ТЕСТ ЗА БРЕМЕННОСТ МАКСИ ЧЕК КАСЕТА * 1

ТЕСТ ЗА БРЕМЕННОСТ МАКСИ ЧЕК КАСЕТА * 1

Инструкция за употреба:

Прочетете внимателно инструкциите, преди да направите теста. Следвайте инструкциите и не променяйте процеса. Стриктното спазване на указанията ще предотврати получаването на неточни резултати и ще постигне оптимален резултат от тест Maxi Check.

Име на продукта:

Maxi Check тест за бременност касета.

Предназначение:

Тестът за бременност hCG касета е бърз, едноетапен тест за ранно откриване на бременност. Тестът е предназначен за ин витро диагностично самотестуване.

Принцип на действие на теста:

Тестът за бременност hCG касета прави качествено откриване на хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG) във вашата урина. Тъй като количеството на hCG в тялото ви нараства бързо през първите две седмици от бременността, тест касетата може да открие този хормон в урината ви една седмица след закъснение на цикъл.
Тестовият реагент се излага на урина, което позволява на урината да мигрира през абсорбиращата тест лента. Белязаният конюгат антитяло-багрило се свързва с hCG в пробата, образувайки комплекс антитяло-антиген. Този комплекс се свързва с анти-hCG антитялото в тестовата област (T) и произвежда червена линия, когато концентрацията на hCG е равна или по-голяма от 25 mIU/ml. При липса на hCG няма линия в тестовата област (T). Реакционната смес продължава да тече през абсорбиращото устройство покрай тестовата област (Т) и контролната област (С). Несвързаният конюгат се свързва с реагентите в контролната област (C), произвеждайки червена линия, показваща, че тест лентата функционира правилно.

Предупреждения и предпазни мерки:

• Само за ин витро диагностична употреба.
• Не използвайте комплекта след изтичане на срока на годност отбелязан върху опаковката.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната фолиевата опаковка до употреба. Не използвайте, ако фолиевата опаковка е повредена или отворена. • Прочетете внимателно инструкциите за употреба, преди да извършите този тест.
• Не докосвайте тестовата зона.
• Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултатите от единичен тест, а трябва да бъде направена само от лекар след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.
• Не използвайте повторно тестовата касета. Изхвърлете го в съответствие с местните изисквания след еднократна употреба.
• Всички проби от урина и използвани касети трябва да се считат за потенциално инфекциозни и да се избягва контакт с кожата.

Състав:

Тестовата касета се състои от колоидно злато-моноклонално антитяло срещу hCG, покрито върху полиестерна мембрана, и моноклонално антитяло срещу hCG и кози анти-миши IgG, покрити върху мембрана от целулозен нитрат. Всяка фолиева опаковка съдържа една тестова касета, един капкомер и един десикант. Всяка кутия съдържа една фолиева опаковка и една инструкция за употреба.

Съхранение и Стабилност:

• Съхранявайте теста, запечатан в опаковката при стайна температура (4-30 ?). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• След отваряне на фолиевата опаковка тест касетата трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.

Допълнително специални оборудване:

• Контейнер за събиране на проби.
• Таймер (не е предоставен).

Взимане на проба:

Първата сутрешна урина обикновено съдържа най-високата концентрация на hCG и следователно е най-добрият образец при извършване на теста за урина. Въпреки това може да се използва урина, събрана по всяко време на деня. Пробата от урина трябва да се вземе в чист, сух пластмасов или стъклен контейнер.

Процедура по тестване:

• Прочетете внимателно цялата процедура, преди да извършвате тестове. Оставете тестовата касета и пробите от урина да се уравновесят до стайна температура (4-30 ?) преди тестването.

1. Извадете тест касетата от запечатаната фолиева опаковка.
2. Изтеглете пробата от урина с помощта на предоставения капкомер и капнете 3 капки (приблизително 0,1 ml) върху гнездото за проба на касетата (вижте диаграмата).
3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста за 3-5 минути.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не четете резултатите след 5 минути.

Разчитане на резултатите:

Положителен: Ще се появят две отделни червени линии, една в тестовата област (T) и друга в контролната област (C). Можете да приемете, че сте бременна.
Отрицателен: Само една червена линия се появява в контролната област (C). Няма видима линия в тестовата област (T). Можете да приемете, че не сте бременна.
Невалиден: Резултатът е невалиден, ако не се появи червена линия в контролната област (C), дори ако линия се появи в тестовата област (T). Във всеки случай повторете теста. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на партидата и се свържете с вашия местен дистрибутор.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако тестовата линия е слаба, се препоръчва тестът да се повтори с първата сутрешна проба, взета 48-72 часа по-късно. Независимо какви са резултатите от теста, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.

Контрол на качеството:

В теста е включен процедурен контрол. Червена линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна положителна процедурна контрола. Ясен фон в прозореца с резултати се счита за вътрешен отрицателен процедурен контрол.

Експлоатационни характеристики:

Чувствителност:

Касетата с тест за бременност hCG ще открие концентрации на hCG от 25 mIU/ml или по-големи.

Специфичност:

Бяха получени отрицателни резултати от всички тестове, проведени с 300 mIU/ml hLH, 1000 mIU/ml hFSH, 1000µIU/ml hTSH.

Ограничения и възможни грешки:

• Фалшиво отрицателни показания могат да възникнат, когато тестването е направено твърде рано. За да получите най-точните резултати, добра идея е да изчакате около седмица след края на менструацията, преди да направите теста. Това позволява натрупването на повече hCG в урината ви, което ще позволи по-точен тест.
• Фалшиви положителни резултати могат да възникнат, ако приемате лекарство, което съдържа hCG хормон. Тези лекарства обикновено се използват при лечение на безплодие, така че попитайте вашия лекар дали вашите лекарства могат да повлияят на резултатите от теста за бременност.
• Пиенето на твърде много течности преди теста може да доведе до фалшиво-отрицателен резултат. За най-точни резултати направете теста сутрин, когато урината ви е най-концентрирана.

Изхвърляне:

Изделието трябва да се изхвърли в съответствие с местното законодателство. Не изхвърляйте продукта или опаковката му в околната среда.

Опаковка:

1 брой

Производител:

Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd, Китайска Народна Република