КО-АТОРИС таблетки 10 мг/20 мг * 30

КО-АТОРИС таблетки 10 мг/20 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Ко-Аторис 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Ко-Аторис 10 mg/20 mg филмирани таблетки
Ко-Аторис 10 mg/40 mg филмирани таблетки
Ко-Аторис 10 mg/80 mg филмирани таблетки

езетимиб/аторвастатин

Co-Atoris 10 mg/10 mg film-coated tablets
Co-Atoris 10 mg/20 mg film-coated tablets
Co-Atoris 10 mg/40 mg film-coated tablets
Co-Atoris 10 mg/80 mg film-coated tablets

ezetimibe/atorvastatin

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ко-Аторис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ко-Аторис
3. Как да приемате Ко-Аторис
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ко-Аторис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ко-Аторис и за какво се използва

Ко-Аторис е лекарство за понижаване на високите нива на холестерол. Ко-Аторис съдържа езетимиб и аторвастатин.

Ко-Аторис се използва при възрастни за понижаване на нивата на общия холестерол,,лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, в кръвта. В допълнение, Ко-Аторис повишава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол).

Ко-Аторис действа, като намалява холестерола по два начина. Той намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, който тялото Ви произвежда само.

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият Ви холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често се нарича „лош" холестерол, защото може да се натрупва в стените в артериите, образувайки плака. С времето това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да блокира притока на кръв в жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това блокиране на притока на кръв може от своя страна да доведе до инфаркт или инсулт.

HDL холестеролът често се нарича „добър" холестерол, защото пречи на лошия холестерол да се натрупва в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.

Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта, които могат да увеличи риска от сърдечни заболявания.

Ко-Аторис се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета. Трябва да останете на диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.

Ко-Аторис се използва в допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако имате:

• повишено ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна]) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия)
  • и състоянието Ви не е добре контролирано само със статин;
  • за което сте използвали статин и езетимиб като отделни таблетки.
• наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта Ви. Може да получите и други лечения,
• сърдечно заболяване. Ко-Аторис намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болки в гърдите.

Ко-Аторис не Ви помага да отслабнете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ко-Аторис

Не приемайте Ко-Аторис

• ако сте алергични към езетимиб, аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
• ако сте имали необясними отклонения в кръвните изследвания за чернодробна функция,
• ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция,
• ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите,
• ако използвате комбинацията от глекапревир/пибрентасвир при лечението на хепатит С

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Аторис, ако:

• сте имали предишен инсулт с кървене в мозъка или имате малки джобове течност в мозъка от предишни инсулти,
• имате проблеми с бъбреците,
• имате понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),
• сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми,
• сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидо-понижаващи лекарства (напр. други „статини" или „фибрати"),
• редовно пиете голямо количество алкохол,
• имате анамнеза за чернодробно заболяване,
• сте на възраст повече от 70 години,
• Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари. Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този продукт,
• приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция) перорално или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и Ко-Аторис може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза),
• имате или сте имали миастения (заболяване с обща мускулна слабост, включително в някои случаи на мускулите, използвани при дишане), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат състоянието или да доведат до появата на миастения (вижте точка 4).

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, докато приемате Ко-Аторис. Това се налага, защото в редки случаи проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, като например разрушаване на мускулите, което води до увреждане на бъбреците. Известно е, че аторвастатин причинява мускулни проблеми, а случаи на мускулни проблеми са докладвани и при езетимиб.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да са необходими допълнителни изследвания и лекарства за диагностициране и лечение на това.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Аторис:

ако имате тежка дихателна недостатъчност.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Аторис, тъй като Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и вероятно по време на лечението Ви с Ко-Аторис, за да предвиди риска от нежелани реакции, свързани с мускулите. Известно е, че рискът от нежелани реакции, свързани с мускулите, напр. рабдомиолиза, се повишава, когато определени лекарства се приемат по едно и също време (вижте точка 2 „Други лекарства и Ко-Аторис").

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Възможно е да има риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар за всички Ваши заболявания, включително алергии.

Комбинираната употреба на Ко-Аторис и фибрати (лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на Ко-Аторис и фибрати не е проучена.

