НУКАЛА ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 100 мг/мл 1 мл

НУКАЛА ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 100 мг/мл 1 мл

Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

меполизумаб (mepolizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nucala и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
3. Как да използвате Nucala
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nucala
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1. Какво представлява Nucala и за какво се използва

Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за лечение на тежка астма и на еозинофилна грануломатоза с полиангиит (ЕГП) при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години. Използва се и за лечение на хроничен риносинузит с полипи в носа (ХРСПН) и на хипереозинофилен синдром (ХЕС) при възрастни.

Меполизумаб (активното вещество на Nucala) блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира действието на този белтък, меполизумаб ограничава производството на еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

Тежка еозинофилна астма

Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.

Ако Вие или Вашето дете вече приемате лекарства, като например високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тях, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

Хроничен риносинузит с полипи в носа (ХРСПН)

ХРСПН е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканта, покриваща носа и синусите. Това може да причини симптоми като запушен нос и загуба на обоняние, както и образуване на меки израстъци (наречени полипи) в носа.
Nucala намалява броя на еозинофилите в кръвта и може да намали големината на полипите Ви, облекчава запушването на носа и помага за предотвратяване на хирургична намеса за полипите в носа.
Nucala може да допринесе и за намаляване на необходимостта от прием на кортикостероиди през устата за контролиране на симптомите Ви.

Еозинофилна грануломатоза с полиангиит (ЕГП)

ЕГП е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканите и също така имат форма на васкулит. Това означава, че имат възпаление на кръвоносните съдове. Това заболяване най-често засяга белите дробове и синусите, но често засяга други органи като кожата, сърцето и бъбреците.

Nucala може да контролира и да отложи пристъпите на тези симптоми на ЕГП. Това лекарство може да помогне и да намалите дневната доза кортикостероиди, приемани през устата, необходима, за да контролирате симптомите си.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС)

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) е заболяване, при което има висок брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта. Тези клетки могат да увредят органи в организма, най-вече сърцето, белите дробове, нервите и кожата.
Nucala помага за намаляване на симптомите Ви и предотвратява обострянията. Ако приемате лекарства, често наричани перорални кортикостероиди, Nucala може да помогне и за понижаване на дневната доза, необходима за контрол на симптомите/обострянията на ХЕС.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Не използвайте Nucala:

• ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

→ Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаване на симптомите на астма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.

→ Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
→ Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.

Паразитни инфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува, преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътувате в такъв район:

→ Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.

Деца и юноши

Тежка еозинофилна астма

Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години за лечение на тежка еозинофилна астма.

При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.

ХРСПН

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години за лечение на ХРСПН.

ЕГП

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години за лечение на ЕГП.

ХЕС

Това лекарство не е предназначено за употреба при юноши или деца на възраст под 18 години за лечение на ХЕС.

Други лекарства и Nucala

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Други лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС

• Не спирайте внезапно приема на досегашните си лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС, когато започнете лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Nucala

Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас, може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще проведат обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас, правилния начин за прилагане на Nucala.
При деца на възраст от 6 до 11 години Nucala трябва да се инжектира от лекар, медицинска сестра или обучен човек, който се грижи за детето.

Тежка еозинофилна астма

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.

ХРСПН

Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана по 1 инжекция на всеки четири седмици.

ЕГП

Препоръчителната доза при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

Деца на възраст от 6 до 11 години
Деца с тегло 40 kg или повече:

Препоръчителната доза е 200 mg. Ще получавате по 2 инжекции на всеки четири седмици.

Деца с тегло под 40 kg:

Препоръчителната доза е 100 mg. Ще получавате по 1 инжекция на всеки четири седмици.

Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

ХЕС

Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени от другата страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата доза, трябва да инжектирате само следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Спиране на лечението с Nucala

Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.
Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите Ви.

Ако симптомите Ви се влошат, докато сте на лечение с инжекции Nucala
→ Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.

Алергични реакции

Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.

Симптомите може да включват:

• стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
• припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
• подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
• уртикария
• обрив

→ Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може би проявявате такава реакция.

Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:

→ Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложи Nucala на Вас (или на Вашето дете).

Други нежелани реакции включват:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• главоболие

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• инфекция на долните дихателни пътища - симптомите може да включват кашлица и висока температура
• инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)
• болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)
• висока температура
• екзема (сърбящи червени петна по кожата)
• реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
• болка в гърба
• фарингит (възпалено гърло)
• запушен нос

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• тежки алергични реакции (анафилаксия)

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nucala

Активното вещество е меполизумаб.
Всяка предварително напълнена писалка с 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.

Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.

Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с 1 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.

Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнени писалки или 9 x 1 предварително напълнени писалки.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A, Италия

7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка

Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.

Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка. Предварително напълнената писалка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).

Как да съхранявате Nucala

• Да се съхранява в хладилник преди употреба.
• Да не се замразява.
• Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява при стайна температура до 30 °C за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
• Да не се съхранява над 30°C.

Преди да използвате Nucala

Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.

• Не преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена писалка Nucala.
• Не разклащайте писалката.
• Не използвайте писалката, ако е падала върху твърда повърхност.
• Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
• Не сваляйте капачката на иглата до момента непосредствено преди инжектирането.

Подготовка

1. Подгответе всичко, което Ви е необходимо

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:

• Предварително напълнена писалка Nucala
• Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
• Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)

2. Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка

• Извадете картонената опаковка от хладилника. Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
• Извадете гнездото от картонената опаковка.
• Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.
• Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
• Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и извън досега на деца.

Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба

Проверете срока на годност върху етикета на писалката.

• Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна до бледожълта или бледокафява.
• Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
• Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.

Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Не инжектирайте, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Не използвайте писалката, ако е стояла извън картонената опаковка повече от 8 часа.
Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

4. Избор на място на инжектиране

• Може да инжектирате Nucala в бедрата или корема си.
• Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.
• Ако Ви е необходима повече от една инжекция, за да приложите пълната си доза, спазвайте разстояние поне 5 cm между местата на инжектиране.

Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, болезнена при допир, зачервена или твърда.
Не инжектирайте на място, което е на по-малко от 5 cm от пъпа.

5. Почистване на мястото на инжектиране

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Почистете мястото за инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и изчакайте кожата да изсъхне.

Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.

Инжектиране

6. Свалете прозрачната капачка на иглата

• Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката, като я издърпате силно право напред.
• Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата. Това е нормално.
• Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги след не повече от 5 минути.

Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Това може да активира писалката твърде рано и да се нараните с иглата.

След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може случайно да доведе до започване на инжектирането.

7. Започнете инжектирането

• Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.
• Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
• За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата. Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
• Трябва да чуете първото щракване, което е сигнал, че инжектирането е започнало.
• Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.

Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство. Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано. Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка

8. Задръжте писалката на място до завършване на инжектирането

• Продължете да натискате писалката надолу, докато чуете второто щракване и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
• Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5. След това вдигнете писалката от кожата си.
• Ако не чуете второто щракване:
  • Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
  • Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.

Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.

• Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. Това е нормално. Ако е необходимо, притиснете за кратко памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Изхвърляне

9. Изхвърлете използваната писалка

• Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания. Ако е необходимо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
• Дръжте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.