ЦЕФУРОКСИМ-MIP прах за инжекционен разтвор 1500 мг * 10

ЦЕФУРОКСИМ-MIP прах за инжекционен разтвор 1500 мг * 10

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Цефуроксим-MIP 1500 mg прах за инжекционен разтвор
Cefuroxim-MIP 1500 mg powder for solution for injection
Цефуроксим (Cefuroxime)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
• Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Цефуроксим-MIP и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Цефуроксим-MIP
3. Как се прилага Цефуроксим-MIP
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цефуроксим-MIP
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Цефуроксим-MIP и за какво се използва

Цефуроксим-MIP е антибиотик, който се използва при възрастни и деца. Той действа като унищожава бактериите, които причиняват инфекции. Принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.

Цефуроксим-MIP се използва за лечение на инфекции на:

• белите дробове или гърдите
• пикочните пътища
• кожата и меките тъкани
• корема.

Цефуроксим-MIP се използва и за:

• предотвратяване на инфекции при хирургични операции.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Цефуроксим-MIP

Не трябва да Ви се прилага Цефуроксим-MIP

• ако сте алергичен (свръхчувствителен) към някои цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Цефуроксим-MIP.
• ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някой друг тип бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми)

Ако смятате, че това се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Цефуроксим-MIP. Не трябва да Ви се прилага Цефуроксим-MIP.

Обърнете специално внимание при употребата на Цефуроксим-MIP

Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции и стомашно-чревни нарушения като диария, докато Ви се прилага Цефуроксим-MIP. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте ('Състояния, за които трябва да следите') в точка 4, Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици като пеницилин, може да сте алергични и към Цефуроксим-MIP.

Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта или урината

Цефуроксим-MIP може да повлияе резултатите от изследвания на урината или кръвта за нивото на захарта, както и кръвен тест, наречен тест на Кумбс. Ако Ви предстоят тези изследвания:

→ Уведомете лицето, вземащо пробата, че Ви се прилага Цефуроксим-MIP.

Други лекарства и Цефуроксим-MIP

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства може да повлияят действието на Цефуроксим-MIP или да повишат вероятността да развиете нежелани реакции. Такива лекарства са:

• аминогликозиди - тип антибиотици
• обезводняващи таблетки (диуретици) като фуроземид
• пробенецид
• перорални антикоагуланти

→ Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания за проследяване на бъбречната функция, докато приемате Цефуроксим-MIP.

Бременност, кърмене и фертилитет

Кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Цефуроксим-MIP:

• ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност
• ако кърмите.

Вашият лекар ще прецени ползата от лечението с Цефуроксим-MIP за Вас спрямо риска за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

Важна информация за някои от съставките на Цефуроксим-MIP

Това лекарство съдържа 83 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всяка 1500 mg. Това количество е еквивалентно на 4,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как се прилага Цефурокснм-MlP

Цефуроксим-MIP обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Може да се прилага като вливане (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или мускул.

Обичайна доза

Точната доза Цефуроксим-MIP за Вас, ще се определи от Вашия лекар и зависи от: тежестта и типа на инфекцията, дали приемате други антибиотици, Вашите тегло и възраст, колко добре функционират бъбреците Ви.

Новородени (0-3 седмици)

За всеки 1 kg тегло на бебето ще му бъдат прилагани 30 до 100 mg Цефуроксим-MIP дневно, разделени на две или три дози.

Бебета (на възраст над 3 седмици) и деца

За всеки 1 kg тегло на бебето или детето ще му бъдат прилагани 30 до 100 mg Цефуроксим-MIP дневно, разделени на три или четири дози.

Възрастни и юноши

750 mg до 1,5 g Цефуроксим-MIP дневно в две, три или четири дози. Максимална доза: 6 g дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата Ви.

→ Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Цефуроксим-MIP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Малък брой хора, които приемат Цефуроксим-MIP, получават алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция. Симптомите на тези реакции включват:

• тежка алергична реакция. Признаците й включват надигнат и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, което може да причини затруднено дишане.
• кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея).
• широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза)
• гъбични инфекции. В редки случаи лекарства като Цефуроксим-MIP могат да причинят свръхрастеж на дрожди (Кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница). Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате Цефуроксим-MIP за продължителен период от време.

Незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

Чести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 10 човека:

• болка на мястото на инжектиране, подуване и зачервяване по хода на вена.

→ Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми Ви притеснява.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:

• повишаване на стойностите на вещества (ензими), които се образуват в черния дроб
• промени в броя на белите Ви кръвни клетки (неутропения или еозинофилия)
• ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)

Нечести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 100 човека:

• кожен обрив, сърбящ и надигнат обрив (уртикария)
• диария, гадене, стомашна болка

→ Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:

• ниски нива на белите кръвни клетки (левкопения)
• повишаване на билирубина (вещество, което се образува в черния дроб)
• положителен тест на Кумбс.

Други нежелани лекарствени реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не е известна:

• гъбични инфекции
• висока температура (треска)
• алергични реакции
• възпаление на дебелото черво, причиняващо диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка
• възпаление на бъбреците и кръвоносните съдове
• много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
• кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) еритема мултиформе.

Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:

• понижаване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта-тромбоцитопения)
• повишаване на нивата на урейния азот и серумния креатинин в кръвта.

Ако получите нежелани реакции

→ Уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. ,Дамян Груев" № 8, 1303 София . Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5. Как да съхранявате Цефуроксим-MIP

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Цефуроксим-MIP

• Активното вещество е цефуроксим. Всеки флакон съдържа 1500 mg цефуроксим (под формата на цефуроксим натрий).
• Няма други съставки.

Как изглежда Цефуроксим-MIP и какво съдържа опаковката

Фин, бял до бледо жълт прах.
Цефуроксим-MIP се предлага в опаковки с 10 стъклени флакона с гумена запушалка с алуминиева обкатка и защитна капачка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

MIP Pharma GmbH, Германия

Производител

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

31/01/2019

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Указания за приготвяне

* Приготвеният разтвор трябва да се прибави към 50 или 100 ml от съвместим разтвор за интравенозна инфузия (вижте информацията за съвместимост по-долу).
** Полученият обем на разтвора на цефуроксим в средата за разтваряне е увеличен поради фактора на изместване на лекарственото вещество, водещ до посочените концентрации в mg/ml.

Начин на приложение

Цефуроксим-М1Р 1500 mg се прилага интервенозно или дълбоко интрамускулно.

Интравенозна инжекция

За приготвяне на готов за употреба разтвор Цефуроксим-М1Р 1500 mg се разтваря с най-малко 15 ml вода за инжекции. Интравенозната инжекция трябва да се прави бавно (най-малко за период от 3 до 5 минути).

Инфузия

За краткотрайна инфузия Цефуроксим-М1Р 1500 mg се разтваря с 40 ml вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза и се инфузира за период от около 20 минути.
За продължителна интравенозна капкова инфузия Цефуроксим-М1Р 1500 mg се разтваря със 100 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза и се инфузира за 50-60 минути.

Бележки относно приготвеният разтвор:

Инжекционните и инфузионните разтвори на Цефуроксим-MIP 1500 mg имат светло жълт цвят. Различната интензивност на оцветяване няма отношение към ефикасността и безопасността на този антибиотик. Не използвайте мътни разтвори или разтвори, съдържащи видими частици.

Най-важните несъвместимости с други лекарства:

Съвместимост с инфузионни разтвори

Цефуроксим е несъвместим с алкални инфузионни разтвори, разтвори на натриев хидроген карбонат и обем заместващи продукти, съдържащи полипептиди. Най-общо казано, Цефуроксим-MIP 1500 mg не трябва да се прилага смесен с други антибиотици или лекарства в една спринцовка. Цефуроксим-MIP 1500 mg не трябва да се смесва с аминогликозидни антибиотици или колистин в една инфузионна система или спринцовка.

Съвместимост с други антибиотици/химиотерапевтици

Цефуроксим/аминогликозиди:
Поради физикохимична несъвместимост с всички аминогликозиди, цефуроксим не трябва да се смесва с аминогликозиди в една спринцовка или разтвор за инфузия. Двата антибиотика трябва да се инжектират с различни изделия на различни места.

Цефуроксим/колистин

При приложението на колистин-съдържащи разтвори и цефуроксим трябва да се спазват ограниченията, отнасящи се за аминогликозидите.

Съхранение след разтваряне

Разтворът на Цефуроксим-MIP 1500 mg трябва да се приготви непосредствено преди приложение и да се използва в рамките на 3 часа. Приготвените разтвори са стабилни 3 часа при температура 25°С и максимум 12 часа при температура 2-8°С (в хладилник), като и в двата случая стерилността на разтворите трябва да бъде гарантирана.