Деца и юноши

Ко-Аторис не се препоръчва при деца и юноши.

Други лекарства и Ко-Аторис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които можете да закупите без рецепта.

Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на Ко-Аторис или техният ефект може да бъде променен от Ко-Аторис (вижте точка 3). Този вид взаимодействие може да намали ефективността на едното или и двете лекарства. Като друга вероятност, това може да увеличи риска или тежестта на нежеланите реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като „рабдомиолиза", описано в точка 4:

• циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи),
• еритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидова киселина**, рифампицин (лекарства за бактериални инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства за гъбични инфекции),
• гемфиброзил, други фибрати, никотинова киселина, производни, колестипол, холестирамин (лекарства за регулиране нивата на липидите),
• някои блокери на калциевите канали, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства за регулиране на сърдечния ритъм),
• лекарства, използвани при лечението на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията типранавир/ритонавир и др. (лекарства за СПИН),
• някои лекарства, използвани при лечението на хепатит С, напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от елбасвир/гразопревир,
• даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и бактериемия).

**Ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно отново да започнете приема на Ко-Аторис. Приемът на Ко-Аторис с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в точка 4.

• Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Ко-Аторис:
  • перорални контрацептиви (лекарства за предотвратяване на бременност),
  • стирипентол (антиконвулсивно лекарство за епилепсия),
  • циметидин (лекарство, използвано при стомашни киселини и пептична язва),
  • феназон (болкоуспокояващо),
  • антиациди (продукти за лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци),
  • колхицин (използван за лечение на подагра),
  • жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия).

Ко-Аторис с храни, напитки и алкохол

Вижте точка 3 за инструкции как да приемате Ко-Аторис. Моля, обърнете внимание на следното:

Сок от грейпфрут

Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Ко-Аторис.

Алкохол

Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" за подробности.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ко-Аторис, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна. Не приемайте Ко-Аторис, ако можете да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептивни мерки. Ако забременеете, докато приемате Ко-Аторис, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.

Не приемайте Ко-Аторис, ако кърмите.

Безопасността на Ко-Аторис по време на бременност и кърмене все още не е доказано.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ко-Аторис да повлияе способността Ви за шофиране или за работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да получат замайване след прием на Ко-Аторис.

Ко-Аторис съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Ко-Аторис

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи подходящата доза за Вас в зависимост от текущото Ви лечение и Вашия личен рисков статус.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Преди да започнете лечение с Ко-Аторис, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
• Трябва да продължите да спазвате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Ко-Аторис.

Тъй като таблетката няма делител на черта, тя трябва да се поглъща цяла и не трябва да се разделя.

Какво количество от лекарството трябва да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка Ко-Аторис приета през устата, веднъж дневно.

Кога да приемате лекарството

Можете да приемате Ко-Аторис по всяко време на деня. Можете да приемате таблетката както с храна, така и на гладно.

Ако Вашият лекар Ви е предписал Ко-Аторис заедно с холестирамин или друг секвестрант на жлъчната киселина (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате Ко-Аторис поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчната киселина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Аторис

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ко-Аторис

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Ко-Аторис; просто вземете Вашата следваща доза в обичайното време на следващия ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Ко-Аторис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.

• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини големи затруднения в дишането
• сериозно заболяване с тежко лющене и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура; кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или стъпалата на краката, с възможна поява на мехури
• мускулна слабост, чувствителност, болка, разкъсване на мускул или червено-кафяво оцветяване на урината особено, ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура, това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците
• лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки)

Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или синини, тъй като това може да подсказва за чернодробно заболяване.

Съобщават се следните чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• диария,
• болки в мускулите.

Съобщават се следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• грип,
• депресия, проблеми със съня, нарушение на съня,
• замаяност, главоболие, усещане за изтръпване,
• забавен сърдечен ритъм,
• горещи вълни,
• задух,
• болка в корема, подуване на корема, запек, лошо храносмилане, газове, чести изхождания, възпаление на стомаха, гадене, стомашен дискомфорт, разстроен стомах,
• акне, уртикария,
• болка в ставите, болка в гърба, крампи на краката, мускулна умора, спазми или слабост, болка в ръцете и краката,
• необичайна слабост, чувство на умора или неразположение, подуване, особено в глезените (оток),
• повишаване на някои лабораторни кръвни изследвания за функцията на черния дроб или мускулите (КК),
• наддаване на тегло.

