РОЗОР таблетки 20 мг/10 мг * 30 МАЙЛАН

РОЗОР таблетки 20 мг/10 мг * 30 МАЙЛАН

Листовка: информация за пациента

РОЗОР 10 mg/10 mg филмирани таблетки
ROZOR 10 mg /10 mg film-coated tablets

РОЗОР 20 mg/10 mg филмирани таблетки
ROZOR 20 mg /10 mg film-coated tablets

розувастатин и езетимиб (rosuvastatin and ezetimibe)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява РОЗОР и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете РОЗОР
3. Как да приемате РОЗОР
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате РОЗОР
6. Съдържание на опаковката и допълнителна

1. Какво представлява РОЗОР и за какво се използва

РОЗОР съдържа две различни активни вещества в една филмирана таблетка. Едно от активните вещества е розувастатин, принадлежащ към групата на така наречените статини, другото активно вещество е езетимиб.

РОЗОР е лекарство, използвано при възрастни пациенти за понижаване на нивото на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, той също така повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа като понижава холестерола по два начина: намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, който тялото Ви произвежда самостоятелно.

При повечето хора високият холестерол не оказва влияние върху начина, по който се чувстват, защото не предизвиква никакви симптоми. Все пак, ако остане без лечение, мастните отлагания могат да се натрупат по стените на кръвоносните съдове, като по този начин те се стесняват. Понякога стеснените кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да спре кръвоснабдяването на сърцето или мозъка и да доведе до сърдечен удар или инсулт. С понижаване на нивата на холестерола може да се намали риска от сърдечен удар, инсулт или свързани с това здравословни проблеми.

Това лекарство се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета за понижаване на холестерола. Докато приемате това лекарство, трябва да останете на диетата за понижаване на холестерола. Вашият лекар може да Ви предпише РОЗОР, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същите дози.

Това лекарство не ви помага да отслабнете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете РОЗОР

Не приемайте РОЗОР, ако

• сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• имате чернодробно заболяване.
• имате тежко бъбречно увреждане.
• имате повтарящи се, необясними мускулни болки (миопатия).
• приемайте лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например, след трансплантация на органи),
• сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато приемате РОЗОР, спрете приема незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат това лекарство, като използват подходящи контрацептивни мерки.
• някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, поява на мехури и/или язви в устата след прием на РОЗОР или други свързани лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или имате съмнения), моля, свържете се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете РОЗОР, ако:

• имате проблеми с бъбреците.
• имате проблеми с черния дроб.
• имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или семейна анамнеза за проблеми с мускулните или предшестваща анамнеза за проблеми с мускулните, докато сте приемали други лекарства, понижаващи холестерола. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате необясними мускулни болки, особено ако се почувствате зле или имате температура. Кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост.
• сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски). Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас доза.
• приемайте лекарства, използвани за борба с инфекции, включително ХИВ или хепатит С, например лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир, моля, вижте "Други лекарства и РОЗОР".
• имате тежка дихателна недостатъчност.
• приемайте други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати. Моля, вижте "Други лекарства и РОЗОР".
• редовно консумирате големи количества алкохол.
• страдате от хипотиреоидизъм, при който щитовидната Ви жлеза не работи правилно.
• сте на възраст над 70 години (Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас доза РОЗОР)
• приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), през устата или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и РОЗОР може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
• При лечение с РОЗОР се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Стивънс Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Спрете употребата на РОЗОР и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
• ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4).

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас (или ако не сте сигурни): посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате която и да е доза от това лекарство.

При малък брой хора статините могат да повлияят черния дроб. Това се установява с просто изследване за повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар редовно ще провежда този кръвен тест (чернодробни функционални изследвания) по време на лечението с това лекарство. Важно е да посещавате лекаря за назначаване на лабораторни изследвания.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Има вероятност да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Деца и юноши

Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и РОЗОР

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

• Циклоспорин (използва се например, след трансплантация на органи, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания орган. Ефектът на розувастатин се повишава, ако се използва заедно с циклоспорин). Не приемайте РОЗОР, докато приемате циклоспорин.
• Лекарства за разреждане на кръвта, напр. варфарин, аценокумарол или флуиндион (ефектът им на разреждане на кръвта и рискът от кървене могат да се повишат, когато се приемат заедно с това лекарство), тикагрелор или клопидогрел.
• Други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати, които също коригират нивата на триглицеридите в кръвта (например гемфиброзил и други фибрати). Когато гемфиброзил се приема заедно с това лекарство, ефектът на розувастатин се повишава.
• Колестирамин (лекарство за понижаване на холестерола), тъй като засяга начина, по който действа езетимиб.
• Всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте "Предупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вепатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентазвир.
• Лекарства за нарушено храносмилане, съдържащи алуминий и магнезий (използвани за неутрализиране на киселини в стомаха; те понижават плазменото ниво на розувастатин.) Този ефект може да бъде намален като този вид лекарство се приеме 2 часа след приема на розувастатин.
• Еритромицин (антибиотик). Ефектът на розувастатин се понижава, когато се приема заедно с този антибиотик.
• Фузидова киселина. Ако трябва да приемате фузидова киселина през устата за лечение на бактериална инфекция, трябва временно да преустановите употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да подновите лечението с РОЗОР. Приемането на това лекарство с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в раздел 4.
• Перорален контрацептив (хапчето). Нивата на половите хормони, приемани с хапчето, се повишават.
• Хормонална заместителна терапия (повишават се нивата на хормоните в кръвта).
• Регорафениб (използван за лечение на рак).

