БРИВИАКТ перорален разтвор 10 мг / мл 300 мл

БРИВИАКТ перорален разтвор 10 мг / мл 300 мл

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Briviact и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
3. Как да приемате Briviact
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Briviact
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. . То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства". Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

• Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
• Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
• Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка. Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
• Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
• Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

• ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам и пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact.
• някога сте развили тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на Briviact.

Съобщени са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, във връзка с лечението с Briviact. Спрете да използвате Briviact и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми - Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Briviact

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства - причината е, че може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

• рифампицин - лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.
• жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact с алкохол

• Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.
• Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря употребата на контрацептиви.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността и плода.
Не се препоръчва да кърмите Вашето бебе, докато приемате Briviact, тъй като Briviact преминава в кърмата.

Не спирайте лечението, преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

• Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.
• Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
• Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий, сорбитол и пропиленгликол

• Метил парахидроксибензоат (E218): той може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
• Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• Сорбитол (E420) (вид захар): това лекарство съдържа 168 mg сорбитол във всеки ml. Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
• Пропиленгликол (Е1520): това лекарство съдържа най-много 5,5 mg полиетиленгликол във всеки милилитър.

3. Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на две равни части, приблизително през 12 часа.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни

• Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.

Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва - при юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и при възрастни:

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

• Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.

Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва - при юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg:

Деца с тегло от 10 kg до под 20 kg

• Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2,5 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Лекарят на Вашето дете може по-късно да прецени да коригира дозата на детето Ви, за да намери най-подходящата доза за детето.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашият лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.

Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва - при деца с тегло от 10 kg до под 20 kg:

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблеми с черния дроб:

• Ако сте юноша или дете с тегло 50 kg или повече, или ако сте възрастен,, максималната доза, която ще приемате, е 75 mg два пъти дневно.
• Ако сте юноша или дете с тегло от 20 kg до под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.
• За дете с тегло от 10 kg до под 20 kg, максималната доза, която ще приема детето Ви, е 2 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как да приемате Briviact перорален разтвор

• Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
• Лекарство може да се приема със или без храна.

Указания за употреба за пациенти или болногледачи:

В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми.
Попитайте Вашия лекар коя от тях трябва да използвате.

• За обем между 0,5 ml и 5 ml, трябва да използвате спринцовката за перорални форми от 5 ml (сини деления), за да се гарантира точното дозиране.
• За обем над 5 ml и до 10 ml, трябва да използвате спринцовката за перорални форми от 10 ml (черни деления), предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.

• Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1).

Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviact за пръв път:

• отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
• поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре закрепен. Не се налага да отделяте адаптера след употреба.

Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviact:

• поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
• обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).

• дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
• изтеглете буталото надолу, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
• след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
• изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза (фигура 8). Буталото може да се издигне обратно нагоре в цилиндъра до първата доза. Затова се уверете, че придържате буталото в нужната позиция, докато спринцовката за прилагане на перорални форми не бъде отделена от бутилката.

• обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).
• извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).

Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството:

• изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или
• изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без вода - изпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).

• затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера),
• за да почистите спринцовката за прилагане на перорални форми, изплакнете я само със студена вода, като неколкократно придвижите буталото нагоре и надолу, за да навлезе и се изтласка водата, без да отделяте двата компонента на спринцовката (фигура 13).

• съхранявайте бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавате да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да почувствате замаяност и сънливост. Може също да имате някой от следните симптоми: гадене, виене на свят, проблеми с равновесието, тревожност, чувство на силна умора, раздразнителност, агресивност, невъзможност да заспивате, депресия, мисли или опити за самонараняване или самоубийство.

Ако сте пропуснали да приемете Briviact

• Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
• След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Briviact

• Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.
• Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно. Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• чувство на сънливост или замаяност

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• грипоподобно състояние
• чувство на силна умора (изтощение)
• конвулсии, световъртеж (вертиго)
• гадене, повръщане и запек
• депресия, тревожност, безсъние (инсомния), раздразнителност
• инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица
• намален апетит

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• алергични реакции
• нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация)
• мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно
• намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

Допълнителни нежелани реакции при деца
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: Годен до:/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство повече от 8 месеца след първото отваряне на бутилката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.
Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол (E420), глицерол (E422), аромат на малина (пропиленгликол (E1520) 90 % - 98 %), пречистена вода.

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.

Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за перорални форми от полипропилен/полиетилен с обем 10 ml (черни деления), спринцовка за перорални форми от полипропилен/полиетилен 5 ml (сини деления), както и адаптери от полиетилен за спринцовките.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Белгия.