КЕРЕНДИА таблетки 20 мг * 28 BAYER

КЕРЕНДИА 20 мг таблетки * 28 BAYER

Листовка: информация за пациента

Kerendia 10 mg филмирани таблетки
Kerendia 20 mg филмирани таблетки

финеренон (finerenone)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Kerendia и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kerendia
3. Как да приемате Kerendia
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Kerendia
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Kerendia и за какво се използва

Kerendia съдържа активното вещество финеренон. Финеренон действа чрез блокиране на действието на определени хормони (минералокортикоиди), които могат да увредят бъбреците и сърцето Ви.

Kerendia се използва за лечение на възрастни с хронично бъбречно заболяване (с наличие на белтъка албумин в урината, който обичайно не трябва да присъства там), свързано със захарен диабет тип 2.
Хроничното бъбречно заболяване е заболяване, което протича продължително време. Функцията на бъбреците, свързана с отстраняване на отпадни продукти и течности от кръвта Ви продължава да се влошава.
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не може да поддържа нормални нива на кръвната захар. Вашият организъм не синтезира достатъчно количество от хормона инсулин или не може да го използва правилно. Това води до високо ниво на захар в кръвта Ви.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kerendia

Не приемайте Kerendia, ако

• сте алергични към финеренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• приемате лекарства, които се явяват силни инхибитори на CYP3A4, например
• итраконазол или кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (за лечение на ХИВ инфекция)
• кларитромицин, телитромицин (за лечение на бактериални инфекции)
• нефазодон (за лечение на депресия).
• страдате от болест на Адисон (когато организмът Ви не синтезира достатъчно количество от хормоните кортизол и алдостерон).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kerendia, ако

• някога Ви е казвано, че имате високо ниво на калий в кръвта.
• имате силно намаляване на бъбречната функция или бъбречна недостатъчност.
• имате умерена или тежка степен на чернодробни проблеми.
• имате лека, умерена или тежка степен на сърдечна недостатъчност. Това е заболяване, при което сърцето Ви не изпомпва достатъчно добре кръвта. Сърцето не изпомпва достатъчно кръв с един удар.

Кръвни изследвания

Чрез тези изследвания се проверява нивото на калий и как функционират бъбреците Ви.
Като използва резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар ще прецени дали може да започнете да приемате Kerendia.
След 4 седмици прием на Kerendia ще Ви бъдат направени още кръвни изследвания. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви и по друго време, например докато приемате определени лекарства.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е известно, дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Kerendia

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Вашият лекар ще Ви каже какви лекарства можете да приемате. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви, за да бъде сигурен.

Не трябва да приемате лекарства, които се явяват силни инхибитори на CYP3A4, докато приемате Kerendia (вижте точка 2 „Не приемайте Kerendia...").

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, докато приемате Kerendia, по-специално

• ако приемате например
  • амилорид или триамтерен (за отстраняване на излишната вода от организма Ви чрез урината)
  • еплеренон, езаксеренон, спиронолактон, или канренон (лекарства, подобни на финеренон)
  • триметоприм, или комбинация от триметоприм и сулфаметоксазол (за лечение на бактериални инфекции)
  • калиеви добавки, включително някои заместители на солта

или ако приемате други лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта Ви. Тези лекарства може да не са безопасни за Вас.

• ако приемате например
  • еритромицин (за лечение на бактериални инфекции)
  • верапамил (за лечение на високо кръвно налягане, болка в гръдния кош и ускорен пулс)
  • флувоксамин (за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство)
  • рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)
  • карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (за лечение на епилепсия)
  • жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за лечение на депресия)
  • ефавиренц (за лечение на ХИВ инфекция)

или ако приемате други лекарства, които се явяват, като изброените по-горе (определени инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4). Може да имате повече нежелани реакции или Kerendia може да не действа, както се очаква.

• ако приемате няколко други лекарства за понижаване на кръвното налягане. Може да се наложи Вашият лекар да наблюдава кръвното Ви налягане.

Kerendia с храна и напитки

Не консумирайте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Kerendia. Ако го правите, твърде голямо количество финеренон може да достигне кръвта Ви. Може да получите повече нежелани реакции (възможните нежелани реакции са изброени в точка 4).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не каже, че е необходимо. Може да има риск за бебето Ви преди то да се роди. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако съществува възможност да забременеете, трябва да използвате надеждна контрацепция. Вашият лекар ще Ви обясни какъв вид контрацепция можете да използвате.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. То може да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Kerendia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Kerendia съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.

