АЙЛИЯ инжекционен разтвор 114.3 мг/мл

АЙЛИЯ инжекционен разтвор 114.3 мг/мл

Листовка: информация за пациента

Eylea 114,3 mg/ml инжекционен разтвор

афлиберцепт (aflibercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Eylea и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Eylea

3. Как ще Ви бъде прилаган Eylea

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Eylea

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Eylea и за какво се използва

Какво представлява Eylea

Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт. То принадлежи към група лекарства, наречени антинеоваскуларизиращи средства.

Вашият лекар ще инжектира Eylea в окото Ви за лечение на нарушения на очите при възрастни, наречени:

• влажна възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),
• зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),
• зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ, на разклонение на ретинална вена, на централната ретинална вена и хемиретинална оклузия на вена).

Тези нарушения засягат макулата. Макулата е централната част на чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото. Тя отговаря за ясното зрение.

Влажна ВДМ възниква, когато под макулата се образуват и разрастват абнормни кръвоносни съдове. От абнормните кръвоносни съдове може да изтича течност или кръв в окото. Кръвоносните съдове, от които изтича течност, причиняват оток на макулата и ДМО. При пациенти с ОРВ един или повече кръвоносни съдове, които отвеждат кръвта от ретината, са блокирани. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорна за доброто зрение). Този оток се нарича макулен оток. Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява. Тези нарушения могат да окажат въздействие върху Вашето зрение.

Как действа Eylea

Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото. Eylea може да помогне за стабилизиране, а често и да подобри зрението.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Eylea

Няма да получите Eylea, ако:

• сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• имате инфекция в окото или около него.
• имате болка или зачервяване в окото (тежко очно възпаление).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да получите Eylea, ако:

• имате глаукома – очно заболяване, породено от високо налягане в окото.
• сте имали случаи да виждате проблясъци или тъмни плаващи петна и ако размерът или броят им внезапно се увеличи.
• сте имали очна операция през последните 4 седмици или такава операция е планирана през следващите 4 седмици.

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако развиете:

• зачервяване на окото
• болка в окото
• увеличаващ се дискомфорт
• замъглено или влошено зрение
• повишена чувствителност към светлина

Това може да са симптоми за възпаление или инфекция и Вашият лекар може да спре да Ви прилага Eylea.

Освен това е важно да знаете, че:

• безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са проучени и такава употреба може да повиши риска от поява на нежелани реакции.
• инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
• Вашият лекар ще провери за други рискови фактори, които могат да увеличат възможността за разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото. В такива случаи Вашият лекар ще Ви прилага Eylea с повишено внимание.
• жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 4 месеца след последната инжекция Eylea.

Употребата на вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт или до инсулт. Теоретично това би могло да се случи след инжектиране на Eylea в окото. Ако сте имали инсулт, мини инсулт или инфаркт в рамките на последните 6 месеца, Вашият лекар ще Ви прилага Eylea с повишено внимание.

Деца и юноши

Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е проучена, защото заболяването, за което това лекарство е показано, се среща основно при възрастни. Поради това няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Eylea

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

• Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 4 месеца след последната инжекция Eylea.
• Има ограничен опит от употребата на Eylea при бременни жени. Жените не трябва да получават Eylea по време на бременност, освен ако потенциалната полза за жената не превишава потенциалния риск за плода.
• Малки количества Eylea може да преминат в кърмата. Ефектите върху кърмените новородени/кърмачетата не са известни. Eylea не се препоръчва по време на кърмене.

Поради това, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите това лекарство.

Шофиране и работа с машини

След получаването на Eylea може да имате временни проблеми със зрението. Не шофирайте и не работете с машини, докато те продължават.

Eylea съдържа полисорбат 20

Това лекарство съдържа 0,021 mg полисорбат 20 във всяка доза от 0,07 ml, които са еквивалентни на 0,3 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как ще бъде прилаган Eylea

Препоръчителната доза е 8 mg афлиберцепт на инжекция.

влажна ВДМ и ДМО

• Ще получавате 1 инжекция всеки месец за първите 3 месеца.
• След това може да получавате инжекции през интервал до 6 месеца. Вашият лекар ще реши каква да е честотата въз основа на състоянието на окото Ви.
• Ако Вашият лекар промени лечението Ви на Eylea 114,3 mg/ml, той ще определи честотата на приложение след първата инжекция.

оток на макулата вследствие на ОРВ

• Ще получавате 1 инжекция всеки месец за първите 3 месеца.
• След това Вашият лекар ще реши каква да е честотата въз основа на състоянието на окото Ви.
• Ако Вашият лекар промени лечението Ви на Eylea 114,3 mg/ml, той ще определи честотата на приложение след първата инжекция.

Начин на приложение

Вашият лекар ще инжектира Eylea в окото Ви (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще Ви капне една капка в окото (местна упойка), за да го обезчувстви и да намали или предотврати болката от инжекцията.

