АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE

АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE

За инвитро диагностика

Инструкциите за употреба трябва да бъдат внимателно прочетени преди употреба и да се спазват стриктно. Надеждността на резултатите от теста не може да бъде гарантирана при неспазване на инструкциите за употреба.

Предназначение

Бързият антигенен тест за H. Pylori е хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антигени на H. Pylori в проби от човешки изпражнения, което помага за диагностицирането на инфекция с H. Pylori.

Обобщение

H. Pylori се свързва с различни заболявания на храносмилателната система, включително функционална диспепсия, дуоденална и пептична язва на стомаха, както и активен хроничен гастрит. Честотата на инфекции с H. Pylori може да надвишава 90% при пациенти със симптоми на заболявания на храносмилателната система. Скорошни изследвания показват свързаност на инфекцията с H. Pylori с рак на стомаха. Колонизирането на H. Pylori в храносмилателната система предизвиква специфични антителни реакции, които помагат за диагностицирането на инфекцията и за проследяването при лечение на свързаните с H. Pylori заболявания. Антибиотиците в комбинация със съединения на бисмут са се доказали като ефективни при лечението на активна инфекция с H. Pylori. Успешната ерадикация на H. Pylori се свързва с клинично подобрение при пациенти със заболявания на храносмилателната система, предоставяйки допълнителни доказателства.

Процедурен принцип

Бързият антигенен тест за H. Pylori е качествен мембранен имуноанализ за откриване на антигени на H. Pylori бактерията в човешки изпражнения, базиран на ивици. При този процедурен метод, H. Pylori антителата се фиксират в тест зоната на устройството. След като се добави подходящ обем проба в ямката за проба, тя реагира с частиците, покрити с H. Pylori антитела. Тази смес мигрира хроматографски по дължината на тест зоната взаимодейства с фиксираните H. Pylori антитела. Ако пробата съдържа антиген на H. Pylori, ще се появи цветна линия е тест зоната (T), указвайки положителен резултат. Ако пробата не съдържа антиген на H. Pylori, цветна линия няма да се появи в тест зоната, указвайки отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, винаги ще се появява цветна линия контролната зона, което указва, че е бил добавен подходящ обем проба и успешното преминаване на течност през мембраната.

Състав

Тестът съдържа мембранна ивица, покрита с H. Pylori антитела, върху тест зоната, кози анти-миши антитела върху контролната зона и подложка, съдържаща колоидно злато, свързано с H. Pylori.

Предоставени реагентни материали

Необходими, но непредоставени материали

• Таймер/хронометър
• Контейнер за взимане на проба

Съхранение и стабилност

1. Съхранявайте в защитното фолио при температура от 2°C до 30°C и относителна влажност между 40% и 60%. Комплектът е стабилен до изтичане срока на годност, отпечатан на етикета.
2. След отваряне на алуминиевото фолио, тестът трябва да бъде използван в рамките на 1 час. Продължителното излагане на висока температура и влажност може да доведе до влошаване на продукта.
3. Серийният номер и срокът на годност са отпечатани на етикета.

Предупреждения и предпазни мерки

1. Предназначен за професионална инвитро диагностична употреба. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не употребявайте храни или напитки и не пушете в областта, в която се обработват пробите и тест комплектите.
3. Обработвайте всички проби като потенциално инфекциозни.
4. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности при всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилното изхвърляне на пробите.
5. Носете защитно облекло като лабораторна престилка, еднократни ръкавици и защита за очите при анализиране на пробите.
6. Следвайте стандартните биозащитни указания за обработване и изхвърляне на потенциално заразен материал.
7. Влажността и температурата могат да окажат неблагоприятно влияние върху резултатите.

Взимане и съхранение на пробата

• Тест комплектът е предназначен за употреба с човешки изпражнения.
• Съберете достатъчно количество изпражнения (1~2 мл или 1~2 г) в чист, сух съд за проби, за да получите максимално количество антигени (ако са налице). Най-точни резултати ще бъдат постигнати, ако тестът се извърши в рамките на 6 часа след взимането на пробата.
• Взетата проба може да се съхранява до 3 дни при температура 2~8°C, ако не се тества в рамките на 6 часа. За дългосрочно съхранение, пробите трябва да се съхраняват под -20°C.
• Отвийте капачето на флакона за събиране на проби и потопете апликатора произволно в изпражнението на поне 5 различни места, за да съберете приблизително 50 мг изпражнения (еквивалентно на 1/4 от грахово зърно). Не загребвайте изпражнението с апликатора.
• Върнете капачето на флакона за събиране на проби и го затегнете, след това разклатете флакона силно, за да смесите пробата и буферния разтвор. Оставете флакона да почива за 2 минути.
• Преди тестване, оставете пробите да достигнат стайна температура. Замразените проби трябва напълно да се размразят и да се разклатят добре преди теста. Пробите не бива да се замразяват и размразяват повторно.

Процедура по тестване

• Оставете теста, пробата, буферния разтвор и/или контролните проби да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестване.

