ТЕЗСПИРЕ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 210 мг/1.91 мл

ТЕЗСПИРЕ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 210 мг/1.91 мл

Листовка: информация за пациента

Tezspire 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

тезепелумаб (tezepelumab)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Tezspire и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tezspire
3. Как да използвате Tezspire
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tezspire
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tezspire и за какво се използва

Какво представлява Tezspire и как действа

Tezspire съдържа активното вещество тезепелумаб, което е моноклонално антитяло. Антителата са протеини, които разпознават и се свързват със специфично вещество-мишена в организма, което в случая с тезепелумаб е протеин, наречен тимусен стромален лимфопоетин (TSLP). TSLP играе основна роля за причиняване на възпаление в дихателните пътища, водещо до признаците и симптомите на астмата. Като блокира действието на TSLP, това лекарство помага за намаляване на симптомите на възпаление и астма.

За какво се използва Tezspire

Tezspire се използва с други лекарства за астма за лечение на тежка астма при възрастни и юноши (на възраст на и над 12 години), когато заболяването не се контролира с приеманите лекарства за астма.

Как Tezspire може да помогне

Tezspire може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да подобри дишането и да намали симптомите на астмата.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tezspire

Не използвайте Tezspire

• ако сте алергични към тезепелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася до Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tezspire.

• Tezspire не е спасително лекарство. Не го използвайте за лечение на внезапен астматичен пристъп.
• Ако астмата не се подобрява или се влошава по време на лечение с това лекарство, говорете с лекар или медицинска сестра.
• Внимавайте за признаци на алергични реакции. Лекарства като Tezspire потенциално могат да предизвикат сериозни алергични реакции при някои хора. Признаците на тези реакции може да бъдат различни, но може да включват подуване на лицето, езика или устата, проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм, припадане, замаяност, усещане за световъртеж, уртикария и обрив. Ако забележите някои от тези признаци, говорете незабавно с лекар или медицинска сестра.

Говорете с Вашия лекар относно разпознаването на ранните признаци на алергия и как да овладеете реакциите, ако настъпят.

• Внимавайте за признаци на възможна сериозна инфекция, докато използвате Tezspire, като:
  • повишена температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
  • кашлица, която не преминава;
  • топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури.

Ако забележите някои от тези признаци, говорете незабавно с лекар или медицинска сестра.

Ако вече имате сериозна инфекция, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tezspire.

• Внимавайте за симптоми на проблеми със сърцето като:

• болка в гърдите;
• недостиг на въздух;
• общо усещане за дискомфорт, болест или неразположение;
• усещане за световъртеж или припадък.

Ако забележите някои от тези признаци, говорете незабавно с лекар или медицинска сестра.

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в (или пътувате до) област, където паразитните инфекции са чести, говорете с Вашия лекар. Tezspire може да отслаби способността на организма да се бори срещу някои видове паразитни инфекции.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст, защото безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца в тази възрастова група.

Други лекарства за астма

• Не спирайте внезапно приема на другите Ви лекарства за астма, когато започвате лечение с Tezspire. Това е особено важно, ако приемате стероиди (наречени също кортикостероиди). Тези лекарства трябва да се спират постепенно под наблюдение на Вашия лекар и въз основа на повлияването Ви от Tezspire.

Други лекарства и Tezspire

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

• ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
• ако наскоро сте ваксинирани или трябва да се ваксинирате.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не използвайте Tezspire по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Не е известно дали Tezspire може да увреди все още нероденото Ви бебе.
Tezspire може да премине в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e Tezspire да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Tezspire съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 210 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Tezspire

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години:

• Препоръчителната доза е 210 mg (1 инжекция) на всеки 4 седмици. Tezspire се прилага под формата на инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще решат дали може сами да си поставите инжекцията или дали обгрижващото Ви лице може да прави това. Ако това е така, Вие или обгрижващото Ви лице ще бъдете обучени как правилно да приготвяте и инжектирате Tezspire.

