СИНГАЛ вътреставна инжекция 4 мл * 1

СИНГАЛ вътреставна инжекция 4 мл * 1

Cingal^®, Кръстосано-свързана хиалуронова киселина със спомагателен триамцинолон хексацетонид.

Лекарствена форма и опаковка:

Cingal^® е стерилен препарат в еднократна стъклена спринцовка, съдържаща 4,0 mL. Всеки милилитър Cingal^® съдържа 22 mg/mL кръстосано-свързана хиалуронова киселина (ХК) и 4,5 mg/mL спомагателен триамцинолон хексацетонид (ТХ), както и неактивни съставки. Хиалуроновата киселина в Cingal^® се получава от бактериална ферментация и е кръстосано свързана с патентован кръстосано свързващ химически агент.

Забележка: Съдържанието на спринцовката е стерилно, поставката на продукта не е стерилна.

Описание:

Cingal^® е почти бяла, непрозрачна, стерилна суспензия за еднократна употреба на кръстосано-свързан ХК гел и допълнителен котрикостероид ТХ. Cingal^® е биосъвместим непирогенен. Кръстосано-свързаните ХК и ТХ в Cingal^® не си взаимодействат физически или химически, тъй като микронизирани частици ТХ се суспендират във високоеластичния ХК гел и се намират в продукта като отделна солидна фаза.

Приложение:

Кръстосаносвързаната хиалуронова киселина със спомагателен триамцинолон хексацетонис Cingal^® е еднократна, вътреставна инжекция в синовиалната кухина на човешката колянна става за облекчаване симптомите на остеоартрит.

Показания:

Cingal^® е предназначена за употреба като високоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките колянни стави. Cingal^® е подходяща за бързо и дългосрочно облекчаване на симптомите посредством смазване и механично укрепване, съпроводено с краткосрочно облекчаване на болките с триамцинолон хексацетонид.

Инструкции за употреба:

Cingal^® се инжектира в съответното ставно пространство със стерилна, еднократна игла за инжекции с подходящ размер. Стерилната игла трябва да бъде прикачена към спринцовката със Cingal^® от медицинско лице по асептичен метод, утвърден от здравно заведение. За инжектиране в коляното се препоръчва да се използват игли с размер 18-21. Окончателният избор на игла за процедурите се прави от лекаря. Преди да инжектира Cingal^®, медицинското лице трябва да се увери, че иглата е правилно въведена в ставното синовиално пространство.

Противопоказания:

Cingal^® се състои от кръстосано-свързана хиалуронова киселина, триамцинолон хексацетонид и неактивни съставки. Следните съществуващи заболявания могат да представляват абсолютни или относителни противопоказания за употребата на Cingal^®:

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някой от пълнителите, съдържащи се в Cingal^®
• Съществуваща инфекция на кожата около плануваното място на инжектиране
• Съществуваща инфекция на най-болезнената става
• Съществуващи системни нарушения на кръвосъсирването
• Слаби популации, включително деца и бременни или кърмещи жени

Спомагателното медицинско вещество трамцинолон хексацетонид е противопоказно в следните случаи:

• активна туберкулоза
• херпес симплекс кератите
• остра психоза
• системни микози и паразитози (стронгилоидни инфекции)

Предпазни мерки

Общи предпазни мерки

• Препоръчват се обичайните предпазни мерки, които се вземат при инжектиране на вещества в ставите.
• Всяка налична течност в ставата трябва да се изследва внимателно, за да се изключи септичен процес.
• Само медицински лица, обучени да прилагат одобрени процедури за инжектиране на лекарства в ставните пространства, трябва да инжектират Cingal^® за това приложения.
• Синовиалното пространство не трябва да се препълва. При т.н. малки стави, като на ръцете, не са необходими повече от 1 мл.
• Ако по време на инжектиране болката се увеличи, инжектирането трябва да се спре и иглата трябва да се изтегли.
• Значително увеличаване на болката придружено от локален оток, по-нататъшно ограничаване на движението на ставата, висока температура и физическо неразположение са симптоми, показателни за наличието на септичен артрит. Ако възникне това усложнение и диагнозата сепсис се потвърди, трябва да се приложи подходяща антимикробна терапия
• Само за еднократна употреба; повторна употреба на съдържанието на спринцовката може да доведе до инфекция и увеличаване на нежеланите събития.

Триамцинолон хексацетонид

• Този продукт съдържа кортикостероид и затова трябва да се използва внимателно при пациенти, страдащи от следните заболявания:
  • сърдечна недостатъчност, остра исхемична болест на сърцето,
  • хипертония,
  • тромбофлебит, тромбоемболия,
  • миастения гравис,
  • остеопороза,
  • стомашна язва, дивертикулит, язвен колит, неотдавнашна чревна анастомоза,
  • обриви в резултат на инфекция,
  • психоза,
  • синдром на Кушинг,
  • захарен диабет,
  • хипотироидизъм,
  • бъбречна недостатъчност, остър гломерулонефрит, хроничен нефрит,
  • цироза,
  • инфекции, които не могат да се лекуват с антибиотици,
  • метастазирал карцином.
• Всички кортикостероиди могат да увеличат калция в урината.
• Продуктът не трябва да се прилага интравенозно, вътреочно, епидурално или интреатекално.
• Не трябва да се поставя вътреставна инжекция в присъствието на активна инфекция в или близо до ставите.
• Непосредствено след инжекцията трябва да се облекчи натоварването на ставите, особено напрегнатите стави, за да се избегне претоварване.
• Ако по време на лечение, пациентът развие сериозни реакции или остри инфекции, лечението трябва да бъде спряно и заменено с подходящо лечение.
• Трябва да се внимава в случай на излагане на варицела, морбили или други заразни болести, тъй като протичането на специфични вирусни заболявания като варицела и морбили, може да бъде особено тежко при пациенти, лекувани с глюкокортикоиди, На особен риск са изложени лица, които не са боледували от варицела или морбили. Ако по време на лечението си с триамцинолон хексацетонид тези лица влязат в контакт със страдащи от варицела или морбили, трябва да се приложи подходящо профилактични лечение.
• Могат да възникнат менструални нарушения, а при жени в менопауза е наблюдавано менструално кървене. Тази възможност трябва да се спомене на пациентите от женски пол, но не трябва да пречи да се проведат подходящи изследвания.
• Този продукт съдържа сорбитол. Пациенти с много редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този продукт.
• Глюкокотикоидите могат да предизвикат потискане на растежа при децата. Не е установено дали и доколко Cingal^® е безопасен при децата.

