ЦЕФЕПИМ - MIP прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 г * 10

ЦЕФЕПИМ - MIP прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 г * 10

Листовка: информация за пациента

Цефепим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Cefepim-MIP 1 g powder for solution for injection/in fusion

Цефепнм MLP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Cefepim-MIP 2 g powder for solution for injection/infusion

Цефепим (Cefepime)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Цефепим-MIP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Цефепим-MIP
3. Как да използвате Цефепим-MIP
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цефепим-MIP
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Цефепим-MIP и за какво се използва

Цефепим-MIP е антибиотик, който се използва при възрастни и деца. Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции. Принадлежи към група лекарства, наречени четвърто поколение цефалоспорини.

При възрастни и деца над 12-годишна възраст, включително:

• Инфекции на белите дробове (пневмония);
• Тежки инфекции на пикочните пътища;
• Тежки инфекции в коремната кухина;
• Възпаление на лигавицата на коремната кухина (,перитонит), свързан с диализа при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).

При възрастни:

• Остри инфекции на жлъчния мехур.

При деца на възраст от 2 месеца до 12 години и с телесно тегло под 40 кг, включително

• Усложнени инфекции на пикочните пътища;
• Инфекции на белите дробове (пневмония);
• Мембраните, покриващи мозъка (бактериален менингит).

Цефепим се използва и при възрастни, и при деца на възраст над 2 месеца:

• за лечение на пристъп на треска с неизвестен произход при пациенти с понижена резистентност (ако има съмнение, че треската се дължи на бактериална инфекция при пациенти със средно тежка до тежка неутропения). Ако е необходимо, трябва да се приема в комбинация с друг антибиотик;
• за лечение на отравяне на кръвта (бактериемия).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Цефепим-MIP

Не използвайте Цефепим-MIP, ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Цефепим-MIP, изброени в точка 6.1;
• някога сте имали тежка алергична реакция {реакция на свръхчувствителност) към друг вид бета-лактамен антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми);
• имате повишена киселинност на кръвта (ацидоза).

Уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Цефепим-MIP, ако смятате, че това се отнася за Вас. В този случай не трябва да приемате Цефепим-MIP.

Предупреждения и предпазни мерки при приема на Цефепим-MIP

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист

• ако някога сте имали алергична реакция към цефепим или други бета-лактамни антибиотици или към друго лекарство. Ако по време на лечението с цефепим развиете алергична реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, това може да е сериозно. В този случай лекарят веднага ще преустанови лечението.
• ако някога сте имали астма или склонност към алергии
• ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи дозата на цефепим да бъде коригирана.
• ако по време на лечението развиете тежка и персистираща диария. Това може да е признак на възпаление на дебелото черво и се нуждае от спешна медицинска намеса.
• ако имате съмнения, че по време на продължително използване на Цефепим-MIP, сте развили нова инфекция. Това може да е инфекция, причинена от микроорганизми, които не са чувствителни към цефепим и може да се наложи прекъсване на лечението.
• ако трябва да ви бъдат направени изследвания на кръвта или урината, е важно да кажете на лекаря, че използвате Цефепим-MIP. Това лекарство може да промени резултатите от някои изследвания.

Други лекарства и Цефепим-MIP

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

Няма информация относно употребата на този лекарствен продукт по време на бременност, за предпочитане е да се избягва употребата на цефепим по време на бременност.

Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата. Въпреки това, цефепим може да ви бъде прилаган, дори ако кърмите. Трябва, обаче, да следите кърменото дете за развитие на нежелани реакции.

Шофиране и работа с машини

Цефепим-MIP не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Докато приемате това лекарство, можете да получите главоболие, да се чувствате замаяни или да имате промени в зрението. Не шофирайте и не използвайте машини, ако не ce чувствате добре.

3. Как да използвате Цефепим-MIP

Приложение:

Обикновено Цефепим-MIP се прилага от лекар или медицинска сестра. Той се прилага чрез инфузия (капкова) във вената (интравенозна инфузия) или чрез инжекция директно във вената.

Обичайната доза:

Правилната за Вас доза Цефепим-MIP ще бъде определена от Вашия лекар и зависи от: Тежестта и вида на инфекцията, независимо дали приемате някакви други антибиотици; Вашето тегло и възраст; колко добре функционират бъбреците Ви. Обичайната продължителност на лечението е от 7 до 10 дни.

Възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg (приблизително над 12 години)

Обичайната доза за възрастни е 4 g на ден, разпределена в две дози (2 g на всеки 12 часа). При много тежки инфекции, дозата може да се повиши до 6 g дневно (2 g на всеки 8 часа).

Бебета (над 2 месеца) и деца с телесно тегло до 40 kg (приблизително 12 години)

За всеки 1 kg от телесното тегло на бебето или детето, трябва да се приемат по 50 mg цефепим на всеки 12 часа. В случай на много тежки инфекции и например при менингит, тази доза ще бъде приемана на всеки 8 часа.

Бебета (1-2 месеца)

За всеки 1 kg от телесното тегло на бебето, трябва да се приемат по 30 mg цефепим на всеки 12 часа (или на всеки 8 часа, в случай на много тежки инфекции).

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата ви.