Преди да инжектирате Tezspire самостоятелно, внимателно прочетете „Указанията за употреба" на Tezspire предварително напълнена писалка. Правете това всеки път, когато поставяте нова инжекция. Може да има нова информация.

Не давайте на друг да използва Вашата Tezspire предварително напълнена писалка и не използвайте писалката повече от един път.

Ако сте пропуснали да използвате Tezspire

• Ако сте забравили да инжектирате доза, инжектирайте я възможно най-скоро. След това поставете следващата инжекция в следващия планиран за инжектиране ден.
• Ако не забележите, че сте пропуснали доза, до деня за следващата Ви доза, просто я инжектирайте според графика. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Ако не сте сигурни кога да инжектирате Tezspire, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Tezspire

• Не спирайте употребата на Tezspire, без да говорите първо с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Прекъсването или спирането на лечението с Tezspire може да доведе до възвръщане на симптомите и пристъпите на астмата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Незабавно потърсете лекарска помощ ако мислите, че може би получавате алергична реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да направена оценка на честотата)

• алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилаксия) симптомите обикновено включват:
  • подуване на лицето, езика или устата
  • проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм
  • припадане, замаяност, усещане за световъртеж

Други нежелани реакции
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• болки в гърлото;
• обрив;
• ставни болки;
• реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване и болка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tezspire

• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
• Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
• Tezspire може да се съхранява на стайна температура (20°C до 25°C) във външната картонена опаковка най-много 30 дни. След като Tezspire достигне стайна температура, не го връщайте обратно в хладилника. Tezspire, който е съхраняван на стайна температура в продължение на повече от 30 дни, трябва да се изхвърли по безопасен начин.
• Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
• Не използвайте това лекарство, ако е било изпуснато или повредено или ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tezspire

• Активно вещество: тезепелумаб.
• Други съставки: оцетна киселина, L-пролин, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Tezspire и какво съдържа опаковката

Tezspire е бистър до опалесцентен, безцветен до светложълт разтвор.

Tezspire се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба или в групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB, Швеция

Производител

AstraZeneca AB, Швеция

Указания за употреба

Tezspire 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
тезепелумаб

В тези „Указания за употреба" се съдържа информация относно начина на инжектиране на Tezspire.
Преди да използвате Tezspire предварително напълнена писалка, медицински специалист трябва да покаже на Вас или на обгрижващото Ви лице как правилно да го използвате. Прочетете тези „Указания за употреба" преди да започнете да използвате Tezspire предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова инжекция. Може да има нова информация. Тази информация не трябва да замества разговора с медицински специалист относно Вашето заболяване и лечение.
Ако Вие или обгрижващото Ви лице имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Tezspire

Съхранявайте Tezspire в хладилник от 2°C до 8°C във външната картонена опаковка, докато не сте готови да го използвате. Tezspire може да се съхранява на стайна температура от 20°C до 25°C във външната картонена опаковка най-много 30 дни. След като Tezspire достигне стайна температура, не го връщайте обратно в хладилника. Изхвърлете Tezspire, който е съхраняван на стайна температура в продължение на повече от 30 дни (вижте Стъпка 10).

Не използвайте Tezspire предварително напълнена писалка, ако:

• е била замразена
• е изпусната или повредена
• защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено
• датата на изтичане на срока на годност (Годен до:) е минала

Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Не давайте предварително напълнената писалка на друг и не я използвайте повече от веднъж.
Не излагайте Tezspire предварително напълнена писалка на топлина.

В случай на някое от изброените по-горе, изхвърлете писалката в непробиваем контейнер (за остри предмети) и използвайте нова Tezspire предварително напълнена писалка.
Всяка Tezspire предварително напълнена писалка съдържа 1 доза Tezspire, която може да се използва само веднъж.

Съхранявайте Tezspire предварително напълнена писалка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Tezspire се прилага само като инжекция под кожата (подкожно).

Вашата Tezspire предварително напълнена писалка

Не махайте капачката на иглата до Стъпка 6 от тези указания, когато сте готови да инжектирате Tezspire.

