ФЛУЕНЗ спрей за нос, суспензия, ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) 0.2 мл

ФЛУЕНЗ спрей за нос, суспензия, ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) 0.2 мл

Листовка: информация за потребителя

Fluenz спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива, назална)

(Influenza vaccine (live, nasal)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fluenz

3. Как да използвате Fluenz

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Fluenz

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от 2-годишна до 18-годишна възраст. Fluenz ще спомогне за предпазване от вирусните щамове, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.

Как действа Fluenz

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fluenz

Не използвайте Fluenz, ако лицето, на което ще бъде приложена ваксината:

• е алергично към активните съставки, гентамицин (остатъчни следи от производствения процес) или към някоя от останалите съставки на тази ваксина, изброени в точка 6.
• някога е имал тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За признаците на алергични реакции вижте точка 4.
• има заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
• лекарят е казал, че има отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение (като остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с ХИВ, клетъчни имунни дефицити и високи дози кортикостероиди).
• приема ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще се уверят, че подходящо медицинско лечение и наблюдение са леснодостъпни в случай на рядка анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив) след приложението.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията, ако лицето, на което ще бъде приложена ваксината:

• има тежка астма или в момента има свиркащо дишане.
• има тежко остро заболяване, свързано с висока температура или инфекция, или запушен нос. Лекарят може да реши да отложи ваксинацията, докато температурата или запушването на носа изчезнат.
• някога е припадало след предишна ваксинация. Може да настъпи припадък след като тази ваксина се приложи като спрей за нос.
• има близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
• има вродени дефекти, засягащи костите и тъканите на черепа и лицето, които не са били подложени на хирургична корекция.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходяща ваксина за Вас.

Деца на възраст под 2 години

Деца на възраст под 2 години не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.

• Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
• Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй като ваксината може да има намалена ефективност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.

Шофиране и работа с машини

• Fluenz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Fluenz

Fluenz трябва да се прилага от или под наблюдение на медицински специалист.

Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.

Fluenz не трябва да се инжектира.

Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра. Лицето, на което ще бъде приложена ваксината, може да диша нормално по време на прилагането на Fluenz. Няма нужда да вдишва дълбоко или да смърка.

Подробни указания относно подготовката и приложението на ваксината са предоставени в „Указания за употреба“.

Доза

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра. При деца на възраст от 2 до 8 години, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции на Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• тежка алергична реакция: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• сериозно възпаление на нервите, което може да доведе до парализа и затруднено дишане (синдром на Гилен-Баре)
• прогресивна загуба на умствени и двигателни способности (психомоторна регресия) (синдром на Лий)

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на Fluenz

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• хрема или запушен нос;
• намален апетит;
• общо неразположение.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

• повишена температура;
• болки в мускулите;
• главоболие.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

• обрив;
• кървене от носа;
• алергични реакции.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• припадък (синкоп)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Fluenz

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора и картонената опаковка след „Годен до:” и "EXP".

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C–8 °C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура не по-висока от 25 °C. Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz

Активните вещества са:

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните три щама**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - подобен щам
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 - подобен щам
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***
…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

* Култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
** Култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
*** Флуоресцентни фокусни единици (Fluorescent Focus Units).

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на EС за сезон 2025/2026.

Ваксината може да съдържа следи от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин. Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин, аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия (0,2 ml) в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1). Опаковка с 1 и 10 апликатора за нос. В държавата Ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.

Суспензията е безцветна до бледожълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB, Швеция

Производител

AstraZeneca Nijmegen B.V., Нидерландия