Ако постъпите в болница или приемате лечение за друг здравословен проблем, кажете на медицинския екип, че приемате РОЗОР.

Бременност и кърмене

Не приемайте РОЗОР, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете приема незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с това лекарство.
Не приемайте РОЗОР ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини. Въпреки това, трябва да се има предвид, че някои хора могат да получат световъртеж, след като приемат това лекарство. Ако се чувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.

РОЗОР съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате РОЗОР

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство не е подходящо за започване на лечение. Лечението трябва да се започне с активните вещества поотделно и след определяне на подходящите дози е възможно преминаването към РОЗОР с подходяща концентрация.

Трябва да продължите да спазвате диета за понижаване на холестерола и да правите упражнения докато приемате РОЗОР.

Препоръчваната дневна доза за възрастни е една филмирана таблетка.

Приемайте РОЗОР веднъж дневно.

Можете да приемате лекарството по всяко време на деня, с или без храна. Вземайте лекарството по едно и също време всеки ден. Поглъщайте всяка филмирана таблетка цяла с вода.

Редовно изследване на холестерола

Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно изследване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и остава на правилното ниво.

Ако сте приели повече от необходимата доза РОЗОР

Свържете се с Вашия лекар или спешното отделение на най-близката болница, защото може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете РОЗОР

Не се тревожете, не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата планирана доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на РОЗОР

Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на това лекарство. Нивата на Вашия холестерол може да се повишат отново, ако спрете да приемате това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важно е да сте наясно какви са тези нежелани реакции.

Спрете приема на РОЗОР и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Алергични реакции като оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения в дишането и преглъщането, лупусоподобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвни клетки) и разкъсване на мускул.

Необичайни мускулни болки, които продължават по-дълго от очакваното. Рядко това може да се развие в потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза, което води до неразположение, треска и бъбречно увреждане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс Джонсън).

Обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• главоболие
• запек
• гадене
• мускулна болка
• чувство на слабост
• виене на свят
• диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
• болка в стомаха
• диария
• метеоризъм (излишък от газове в червата)
• умора
• повишаване на някои параметри в лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• обрив, сърбеж, копривна треска
• повишаване на някои лабораторни кръвни изследвания на мускулната функция (тест за креатинкиназа)
• кашлица
• проблеми с храносмилането
• стомашни киселини
• болки в ставите мускулни
• спазми болка във врата
• намален апетит
• болка в гърдите
• горещи вълни
• високо кръвно налягане
• усещане за мравучкане
• сухота в устата
• възпаление на стомаха
• болка в гърба
• мускулна слабост
• болка в ръцете и краката
• подуване, особено на ръцете и краката

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• възпаление на панкреаса, което причинява силна стомашна болка, която може да се разпространи към гърба
• намаляване на броя на тромбоцитите

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
• възпаление на черния дроб (хепатит)
• следи от кръв в урината
• увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване)
• загуба на паметта
• увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• задух
• оток(подуване)
• нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
• сексуални затруднения
• депресия
• затруднения при дишане, включително упорита кашлица и/или задух или треска
• увреждане на сухожилията
• мускулна слабост, която е постоянна
• камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болка в стомаха, гадене, повръщане)
• миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането). Очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул). Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в
• ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София
Тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате РОЗОР

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“ и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа РОЗОР

• Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и езетимиб.
• Всяка филмирана таблетка съдържа розувастатин калций, съответстващ на 10 mg или 20 mg розувастатин и 10 mg езетимиб.

Другите съставки са:

Розувастатин - ядро

Прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза (Е460), меглумин, калциев хидрогенфосфат дихидрат (Е341), кросповидон (Е 1202), безводен колоиден силициев диоксид (Е551), натриев стеарилфумарат

Езетимиб - ядро

Манитол (Е421), бутилхидроксианизол (Е320), натриев лаурилсулфат (Е487), кроскармелоза натрий (Е468), повидон (К-30) (Е 1201), червен железен оксид (Е172), магнезиев стеарат (Е470 Ь), натриев стеарилфумарат

Обвивка на таблетката

Хипромезола (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, червен железен оксид (Е 172)

Как изглежда РОЗОР и какво съдържа опаковката

РОЗОР 10 mg/10 mg са розови, кръгли филмирани таблетки с диаметър 10,1 mm и релефно изображение “AL” от едната страна.

РОЗОР 20 mg/10 mg са розови, кръгли филмирани таблетки с диаметър 10,7 mm, гладки от двете страни.

Блистери от OPA/Al/PVC-алуминиево фолио.

Опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Майлан ЕООД, България

Производители

Pharmadox Healthcare Ltd., Малта

Mylan Hungary Kft., Унгария

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

Майлан ЕООД 

Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2023