Взаимодействие с други продукти

• Инжектиране с амфотерицин B и агенти за намаляване на калий: Пациентите трябва да се наблюдават за развитие на хипокалемия в резултат на действието на комбинацията от лекарства.
• Антихолинестерази: Ефектът от антихолинестеразния агент може да се обостри.
• Антихолинергични средства (например, атропин): Възможно е допълнително повишаване на вътреочното налягане.
• Антиколагуланти, перорални: Кортикостероидите могат да усилят, или намалят антиколагулантния ефект. Поради тази причина, пациентите, приемащи орални коагуланти и кортикостероиди трябва да се наблюдават особено внимателно.
• Средства против диабет (напр. сулфонилурейни производни) и инсулин: Кортикостероидите могат да повишат нивото на глюкозата в кръвта. Пациентите с диабет трябва да се наблюдават, особено при започване и спиране на лечението с кортикостероиди и при промяна на дозата.
• Антихипертензивни средства, включително диуретици: Може да се ограничи степента на спадане на артериалното кръвно налягане.
• Лекарства за лечение на туберкулоза: Могат да се понижат серумните концентрации на изониазид.
• Циклоспорин: Когато се взима едновременно, това вещество може да доведе до увеличаване на активността както на циклоспорина, така и на кортикостероидите.
• Сърдечни гликозиди: Едновременното приложение може да се увеличи вероятността от дигиталисова токсичност.
• Индуктори на чернодробни ензими (напр. барбитурати, фенитоин, карбамезапин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид). Може да има увеличено метаболично отделяне на триамцинолон хексацетонид. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за възможно намаляване на ефекта на триамцинолон хексацетонид и дозата трябва да се коригира, ако е необходимо.
• Човешкият растежен хормон (соматропин): Стимулирането на растежа може да бъде потиснато при дългосрочна терапия с триамицинолон хексацетонид.
• Кетоконазал: Отделянето на кортикостероида може да се намали, което ще доведе до повишен ефект.
• Недополяризиращи мускулни релаксанти: Кортикостероидите могат да намалят или усилят невромускулното блокиращо действие.
• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): Кортикостероидите могат да повишат честотата и/или степента на стомашно-чревното кървене и образуването на язви, свързани с НСПВС. Кортикостероидите могат също да намалят серумните нива на салицилат и следователно да понижат тяхната ефикасност, От друга страна, преустановяването на приема на кортикостероиди по време на терапия с големи дози салицилати може да доведе до салицилатна токсичност. При едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина и кортикостероиди при пациенти с хипопротромбинемия трябва да се подхожда с повишено внимание.
• Естрогени, включително орални противозачатъчни средства: Полуживотът и концентрацията на кортикостероидите може да се увеличи, а отделянето им да се понижи.
• Лекарства за щитовидната жлеза: Метаболитното отделяне на адренокортикоиди намалява при хипотроидни пациенти и се увеличава при хипертроидни пациенти. Промените в състоянието на щитовидната жлеза на пациента могат да наложат корекции на дозата на адренокортикоидите.
• Ваксини: При ваксиниране на пациенти, приемащи кортикостероиди, могат да се появят неврологични усложнения и намалена реакция на антителата.
• Лекарства, които удължават QT интервала, или предизвикват полиморфна вентрикуларна тахикардия:
• Не се препоръчва едновременно лечение с триамцинолон хексацетонид и клас Ia антиаритмични средства като дизопирамид, хинидин и прокаинамид, или други клас II антиаритмични средства като амиодарон, бепридил и астемизол, винкамин, интравенозен еритроцимин, халофантрин, пентамидин и султоприд се изисква изключително внимание.
• Не се препоръчва комбинация с агенти, които причиняват електролитни нарушения, като хипокалемия (диуретици, разрушаващи калия, интравенозния амфотерицин B и някои лаксативи), хипомагнезимия и тежка хипокалцемия.
• Взаимодействия с лабораторни изследвания - кортикостероидите могат да повлияят на теста за бактериална инфекция с нитросин тетразолий и да доведат до фалшиви отрицателни резултати.
• Спортистите трябва да бъдат уведомени, че този медицински продукт с допълнителна лекарствена субстанция съдържа съставка (напр., триамцинолон хексацетонид), която може да предизвика положителен резултат при антидопинг тестове.

Фертилност, бременност и кърмене

• Не е установена безопасността на Cingal^® при кърмещи жени.
• Фертилитет, бременност и кърмене: Триамцинолонът минава през плацентата. Кортикостероидите са тератогенни при опити с животни. Не е известно точно какво е значението на този факт за хората, но до момента не е доказано, че използването на кортикостероиди увеличава появата на малформации. Продуктът трябва да се използва по време на бременност само, ако ползата за майката е очевидно по-голяма от риска за плода. Триамцинолон хексацетонид се отделя в кърмата, но няма вероятност да има някакво въздействие върху детето в терапевтични дози. Кортикостероидната терапия може да доведе до нарушения в менструалния цикъл и аменорея.

Нежелани реакции

Въздействия, свързани с хиалуроновата киселина

Хиалуроновата киселина е естествен компонент, който се среща в тъканите на тялото. Cingal^® се подлага на обстойно изследване, за да се определи дали всяка партида съответства на качествените характеристики на продукта. Понякога се наблюдават леки до умерени епизоди на преходно подуване и дискомфорт след интраставно инжектиране на препарати с хиалуронова киселина. Възможен е риск от инфекция при процедурата на инжектиране на вещества в ставите.

