и включват следното:

• ставна болка/артралгия;
• болка на мястото на инжектиране;
• подуване;
• скованост;
• болка/болка в крайника;
• излив;
• реакция на мястото на инжектиране;
• синини;
• обрив;
• синовит;
• подкожен възел;
• киста;
• зачервяване.

Лекарствена форма и опаковка:

MONOVISC е стерилен вискоеластичен препарат, доставен в еднократна стъклена спринцовка, съдържаща 4,0 mL. Всеки mL MONOVISC съдържа 22 mg/mL леко омрежен натриев хиалуронат (NaHA), разтворен в буфериран с фосфат физиологичен разтвор.

Забележка:

Съдържанието на спринцовката е стерилно, но поставката на продукта не е стерилна.
За вътреставно приложение.
Да се съхранява при температура от 2°C до 25°C.
Да се пази от замръзване.

Внимание:

Продажбата и употребата на този продукт трябва да се извършват от или под надзора на лекар.
Този продукт е предназначен за използване само при един пациент и не трябва да се стерилизира повторно.
Повторната употреба на игли или спринцовки, използвани за инжектирането на този продукт, може да доведе до предаване на инфекциозни вещества, както и на патогени, пренасяни по кръвен път (включително вирусите на ХИВ и хепатит), което излага на опасност пациентите и медицинския персонал.
Употребените игли или спринцовки трябва да се изхвърлят след всяко инжектиране и не трябва да се запазват за следващи инжектирания на същия пациент.
Не използвайте продукта, ако вътрешната му опаковка е разпечатана или повредена.
За да съобщите за нежелани събития или сериозни инциденти или за разпечатани/ повредени продукти с лоша ефективност, се свържете с Anika Therapeutics, Inc. или GlobalComplaints@anika.com.
В случай на сериозен инцидент, възникнал в ЕС, Anika Therapeutics трябва също да се свърже с компетентния орган в държавата-членка.

Производител:

Anika Therapeutics, Inc., САЩ