ОМНИТРОП инжекционен разтвор в патрон 5 мг/1.5 мл * 1

ОМНИТРОП инжекционен разтвор в патрон 5 мг/1.5 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в патрон
Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в патрон

соматропин (somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope
3. Как да използвате Omnitrope
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Omnitrope
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

• Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.
• Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение при момичета, което може да засегне растежа - би трябвало Вашият лекар да Ви е информирал, ако имате това заболяване.
• Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
• Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон може да Ви помогне да пораснете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.
• Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да пораснете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

• лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла възраст или да продължава от детството.
• Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък
• дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон и който е потвърдил диагнозата Ви.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
• и кажете на Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена, преди да започнете лечението си с Omnitrope.
• и кажете на Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
• ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

• Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
• Ако сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще следи нивата на глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.
• Ако страдате от захарен диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
• След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи заместителна терапия с тироиден хормон.
• Ако сте на лечение с тироидни хормони, може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
• Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане), трябва да информирате Вашия лекар за това.
• Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
• Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
• Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
• Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции. Omnitrope може да предизвика възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба. Свържете се с Вашия лекар, ако Вие развиете (или Вашето дете развие) болка в стомаха след прием на Omnitrope.
• При бързото израстване на детето е възможна прогресия на страничното изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза). По време на лечението със соматропин Вашият лекар ще провери дали Вие (или Вашето дете) имате симптоми на сколиоза.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

• Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

• Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
• Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните пътища, преди да започнете лечение със соматропин.
• По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.
• По време на лечението Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза - вид деформация на гръбначния стълб.
• Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

• Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
• Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.
• Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:

• лекарства за лечение на диабет, тироидни хормони,
• лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства), циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации), естроген, приеман през устата, или други полови хормони, синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:
Това лекарство съдържа 9 mg бензилов алкохол във всеки ml.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено “синдром на задушаване”) при малки деца.

Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени. Той може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.

Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

3. Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Дозата зависи от ръста Ви, от заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Може да се използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m2 телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m2 телесна площ на ден. Възможно е да са необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m2 телесна площ на ден. Важно е лечението да се продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст, трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.
Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст, Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния отговор и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден. Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон приблизително по едно и също време всеки ден. Най-подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение. Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение. Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope. Не правете опити да инжектирате, освен ако сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжектиране.

• Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата
• Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
• Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности, преди да започнете:
патрон с Omnitrope инжекционен разтвор. 

Omnitrope Pen, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на Omnitrope Pen). 
игла за писалка за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете, преди да продължите със следващите стъпки.

Инжектиране на Omnitrope
С тампон за почистване дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона. 
Съдържанието трябва да е бистро и безцветно.

Поставете патрона в писалката за инжекции. Следвайте инструкциите за употреба на писалката за инжекции. За да нагласите писалката, наберете необходимата доза.
Изберете мястото на инжектиране. Най-добрите места за инжектиране са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, както сте обучени.
Преди да поставите инжекцията, почистете кожата с тампон, напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.

След инжекцията