Ако сте пропуснали доза Eylea

Запишете се за ново посещение при Вашия лекар възможно най-скоро.

Преди да спрете лечението с Eylea

Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението. Спирането на лечението може да повиши риска от загуба на зрението и зрението Ви може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции от инжектирането на Eylea възникват или от самото лекарство, или от процедурата на инжектиране и главно засягат окото.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате някое от следните:

• честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души: помътняване на лещата (катаракта), повишение на налягането в окото, кървене в задната част на окото (ретинална хеморагия), кървене във вътрешността на окото (витреална хеморагия).
• нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души: някои форми на помътняване на лещата (субкапсуларна/нуклеарна катаракта), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото, което води до проблясъци и мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрение (отлепване или разкъсване на ретината).

Други възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• алергични реакции
• движещи се петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло)
• отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото (отлепване на стъкловидното тяло)
• намалена зрителна острота
• болка в окото
• кървене във вътрешността на окото (конюнктивален кръвоизлив)
• увреждане на прозрачния слой на очната ябълка пред ириса (точковиден кератит, корнеална абразия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване/отлепване на ретиналния пигментен епител)
• възпаление на ириса, на други части на окото или на подобното на желе вещество във вътрешността на окото (увеит, ирит, иридоциклит, витреит)
• някои форми на замъгляване на лещата (кортикална катаракта)
• увреждане на предния слой на очната ябълка (ерозия на роговицата)
• замъглено зрение
• болка в окото на мястото на инжектиране
• усещане, че има нещо в окото
• повишено образуване на сълзи
• кървене на мястото на инжектиране
• зачервяване на окото
• помътняване на лещата (катаракта)
• подуване на клепача
• зачервяване на окото (очна хиперемия)
• дразнене на мястото на инжектиране
• дегенерация на светлочувствителния слой в задната част на окото (дегенерация на ретината)
• подуване на предния слой на очната ябълка (оток на роговицата)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• слепота
• сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)
• дразнене на клепача

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• възпаление на бялата част на окото, свързано със зачервяване и болка (склерит)

Освен горепосочените може да възникнат следните нежелани реакции:

• необичайно усещане в окото
• увреждане на повърхността на прозрачния слой в предната част на окото (дефект на епитела на роговицата)
• възпаление на други части на окото (тиндал в предната камера)
• помътняване на лещата поради увреждане (травматична катаракта)
• гной в окото (хипопион)
• тежки алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Eylea

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
• Неотвореният флакон може да се съхранява извън хладилник под 25°C до 24 часа.
• Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

• Активно вещество: афлиберцепт. 1 ml разтвор съдържа 114,3 mg афлиберцепт. Всеки флакон съдържа 0,263 ml. Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 0,07 ml, съдържащи 8 mg афлиберцепт.
• Други съставки: захароза, аргининов хидрохлорид, хистидинов хидрохлорид монохидрат, хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция). Разтворът е безцветен до бледожълт.
Опаковка: 1 флакон + 1 филтърна игла.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG, Германия

Производител

Bayer AG, Германия

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Флаконът е само за еднократна употреба в едно око. Изтеглянето на множество дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.

Да не се използва, ако опаковката или нейните компоненти са с изтекъл срок на годност, увредени или подправени.

Проверете етикета на флакона, за да се уверите, че количеството на активното вещество в дозова единица на Eylea съответства на това, което възнамерявате да използвате. Дозата от 8 mg изисква използване на флакона Eylea 114,3 mg/ml.

Интравитреалното инжектиране трябва да се извършва с инжекционна игла 30 G x ½” / 0,30 x 13 mm, бледо жълто (не е включена). Използването на по-малка игла (по-голямо G) от препоръчителната инжекционна игла 30 G x ½” / 0,30 x 13 mm, бледо жълто може да доведе до увеличено инжекционно налягане.

1. Преди приложение огледайте визуално инжекционния разтвор. Не използвайте флакона, ако има видими частици, помътняване или промяна в цвета.
2. Отстранете пластмасовата капачка и дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка на флакона.
3. Използвайте асептична техника, за да извършите стъпки 3-10. Закрепете филтърната игла, предоставена в картонената опаковка, към стерилна спринцовка луер-лок с обем 1 ml.
4. Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
5. Изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне. За възпрепятстване навлизането на въздух скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността. Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като държите скосения връх на филтърната игла, потопен в течността.
6. Когато изпразвате флакона, се уверете, че буталото е изтеглено достатъчно назад, за да изпразните напълно филтърната игла. След поставянето на инжекцията неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
7. Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин. Забележка: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреалното инжектиране.
8. Завийте плътно инжекционната игла 30 G x ½” / 0,30 x 13 mm, бледо жълто към луер-лок върха на спринцовката.
9. Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я проверете за наличие на мехурчета. Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
10. За да отстраните всички мехурчета и да изтласкате излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото така, че плоският ръб на буталото да се подравни с делението, обозначаващо 0,07 ml на спринцовката.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.