Kerendia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Kerendia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко трябва да приемате

Препоръчителната и максималната дневна доза на това лекарство е 1 таблетка от 20 mg.

• Винаги приемайте 1 таблетка веднъж дневно. Всяка таблетка съдържа 10 mg или 20 mg финеренон.
• Началната доза зависи от това доколко добре работят бъбреците Ви. За да провери това, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания. Резултатите ще помогнат на лекаря Ви да прецени, дали може да започнете с 1 таблетка от 20 mg или от 10 mg веднъж дневно.
• След 4 седмици Вашият лекар ще Ви направи отново кръвни изследвания. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза за Вас. Тя може да бъде 1 таблетка от 20 mg или от 10 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви каже също да прекъснете или да спрете приема на Kerendia.
Вашият лекар може да прецени, че са необходими промени в лечението Ви, след като са Ви направени кръвни изследвания. За повече информация, вижте „Кръвни изследвания" в точка 2.

Как да приемате това лекарство

Kerendia се приема през устата. Приемайте Kerendia по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте за приема.

Поглъщайте таблетката цяла.

• Може да я приемате с чаша вода.
• Може да я приемате със или без храна.
• Не я приемайте със сок от грейпфрут или с грейпфрут. За повече информация, вижте „Kerendia с храна и напитки" в точка 2.

Ако не можете да поглъщате таблетката цяла, може да я разтрошите.

• Смесете я с вода или мека храна, например ябълково пюре.
• Приемете я веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kerendia

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че сте приели твърде голямо количество от това лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Kerendia

Ако сте пропуснали да приемете таблетката си в обичайното време на деня

♦приемете таблетката веднага, щом се сетите в същия ден.

Ако пропуснете един ден

♦приемете следващата таблетка на следващия ден, в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Kerendia

Спрете приема на Kerendia само, ако Вашият лекар Ви каже да го направите. Вашият лекар може да вземе решение за това след изследване на кръвта Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции, които Вашият лекар може да установи чрез кръвните Ви изследвания много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• високо ниво на калий (хиперкалиемия)

Възможните признаци на високо ниво на калий в кръвта може да включват слабост или умора, гадене, изтръпване на ръцете и устните, мускулни крампи, забавен пулс.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• ниско ниво на натрий (хипонатриемия)

Възможните признаци на ниско ниво на натрий в кръвта може да включват гадене, умора, главоболие, обърканост; мускулна слабост, спазми или крампи.

• намаляване на скоростта на филтриране на кръвта от бъбреците (намалена скорост на гломерулна филтрация).
• високо ниво на пикочна киселина (хиперурикемия)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• намаляване на количеството на протеин (хемоглобин), който се намира във Вашите червени кръвни клетки.

Други нежелани реакции

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• ниско кръвно налягане (хипотония)

Възможните признаци на ниско кръвно налягане може да включват световъртеж, замаяност и припадък.

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Kerendia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kerendia

• Активно вещество: финеренон.
  • Всяка таблетка Kerendia 10 mg филмирани таблетки съдържа 10 mg финеренон.
  • Всяка таблетка Kerendia 20 mg филмирани таблетки съдържа 20 mg финеренон.
• Други съставки:
  • Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат. За повече информация, вижте „Kerendia съдържа лактоза" и „Kerendia съдържа натрий" в точка 2.
  • Таблетна обвивка: хипромелоза 2910, титанов диоксид, талк, червен железен оксид (E 172, само в Kerendia 10 mg филмирани таблетки), жълт железен оксид (E 172, само в Kerendia 20 mg филмирани таблетки).

Как изглежда Kerendia и какво съдържа опаковката

Kerendia 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови и овално-продълговати, с дължина 10 mm и ширина 5 mm, обозначени с „10" от едната страна и „FI" от другата страна.

Kerendia 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са жълти и овално-продълговати, с дължина 10 mm и ширина 5 mm, обозначени с „20" от едната страна и „FI" от другата страна.

Kerendia се предлага в картонени опаковки, съдържащи 14, 28 или 98 филмирани таблетки.

Всеки календарен прозрачен блистер съдържа 14 филмирани таблетки.

100 х 1 филмирани таблетки.

Всеки перфориран прозрачен блистер с единични дози съдържа 10 филмирани таблетки.

100 филмирани таблетки в пластмасова бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG, Германия

Производител

Bayer AG, Германия