ОЛУМИАНТ таблетки 4 мг * 98

ОЛУМИАНТ таблетки 4 мг * 98

Листовка: информация за пациента

Olumiant 1 mg филмирани таблетки
Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Olumiant 4 mg филмирани таблетки

барицитиниб (baricitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Olumiant и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
3. Как да приемате Olumiant
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Olumiant
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Olumiant и за какво се използва

Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.

Ревматоиден артрит

Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артрит -възпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася. Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите. Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.

Атопичен дерматит

Olumiant се използва за лечение на деца на възраст от 2 години, юноши и на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, известен още като атопична екзема. Olumiant може да се използва с лекарства за екзема, които се нанасят върху кожата, или да се използва самостоятелно.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим Olumiant помага за подобряване на състоянието на Вашата кожа и намаляване на сърбежа. Освен това Olumiant помага
за подобряване на нарушението на съня (поради сърбеж) и цялостното качество на живот. Установено е, че Olumiant подобрява симптоми като кожна болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.

Алопеция ареата

Olumiant се използва за лечение на възрастни с тежка алопеция ареата, автоимунно възпалително заболяване, характеризиращо се със загуба на коса без белези по скалпа, лицето и понякога по други части на тялото, което може да бъде повтарящо се и прогресиращо.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага на косата да расте отново на скалпа, лицето и други, засегнати от заболяването, области по тялото.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит

Olumiant се използва за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, възпалително заболяване на ставите, при деца на възраст 2 и повече години.

Olumiant се използва и за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, възпалително заболяване на ставите и местата, където сухожилията се съединяват с костта, при деца на възраст 2 и повече години.

Olumiant се използва и за лечение на активен ювенилен псориатичен артрит, състояние, което е възпалително заболяване на ставите, често придружено от псориазис, при деца на възраст 2 и повече години.

Olumiant може да се използва самостоятелно или заедно с метотрексат.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant

Не приемайте Olumiant

• ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако:

• сте на възраст над 65 години. Пациентите на възраст 65 години и по-възрастни може да са изложени на повишен риск от инфекции, сърдечни проблеми, включително инфаркт и някои видове рак. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Olumiant е подходящ за Вас.
• имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции. Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция. Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция. Ако имате диабет или сте на възраст над 65 години, има повишен риск да развиете инфекции.
• имате или сте имали преди това туберкулоза. Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза
• сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер
• имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C
• Ви предстои имунизация. Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини
• имате или сте имали рак, пушач сте или сте били пушач в миналото, защото Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Olumiant е подходящ за Вас
• имате нарушена функция на черния дроб
• имате или сте имали проблеми със сърцето, защото Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Olumiant е подходящ за Вас
• преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия), или имате повишен риск от развитие на това (например ако сте претърпели скорошна голяма операция, ако използвате хормонални контрацептиви/хормонална заместителна терапия или ако при Вас или Вашите близки роднини се установи нарушение на кръвосъсирването). Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Olumiant е подходящ за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако получите внезапен задух или затруднено дишане, болка в гърдите или болка в горната част на гърба, подуване на крака или ръката, болка в крака или чувствителност или зачервяване, или промяна в цвета на крака или ръката, тъй като това може да бъдат признаци на кръвни съсиреци във вените
• сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язва на стомаха или червата (вижте точка 4)
• немеланомен рак на кожата е наблюдаван при пациенти, приемащи Olumiant. Вашият лекар може да Ви препоръча да правите редовни дерматологични прегледи, докато приемате Olumiant. Ако по време на или след терапията се появят нови кожни лезии или ако съществуващите лезии променят външния си вид, уведомете Вашия лекар.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар:

• хрипове
• силна замаяност или виене на свят
• подуване на устните, езика или гърлото
• уртикария (сърбеж или кожен обрив)
• силна коремна болка, особено придружена от повишена температура, гадене и повръщане.
• силна болка или стягане в гърдите (което може да се разпространи към ръцете, челюстта, врата, гърба)
• задух
• студена пот
• едностранна слабост в ръката и/или крака
• неясен говор

Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.

Деца и юноши

Ако е възможно, на децата и юношите трябва да бъдат направени всички необходими ваксинации, преди да използват Olumiant.

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години.

Не давайте това лекарство на деца и юноши с алопеция ареата на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба при това заболяване.

Други лекарства и Olumiant

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olumiant, ако приемате някакви други лекарства, като:

• пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви. Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза Olumiant за възрастни е 2 mg веднъж дневно, а при деца и юноши дозата трябва да се намали наполовина.
• инжекционни антиревматоидни лекарства
• инжекционни лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените „таргетни биологични лекарства (антитела)“
• лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин
• други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата
• лекарства, които могат да увеличат при Вас риска от дивертикулит, като нестероидни противовъзпалителни лекарства (обикновено използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите) и/или опиоидни аналгетици (използвани за лечение на силна болка), и/или кортикостероиди (обикновено използвани за лечение на възпалителни състояния) (вижте точка 4).
• лекарства за лечение на диабет или ако имате диабет. Вашият лекар може да прецени дали Ви е необходима по-ниска доза антидиабетно лекарство, докато приемате Olumiant.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза Olumiant. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.

Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.