Взимане на проби от изпражнения:

• Съберете подходящо количество изпражнения (1~2 мл или 1~2 г) в чист, сух съд за събиране на проби, за да получите максимално количество антигени (ако са налице).
• Най-точни резултати ще бъдат постигнати, ако тестът се извърши в рамките на 6 часа след взимането на пробата. Ако събраните проби не се тестват в рамките на 6 часа, те могат да се съхраняват при температура 2~8°C до 3 дни. За дългосрочно съхранение, пробите трябва да се съхраняват на температура под -20°C.

1. Отвийте капачето на флакона с буферен разтвор и поставете на равна повърхност.
2. Вземете апликатора за събиране на проби и съберете приблизително 50 мг изпражнения (еквивалентно на 1/4 от грахово зърно), като произволно потапяте в пробата на поне 5 различни места. Не загребвайте изпражнението с апликатора.

3. Поставете апликатора за събиране на проби във флакона с буферния разтвор.
4. Завъртете 15 пъти, за да смесите пробата с разтвора.
5. След като пробата и буферният разтвор са напълно смесени, натиснете, за да затворите флакона.

Процедура на теста:

Забележка:

Оставете комплекта да достигне стайна температура преди отваряне.
Не отваряйте защитното фолио преди да имате готовност за тестване и след отваряне, се препоръчва да употребите еднократния тест в рамките на 15 минути при ниска влажност (RH ≤ 70%).
Най-точни резултати се постигат, ако тестът се извърши веднага след отваряне на защитното фолио.

6. Извадете тест касетата от защитното фолио.
7. Дръжте флакона със смесените проба и разтвор вертикално.
8. Обърнете флакона, капнете 3 пълни капки от смесените проба и разтвор в ямката за проба (S) на тест касетата и стартирайте таймера.

Забележка:

Избягвайте образуването на въздушни мехурчета в ямката за проба (S).
9. Разчетете резултатите 5 минути след добавянето на смесените проба и разтвор в ямката на тест касетата. Не разчитайте резултатите след 15 минути или повече.

Забележка:

Ако пробата не мигрира върху тест касетата (присъствие на частици), центрофугирайте смесените проба и буферен разтвор във флакона. Съберете 80 µL супернатант, разпределете го в отделението за проба (S) на нова тестова касета и стартирайте процедурата отново, като следвате инструкциите по-горе.

Разчитане на резултатите от теста

Положителен:

Върху мембраната се появяват както цветната тест линия (Т),
така и цветната контролна линия (С).

Отрицателен:

Върху мембраната се появява само цветната контролна линия (С).
Липсата на тест линия (Т) указва отрицателен резултат.

Невалиден:

Винаги трябва да се появява цветната контролна линия в контролната зона (С), независимо от резултата. Ако не се появи контролната линия, тестът се счита за невалиден и трябва да се повтори с нов комплект.

Контрол на качеството

В теста е включен процедурен контрол. Появяването на цветна линия в контролната зона (C) се счита за вътрешен процедурен контрол и потвърждава достатъчния обем на пробата, достатъчното разпределение на течността в мембраната и правилната процедурна техника. Към този комплект не са включени контролни стандарти. Въпреки това се препоръчва да се тестват положителни и отрицателни контролни проби като част от добрата лабораторна практика, за да се потвърди правилната тест процедура и да се провери правилното функциониране на теста.

Характеристика на представянето

1. Точност

Проведено е сравнение на Бързия антигенен тест за H. Pylori и друг H. Pylori тест, наличен в търговската мрежа. 938 клинични проби от три професионални медицински заведения са тествани с Бързия антигенен тест за H. Pylori и търговския наличен тест.
По-долу са показани резултатите от тези клинични изследвания:

Чувствителност: 99,33%
Специфичност: 99,61%
Точност: 99,46%

2. Кръстосана реактивност и интерференция:

1. Изследвана е кръстосана реактивност със следните организми.
Следните организми са отрицателни при тестване с Бързия антигенен тест за H. Pylori:

2. Потенциално кръстосано-реактивни ендогенни вещества, включително често срещани вещества като липиди, хемоглобин, билирубин, са добавени във високи концентрации в H. pylori антигенни положителни и отрицателни проби и тествани отделно.
Не е наблюдавана кръстосана реактивност или интерференция с тест комплекта.

3. Следните често срещани биологични аналити са добавени към положителни и отрицателни проби за H. pylori антиген и тествани отделно. Не се наблюдава значителна интерферация при количествата показани по-долу:

3. Повторяемост

Извършени са изследвания по повторяемост на бързия антигенен тест за H. pylori в три лекарски лаборатории. В проучването са използвани шестдесет (60) клинични проби - 20
отрицателни, 20 гранично положителни и 20 положителни. Всяка проба е тествана тройно за три дни във всяка от лабораториите. Вътрешното съвпадение в проучването е > 99%. Съвпадението между различни лаборатории е 99%.

Ограничения

1. Бързият антигенен тест за H. Pylori е предназначен само за инвитро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва само за откриване на антигени на H. pylori в човешки изпражнения. Количествената стойност и скоростта на увеличаване на антигените
на H. Pylori не могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
2. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се тълкуват заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
3. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

Vitrosens Biyoteknoloji A. S., Турция