ГАРДАЗИЛ 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 0.5 мл с 2 игли

ГАРДАЗИЛ 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 0.5 мл с 2 игли 

Листовка: информация за потребителя

Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Gardasil 9
3. Как се прилага Gardasil 9
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Gardasil 9
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва

Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни. Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.

Gardasil 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години.

Gardasil 9 предпазва срещу типовете ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.

Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ. Gardasil 9 няма никакъв ефект при лица, които вече имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината. При лица, които вече са инфектирани с един или повече от типовете ЧПВ във ваксината, Gardasil 9 все пак може да предпази от заболявания, свързани с останалите типове ЧПВ във ваксината.

Gardasil 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.

Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.

Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.

Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9

Не приемайте Gardasil 9, ако Вие или Вашето дете:

• сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
• сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:

• имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
• имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
• страдате от заболяване, придружено от висока температура. Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши). Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.

Gardasil 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължите прилагането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Ако сте жена, трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката/ ПАП тестове, и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil 9 следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата все още не е известна. Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства и Gardasil 9

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Gardasil 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Gardasil 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Gardasil 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").

Gardasil 9 съдържа натриев хлорид

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Gardasil 9

Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.

Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст от 9 до 14 години включително:

Gardasil 9 може да се прилага по 2-дозова схема:

• Първа инжекция: на определена дата
• Втора инжекция: поставена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.

Gardasil 9 може да се прилага по 3-дозова схема:

• Първа инжекция: на определена дата.
• Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза).
• Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза).

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече:

Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:

• Първа инжекция: на определена дата
• Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза).
• Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза).

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.

Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil 9 се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil 9 могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• подуване на лимфни възли (шия, подмишници или слабини);
• копривна треска (уртикария); 
• припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване; 
• повръщане; ставна болка; мускулни болки; 
• необичайна умора или слабост; втрисане; 
• общо неразположение.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• алергични реакции.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сериозни алергични реакции (анафилактична реакция).

Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.

Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:

Съобщени са алергични реакции. Някои от тези реакции са тежки. Симптомите могат да включват затруднено дишане и хрипове.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Gardasil 9

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на спринцовката след „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil 9

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

¹Човешки папиломавирус = ЧПВ

²L1протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

³адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).

Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант. Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.

• Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Merck Sharp & Dohme B.V. Нидерландия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:

• Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
• Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия. След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
• Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
• Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациента.
• В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
• Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката. Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
• Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.
• Ваксината трябва да се използва както се доставя. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.