Olumiant съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий

3. Как да приемате Olumiant

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на Вашето заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, атопичен дерматит и алопеция ареата

Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза - 2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 65 години или, ако имате повишен риск от инфекции, от образуване на кръвни съсиреци, от големи сърдечно-съдови събития или рак.
Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.

Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно за пациенти > 30 kg. За пациенти от 10 kg до < 30 kg препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчваната доза Olumiant трябва да се намали наполовина.

При педиатрични пациенти, които не могат да поглъщат таблетките цели, таблетките могат да се разтварят във вода:

• Поставете цялата таблетка в съд с 5-10 ml вода на стайна температура и внимателно разклатете, за да се разтвори (разпадне на части). Може да отнеме до 10 минути, докато таблетката се разпадне и образува мътна бледорозова суспензия. Може да настъпи известно утаяване.
• След като таблетката се разпадне, внимателно разклатете отново и незабавно приемете цялото съдържание.
• Изплакнете контейнера с 5-10 ml вода на стайна температура чрез разклащане и приемете течността веднага, за да сте сигурни, че е постигната пълната доза.

За разтваряне на таблетката трябва да се използва само вода.

След като таблетката се разпадне във вода, тя може да се използва до 4 часа, ако се съхранява на стайна температура.

Ако таблетка се е разпаднала във водата и е приета само част от дозата, изчакайте до следващия ден, за да приемете следващата планирана доза.

Начин на приложение

Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение. Трябва да глътнете Вашата таблетка с малко вода. Можете да приемате таблетките със или без храна. За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant

Ако сте приели повече Olumiant, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Olumiant

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Olumiant

Не спирайте приема на Olumiant, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Инфекция, като например херпес зостер и пневмония, която може да засегне до 1 на 10 души:

Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните

симптоми, които могат да бъдат признаци на:

• херпес зостер: болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура (много рядко при атопичен дерматит и нечесто при алопеция ареата)
• пневмония: продължителна кашлица, треска, задух и умора (нечесто при атопичен дерматит и алопеция ареата)

Сериозна пневмония и сериозен херпес зостер са нечести.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции на гърлото и носа
• високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• херпес (херпес симплекс)
• инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит)
• инфекция на пикочните пътища
• повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване (нечесто при атопичен дерматит и алопеция ареата)
• главоболие
• гадене (нечесто при атопичен дерматит)
• болка в стомаха (това е нечесто при алопеция ареата)
• високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта (нечесто при атопичен дерматит)
• обрив
• акне (нечесто при ревматоиден артрит)
• повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта (нечесто при ревматоиден артрит)
• възпаление (подуване) на космените фоликули, особено в областта на скалпа, свързано с растежа на косата (наблюдавано при алопеция ареата)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта
• високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта
• високи нива на чернодробни ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта (това е често при алопеция ареата)
• наддаване на тегло
• подуване на лицето
• уртикария
• съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
• съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза (ДВТ)
• дивертикулит (болезнено възпаление на малки джобове в лигавицата на червото)

Деца и юноши

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит: В проучване при деца на възраст 2 години и по-големи с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит и ювенилен
псориатичен артрит, главоболието е много често, ниският брой бели кръвни клетки и кръвни съсиреците в белите дробове са чести (всяко 1 от 82 деца).
Педиатричен атопичен дерматит: В проучване при деца на възраст 2 години и по-големи с атопичен дерматит нежеланите реакции са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни пациенти, с изключение на нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили), което е по-често в сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Olumiant

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olumiant

Активното вещество е барицитиниб. Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg барицитиниб.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „Olumiant съдържа натрий“) , магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Olumiant 1 mg са много светлорозови, 6,75 mm кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “1” - върху другата.

Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, 9 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “2” - върху другата.

Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “4” - върху другата.

Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.

Olumiant 1 mg се предлага в блистери, съдържащи по 14 и 28 таблетки в календарни блистери и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 таблетки . Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в блистери, съдържащи по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и в
перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.,

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.

Информация за пациента относно OLUMIANT (барицитиниб)

Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.

Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.

Вашето име:
Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Телефонен номер на лекаря:

Бременност:

• Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
• Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Olumiant (и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението).
• Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).

Инфекции:

Olumiant може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи риска да получите нова инфекция, или да увеличи риска от реактивиране на вирусна инфекция. Ако имате диабет или сте на възраст над 65 години, може да имате повишен риск от развитие на инфекции. Инфекцията може да стане сериозна, ако не се лекува. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:

• повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
• кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло. Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
• болезнен кожен обрив с мехури. Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.

Немеланомен рак на кожата

Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при пациенти, приемащи Olumiant.

Ако по време на или след терапията се появят нови кожни лезии или ако съществуващите лезии променят външния си вид, уведомете Вашия лекар.

Кръвни съсиреци:

Olumiant може да причини заболяване, при което в крака Ви да се образува кръвен съсирек, който може да достигне до белите Видробове. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

• Подуване или болка в единия крак или ръка
• Затопляне или зачервяване на единия крак или ръка
• Неочакван задух
• Учестено дишане
• Болка в гърдите

Инфаркт или инсулт

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:

• силна болка или стягане в гърдите (което може да се разпространи към ръцете, челюстта, врата, гърба)
• задух
• студена пот
• едностранна слабост в ръката и/или крака
• неясен говор