ФЛУЕНЗ спрей за нос, суспензия, ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) 0.2 мл

ФЛУЕНЗ спрей за нос, суспензия, ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) 0.2 мл

Листовка: информация за потребителя

Fluenz спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz
3. Как се прилага Fluenz
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Fluenz
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст. Fluenz ще спомогне за предпазване от вирусни щамове, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.

Как действа Fluenz

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz

Няма да ви се прилага Fluenz:

• Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
• Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
• Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
• Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
• Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

• Ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.
• Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
• Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходяща ваксина за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.

Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчаване на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рей, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Препоръчва се, да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете тази ваксина. Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.

Шофиране и работа с машини

Fluenz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Fluenz

Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.

Fluenz не трябва да се инжектира.

Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра. При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):

Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако

• получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции от Fluenz Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

• хрема или запушен нос;
• намален апетит;
• слабост.

Чести (засягат до 1 на 10 души):

• повишена температура;
• болки в мускулите;
• главоболие.

Нечести (засягат до 1 на 100 души):

• обрив;
• кървене от носа;
• алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Fluenz

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fluenz

Активните вещества са:

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните три щама**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 ^7.0±0.5 FFU***

A/Thailand/8/2022 (H3N2) - подобен щам
(A/Thailand/8/2022, MEDI 370626) 10 ^7.0±0.5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 - подобен щам
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 ^7.0±0.5 FFU***

.................................................................на доза от 0,2 ml

* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
*** флуоресцентни фокусни единици (Fluorescent Focus Units).

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2024/2025.

Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя. В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.

Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB, Швеция

Производител

AstraZeneca Nijmegen B.V., Нидерландия

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz е само за назално приложение.

• Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

• Не използвайте Fluenz, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане.
• Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели частици.
• Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
• След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
• Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.

Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.