Въздействие, свързани с триамцинолон хексацетонид

За оценка на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) се използват следните термини относно честотата:

много чести ( ≥ 1/10)
чести ( ≥ 1/100 до 1/10)
нечести ( ≥ 1/1 000 до 1/100)
много редки ( < 1/10 000)
С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни)

Нежеланите реакции зависят от дозата и продължителността на лечение. Системните нежелани реакции са редки, но могат да се появят в резултат на многократно околоставно инжектиране. През първата седмица след инжекцията може да се наблюдава преходно потискане на надбъбречната функция, което се наблюдава и при други вътреставни стероидни лечения. Този ефект се засилва, ако се използват едновременно кортикотропин или орални стероиди.

Нарушения на имунната система

Много редки: реакции от анафилактичен тип.
С неизвестна честота: обостряне или маскиране на инфекции.

Нарушения на ендокринна система

С неизвестна честота: менструални нарушения, аменорея и вагинално кървене след менопауза; хирзутизъм; развитие на Кушингоидно състояние; вторична адренокартикална и хипофизна липса на реакция, особено в периоди на стрес (напр. травма, хирургична интервенция или заболяване); намалена толерантност към въглехидрати; проява на летален захарен диабет.

Психични нарушения

С неизвестна честота: безсъние, обостряне на съществуващи психиатрични симптоми; депресия (понякога тежка); еуфория; промени в настроението; психотични симптоми.

Нарушения на нервната система

Редки: световъртеж
С неизвестна честота: повишено вътречерепно налягане с едем на папилата (псевдотумор на мозъка), обикновено след лечение; главоболие

Очни нарушения

С неизвестна честота: постериорни субкапсуларни катаракти; повишено вътреочно налягане; глаукома

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност; аритмии

Съдови нарушения

Много редки: тромбоемболия
С неизвестна честота: хипертония

Стомашно-чревни разстройства

С неизвестна честота: пептични язви с възможност за последваща перфорация и кръвоизлив; панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: хиперпигментация или хипопигментация
С неизвестна честота: забавено зарастване на рани; тъкана и крехка кожа; петехии и екхимози, лицева еритема; повишено изпотяване; пурпура, стрии; акне, уртикария, обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много редки: калциноза; скъсване на сухожилие
С неизвестна честота: загуба на мускулна маса; остеопороза; асептична некроза на главите на раменната и бедрената кост; спонтанни фрактури; Шарко-подобна артропатия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна честота: отрицателен азотен баланс поради протеинов катаболизъм

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Често срещани: Локалните реакции включват стерилни абсцеси, еритема след инжектиране, болка, подуване и некроза на мястото на регистриране.
Редки: Прекомерно дозиране или прекалено често поставяне на инжекцията на едно и също място може да предизвика локална подкожна атрофия, която поради свойствата на лекарството, ще се върне към нормалното състояние след няколко месеца.

Механизъм на действие

Хиалуроновата киселина (ХК) е сложна захар от семейството на глюкозаминогликани. ХК е основен компонент на извънклетъчната матрица и се намира във високи концентрации в синовиалната течност на ставите. По своята същност хиалуроновата киселина е биосъвместима, а нейният път на деградация следва нормалните физиологични процеси. Високоеластичните свойства на синовиалната течност се дължат на ХК. Синовиалната течност от остеоартритни стави съдържа по-ниска концентрация на ХК и намалено молекулно тегло на ХК в сравнение със здрави стави и действат за намаляване на болката и подобряване на функцията чрез смазване и механична подкрепа.

Спомагателният триамцинол хексацетониден кортикостероид действа противовъзпалително за краткосрочно облекчаване на болката, когато се използва за вътреставно инжектиране в остеоартритни стави.

Съставки

Стерилната суспензия на Cingal^® съдържа следните съставки:

Съхранение и работа с продукта

Да се съхранява при температура от 2 до 25°C. Да се пази от замръзване. Изваденият от хладилник Cingal^® трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 20 до 45 минути) преди употреба.

Внимание

Този продукт е разрешен за продажба и употреба от лекари или под тяхно наблюдение.

Опаковка:

1 брой

Производител:

Anica Therapeutics, Inc, САЩ