Следните нежелани реакции са докладвани с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, включително в някои случаи на мускулите, използвани при дишане),
• очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул).

Говорете с Вашия лекар, ако почувствате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или недостиг на въздух.

Освен това се съобщават следните нежелани реакции при хора, приемащи Ко-Аторис или таблетки езетимиб или аторвастатин отделно:

• алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения при дишане или преглъщане (което изисква незабавно лечение),
• надигнат червен обрив, понякога с лезии с форма на мишена,
• чернодробни проблеми,
• кашлица,
• киселини,
• намален апетит, загуба на апетит, високо кръвно налягане,
• кожен обрив и сърбеж, алергични реакции, включително обрив и уртикария, увреждане на сухожилие,
• камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане),
• възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка,
• намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини синини/кървене (тромбоцитопения),
• възпаление на носните канали, кървене от носа, болка в шията, болка, гръдна болка, болка в гърлото,
• повишаване и понижаване на нивата на кръвната захар (ако имате диабет, трябва да
• продължите внимателно да следите нивата на кръвната си захар),
• кошмари,
• изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, намаляване на усещането за болка или допир, промяна в усещането за вкус, сухота в устата, загуба на памет,
• шум в ушите и/или главата, загуба на слуха,
• повръщане,
• оригване,
• косопад,
• повишена температура,
• тестове на урината, които са положителни за бели кръвни клетки, замъглено виждане, зрителни смущения, гинекомастия (увеличение на гърдите при мъже).

Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини

• сексуални затруднения,
• депресия,
• проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух или повишена температура,
• диабет. Рискът за това се увеличава, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство,
• мускулна болка, чувствителност или слабост, която е постоянна и особено ако в същото време не се чувствате добре или имате висока температура, която може да не изчезне след спиране на Ко-Аторис (с неизвестна честота).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 890 3417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ко-Аторис

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ко-Аторис

• Активните вещества са езетимиб и аторвастатин.

10 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и аторвастатин калциев трихидрат, еквивалентен на 10 mg аторвастатин.
10 mg/20 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и аторвастатин калциев трихидрат, еквивалентен на 20 mg аторвастатин.
10 mg/40 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и аторвастатин калциев трихидрат, еквивалентен на 40 mg аторвастатин.
10 mg/80 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и аторвастатин калциев трихидрат, еквивалентен на 80 mg аторвастатин.

• Другите съставки са калциев карбонат, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, повидон, манитол, натриев стеарилфумарат и жълт железен оксид (Е172) в ядрото на таблетката и хипромелоза, макрогол (Е1521), титанов диоксид (Е 171), талк (Е553Ь), жълт железен оксид (Е 172) (само за 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg), червен железен оксид (Е 172) (само за 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) и черен железен оксид (Е 172) (само за 10 mg/80 mg) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Ко-Аторис съдържа лактоза и натрий".

Как изглежда Ко-Аторис и какво съдържа опаковката

Ко-Аторис 10 mg/10 mg филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с обозначение А1 от едната страна на таблетката. Размер на таблетката: приблизително 13 mm χ 6 mm.

Ко-Аторис 10 mg/20 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлооранжеви, двойноизпъкнали филмирани таблетки с продълговата форма, с обозначение А2 от едната страна на таблетката. Размер на таблетката: приблизително 14 mm χ 6 mm.

Ко-Аторис 10 mg/40 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлорозови, елипсовидни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с обозначение А4 от едната страна на таблетката.

Размер на таблетката: приблизително 17 mm х 8 mm.

Ко-Аторис 10 mg/80 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлолилави, елипсовидни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с обозначение А8 от едната страна на таблетката. Размер на таблетката: приблизително 19 mm χ 9 mm.

Ко-Аторис се предлагат в блистери, съдържащи 10, 20, 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

KRKA, d.d., Словения

Производители:

KRKA, d.d., Словения
TAD Pharma GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

23 Октомври 2024