Подготовка за инжектиране на Tezspire
Стъпка 1 - Събиране на необходимите материали

• 1 Tezspire предварително напълнена писалка от хладилника
• 1 тампон, напоен със спирт
• 1 памучен тампон или марля
• 1 малка лепенка (незадължително)
• 1 непробиваем контейнер за изхвърляне (на остри предмети). Вижте Стъпка 10 за указания как да изхвърлите употребената Tezspire предварително напълнена писалка по безопасен начин.

Стъпка 2 - Подготовка за използване на Tezspire предварително напълнена писалка

Оставете Tezspire да достигне стайна температура между 20°C до 25°C за около 60 минути или повече (най-много до 30 дни) преди да поставите инжекцията.
Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин. Например не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода, на пряка слънчева светлина или близо до други източници на топлина.
Не връщайте Tezspire обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Изхвърлете Tezspire, която е съхранявана на стайна температура за повече от 30 дни.
Не махайте капачката до Стъпка 6.

Стъпка 3 - Извадете и проверете предварително напълнената писалка

Хванете предварително напълнената писалка по средата, за да я извадите от гнездото.
Проверете дали предварително напълнената писалка не е повредена. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.
Проверете срока на годност на предварително напълнената писалка. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е минал.
Погледнете течността през прозорчето. Течността трябва да бъде бистра и безцветна до светложълта.
Не инжектирайте Tezspire, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа големи частици.
В течността може да се виждат малки въздушни мехурчета. Това е нормално. Не е необходимо да правите нещо.

Инжектиране на Tezspire
Стъпка 4 - Изберете място на инжектиране

Ако си поставяте инжекцията сами, препоръчителното място на инжектиране е предната част на бедрото или долната част на корема. Не инжектирайте самостоятелно в ръката.
Обгрижващото лице може да инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
За всяка инжекция избирайте различно място, което трябва да бъде най-малко на 3 cm от мястото на последната инжекция.
Не инжектирайте:

• в участъка от 5 cm около пъпа
• на място, където кожата е чувствителна, насинена, лющеща се или уплътнена
• в белези или кожа с нарушена цялост
• през дрехите

Стъпка 5 - Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране

Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение. Оставете да изсъхне на въздуха.
Не докосвайте почистения участък преди инжектирането.
Не вейте и не духайте на почистения участък.

Стъпка 6 - Изтеглете капачката

Не махайте капачката, докато не сте готови за инжектиране.
Хванете тялото на писалката с едната ръка и с другата ръка внимателно издърпайте директно капачката.
Оставете капачката на иглата настрана и я изхвърлете по-късно.
Сега вече се вижда оранжевият предпазител на иглата. Той предотвратява докосването на иглата.
Не докосвайте иглата и не натискайте оранжевия предпазител на иглата с пръст.
Не се опитвайте да сложите капачката обратно на предварително напълнената писалка. Може да задействате преждевременно инжектиране или да повредите иглата.

Стъпка 7 - Инжектиране на Tezspire

Следвайте указанията на Вашия медицински специалист за начина на инжектиране. Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата
Инжектирайте Tezspire, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
При инжектиране, ще чуете първото щракване, което е знак, че инжектирането е започнало. Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди докато чуете второ щракване.
Не променяйте позицията на предварително напълнената писалка след започване на инжекцията.

Стъпка 8 - Проверете прозорчето

Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Ако оранжевото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.

Стъпка 9 - Проверете мястото на инжектиране

Може да има малко кръв или течност на мястото на инжектиране. Това е нормално.
Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.

Изхвърляне на Tezspire
Стъпка 10 - Изхвърляне на употребената предварително напълнена писалка по безопасен начин

Всяка предварително напълнена писалка съдържа единична доза Tezspire и не може да се използва повторно. Не слагайте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената писалка.
Сложете използваната предварително напълнена писалка и капачката в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба. Изхвърлете другите използвани материали в контейнера за домашни отпадъци.
Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в контейнера за домашни отпадъци.

Указания за изхвърляне

Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в контейнера за домашни отпадъци, освен ако това не е позволено във Вашето населено място.

Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.