Информирайте Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Цефипим маже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които е необходимо да следите:

Малка част от хората, които използват Цефепим-MIP развиват алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция. Симптомите на тези реакции включват:

• Тежка алергична реакция. Признаците включват релефен и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, което причинява затруднение на дишането;
• Кожен обрив, който може да е като мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла част с тъмен пръстен около нея);
• Генерализиран обрив с мехури и лющене на кожата. (Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза);
• Гъбични инфекции: В редки случаи, лекарства като Цефепим-MIP могат да предизвикат свръх растеж на гъбички (Candida) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница). По-вероятно е да развиете тази нежелана реакция, ако приемате Цефепим-MIP за по-дълъг период.

Обърнете се незабавно към лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от тези симптоми.

Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания:

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• положителен тест на Кумбс (тест за глюкоза в урината).

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 души:

• болка на мястото на инжектиране, подуване и зачервяване по вената;
• диария;
• кожен обрив.

Уведомете вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции ви безпокои.

Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания:

• повишаване нивата на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб;
• повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб);
• промени в броя на белите кръвни клетки (еозинофилия);
• ниски нива на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души:

• възпаление на дебелото черво (колона), причиняващо диария, обикновено с кръв и слуз, болка в стомаха;
• гъбични инфекции на устата, вагинални инфекции;
• висока температура (треска);
• зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), сърбеж (пруритус);
• позиви за повръщане (гадене), повръщане;
• главоболие.

Уведомете Вашия лекар, ако развиете някоя от изброените нежелани реакции.

Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания:

• ниски нива на някои кръвни клетки (левкопения, неутропения, тромбоцитопения)
• повишаване на нивата на азот в уреята и серумния креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

• алергични реакции;
• гъбични инфекции (кандидоза);
• припадъци, замаяност, нарушение на вкуса, усещане за боцкане или изтръпване на кожата;
• задух;
• болки в корема, запек;
• треперене.

Други нежелани реакции с неизвестна честота (както и съобщени единични случаи)

• тежки алергични реакции;
• кома, нарушено съзнание или затруднено мислене, объркване и халюцинации;
• фалшиво положителни тестове за глюкоза в урината;
• проблеми с храносмилането;
• проблеми с бъбреците;
• кървене.

Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания:

• промени в броя на кръвните клетки (агранулоцитоза);
• червените кръвни клетки се разрушават твърде бързо (хемолитична анемия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8,1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Цефепим-MIP

Да се съхранява при температура под 30°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да го предпазите от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Цефепим-MIP

• Активното вещество е цефепим дихидрохлорид монохидрат;
• Другата съставка е L-аргинин.

Как изглежда Цефепим-MIP и какво съдържа опаковката

Цефепим-MIP 1 g се предлага в стъклени флакони тип I от 15 ml с гумена запушалка и обкатка.
Цефепим-MIP 2 g се предлага в стъклени флакони тип I от 50 ml с гумена запушалка и обкатка.
Размер на опаковките: Опаковки с по 1, 5 или 10 стъклени флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

MIP Pharma GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2015 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтвора за интравенозно инжектиране

Съдържанието на флакона се разтваря в 10 ml разтворител, както е посочено в таблицата по-долу. Приготвеният разтвор се инжектира бавно в продължение на 3 до 5 минути, директно във вената или директно в канюлата на системата за инфузия, докато на пациента се прави вливане със съвместим интравенозен разтвор.

Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия

За интравенозна инфузия, разтворете 1 g или 2 g цефепим, както е посочено по-горе за директно интравенозно приложение; добавете необходимото количество от получения разтвор към контейнер с един от съвместимите интравенозни разтвори (препоръчителен краен обем: около 40-50 ml). Приготвеният разтвор трябва да се прилага за период от около 30 минути.

Следната таблицата съдържа инструкции за разтваряне:

Съвместимост с инфузионни течности

За приготвяне на разтвора са подходящи следните разтворители:

• Вода за инжекции;
• Глюкозен разтвор 50 mg/ml (5%);
• Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Разтварянето/разреждането трябва да се извършва в асептични условия. Добавете препоръчителния обем разтворител и разклатете внимателно, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно. Подобно на други цефалоспорини, разтвора на цефепим може да се оцвети в жълт до кехлибарен цвят, в зависимост от условията на съхранение. Въпреки това, това няма отрицателно влияние върху ефекта на продукта.

Огледайте флакона преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако в него няма частици. Използвайте само бистри разтвори

Само за еднократна употреба. Всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Съхранение след разтваряне

Срок на годност на приготвения разтвор

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 2 часа при температура от 25°С и за 24 часа при температура от 2 до 8°С. От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение до употребата са отговорност на потребителя.

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция:

Възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg:

Препоръчителната начална доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата като при пациенти с нормална бъбречна функция. Следващата таблица посочва поддържащите дози:

Пациенти на диализа:

Една натоварваща доза от 1 g през първия ден от лечението с цефепим, последвана от 500 mg на ден след това, с изключение на случаите на фебрилна неутропения, при показания за която препоръчителната доза е 1 g на ден.

В дните на диализа, цефепим трябва да се прилага след края на курса на диализата. Ако е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

При пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) се препоръчва следната дозировка: 1 g цефепим на всеки 48 часа в случай на тежки инфекции или 2 g цефепим на всеки 48 часа в случай на много тежки инфекции.

Деца с нарушена бъбречна функция:

Препоръчва се начална доза от 30 mg/kg за бебета от 1 до (по-малко) от 2 месеца или 50 mg/kg за пациенти между 2 месеца и 12 години. Следващата таблица посочва поддържащите дози: