НИЛЕМДО таблетки 180 мг * 28

НИЛЕМДО таблетки 180 мг * 28

Листовка: информация за пациента

Nilemdo 180 mg филмирани таблетки

бемпедоева киселина (bempedoic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nilemdo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nilemdo
3. Как да приемате Nilemdo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nilemdo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nilemdo и за какво се използва

Какво представлява Nilemdo и как действа

Nilemdo е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол (наричан още „LDL-холестерол"), вид мазнини, в кръвта. Nilemdo може да помогне също за намаляване на сърдечносъдовия риск, като намалява нивата на лошия холестерол.

Nilemdo съдържа активното вещество бемпедоева киселина, която е неактивна, докато не навлезе в черния дроб, където се променя в активната си форма. Бемпедоевата киселина намалява синтеза на холестерол в черния дроб и увеличава отделянето на LDL-холестерола от кръвта, като блокира ензима (АТФ цитратлиаза), необходим за производството на холестерола.

За какво се използва Nilemdo

• Възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са заболявания, причиняващи високо ниво на холестерола в кръвта. Той се прилага в допълнение към хранителен режим, който понижава нивото на холестерола.
• Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта, които вече имат сърдечносъдово заболяване или други състояния, които ги поставят в по-висок риск от сърдечносъдови събития.

Nilemdo се прилага:

• ако използвате статин (като симвастатин, често използвано лекарство, което се използва за лечение на висок холестерол) и това не понижава Вашия LDL-холестерол в достатъчна степен;
• самостоятелно или в комбинация с други понижаващи холестерола лекарства, когато имате непоносимост към статини или те не са подходящи за прилагане.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nilemdo

Не приемайте Nilemdo:

• ако сте алергични към бемпедоева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте бременна;
• ако кърмите;
• ако приемате повече от 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nilemdo:

• ако някога сте имали подагра;
• ако имате тежки проблеми с бъбреците;
• ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Вашият лекар може да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Nilemdo. Целта е да се провери колко добре работи Вашият черен дроб.

Ако приемате други лекарства, наречени статини (лекарства, използвани за понижаване на холестерола), говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате необяснена мускулна болка, болезненост или слабост (вижте „Други лекарства и Nilemdo").

Ако планирате бременност, говорете първо с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва как да спрете да приемате Nilemdo, преди да спрете всякаква форма на контрацепция.

Деца и юноши

Не прилагайте Nilemdo на деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата на Nilemdo не е проучена в тази възрастова група.

Други лекарства и Nilemdo

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарство(а) с някое от следните активни вещества:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (използвани за понижаване на холестерола и известни като статини)
• Рискът от мускулни заболявания може да се повиши при прием на статин и на Nilemdo. Уведомете Вашия лекар незабавно за всяка необяснима мускулна болка, болезненост или слабост
• бозентан (използван за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
• фимасартан (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
• асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С).

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна, тъй като има вероятност то да навреди на нероденото бебе. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете приема на Nilemdo.

• Бременност

Преди да започнете лечение, трябва да потвърдите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е препоръчано от Вашия лекар. Ако използвате противозачатъчни хапчета и получите диариен епизод или повръщане, което продължава повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (например презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите.
Ако след като сте започнали лечение с Nilemdo решите, че бихте искали да забременеете, кажете на Вашия лекар, тъй като лечението Ви ще трябва да бъде променено.

• Кърмене

Не приемайте Nilemdo, ако кърмите, защото не е известно дали Nilemdo преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Nilemdo не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Nilemdo съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Nilemdo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Гълтайте таблетката цяла с храна или между храненията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nilemdo

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Nilemdo

Ако забележите, че сте забравили:

• доза късно през деня, вземете пропуснатата доза и след това вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден;
• дозата от предишния ден, вземете таблетката в обичайното време и не компенсирайте пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Nilemdo

Не спирайте приема на Nilemdo без разрешението на Вашия лекар, тъй като Вашият холестерол може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции може да се появят със следните честоти:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• по-малък брой червени кръвни клетки (анемия)
• повишени нива на пикочна киселина в кръвта, подагра
• болка в раменете, краката или ръцете
• резултати от изследванията на кръвта, показващи отклонения в чернодробната функция.
• намалена скорост на гломерулна филтрация (показател за това колко добре функционират бъбреците)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• намален хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород)
• повишен креатинин и уреен азот в кръвта (лабораторни изследвания на бъбречната функция)
• загуба на тегло

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nilemdo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nilemdo

• Активно вещество: бемпедоева киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg бемпедоева киселина.
• Други съставки:
  • лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 „Nilemdo съдържа лактоза и натрий")
  • микрокристална целулоза (E460)
  • натриев нишестен гликолат (тип А) (вижте края на точка 2 „Nilemdo съдържа лактоза и натрий")
  • хидроксипропилцелулоза (E463)
  • магнезиев стеарат (E470b)
  • колоиден безводен силициев диоксид (E551)
  • частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол/PEG (E1521)

Как изглежда Nilemdo и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бели до почти бели, овални, с вдлъбнато релефно означение „180" от едната страна и „ESP" от другата страна. Размери на таблетката: 13,97 mm χ 6,60 mm χ 4,80 mm.

Nilemdo се предлага в пластмасови/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия

Производител

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия