АЙМОВИГ ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 70 мг 1 мл

АЙМОВИГ ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 70 мг 1 мл

Листовка: информация за потребителя

Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

еренумаб (erenumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Aimovig и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
3. Как да използвате Aimovig
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Aimovig
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Aimovig и за какво се използва

Aimovig съдържа активното вещество еренумаб. То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.

Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).

Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig

Не използвайте Aimovig

• ако сте алергични към еренумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aimovig:

• ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
• ако имате сърдечносъдово заболяване. Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.

Говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ:

• ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция, като обрив или подуване, обикновено на лицето, устата, езика или гърлото, или затруднено дишане. Сериозните алергични реакции може да възникнат в рамките на минути, но някои от тях може да се проявят повече от една седмица след употребата на Aimovig
• свържете се с лекар, ако получите запек и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите запек със силна или постоянна коремна (абдоминална) болка и повръщане, подуване на корема или газове. При лечение с Aimovig може да получите запек. Обикновено е лек до умерен по тежест. Въпреки това някои пациенти, които са използвали Aimovig, са имали запек със сериозни усложнения и са били приети в болница. В някои случаи се е наложила операция.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.

Други лекарства и Aimovig

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност
Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.

Кърмене
Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва. Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.

Шофиране и работа с машини

Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Aimovig съдържа натрий

Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Aimovig

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.

Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар. Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици. Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици. Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране. Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция). Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото. Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията. Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig. Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.

Писалките Aimovig са само за еднократна употреба.

За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка" в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aimovig

Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена по-рано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Aimovig

• Ако сте пропуснали една доза Aimovig, приемете я колкото се може по-бързо, след като сте го осъзнали.
• След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза. Следвайте новата схема точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на Aimovig

Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар. Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• алергични реакции, като обрив, оток, уртикария или затруднено дишане (вижте точка 2)
• запек
• сърбеж
• мускулни спазми
• реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.

Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив, сърбеж, косопад или рани в устата/по устните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Aimovig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте писалката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина. Да се съхранява(т) в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява(т).

След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли. Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Възможно е да има местни разпоредби за изхвърляне. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aimovig

• Активно вещество: еренумаб.
• Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
• Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб.
• Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката

Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.

Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи една предварително напълнена писалка за еднократна употреба и в групови опаковки, съдържащи 3 (3x1) предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Sandoz GmbH, Австрия

Novartis Pharma GmbH, Германия

Важно

Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.

Стъпка 1: Подготовка

Забележка: Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg. Това означава, че при доза 70 mg трябва да инжектирате съдържанието на една писалка за еднократна употреба от 70 mg. При доза 140 mg трябва да инжектирате съдържанието или на една писалка за еднократна употреба от 140 mg или на две писалки за еднократна употреба от 70 mg една след друга.

(A)

Внимателно извадете Aimovig предварително напълнена(и) писалка(и) от картонената опаковка. Ще се наложи да използвате или една или две писалки в зависимост от предписаната Ви доза. Не разклащайте.

За да избегнете дискомфорт на мястото за инжектиране, оставете писалката(ите) на стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да я(ги) инжектирате.

Забележка: Не се опитвайте да затоплите писалката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.

(Б)

Огледайте писалката(ите). Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.

Забележка:

• Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
• Не използвайте писалка, която е била изпускана.
• Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.

Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

(В)

Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекцията(ите).

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:

Нова(и) писалка(и)
Тампон(и), напоен(и) със спирт
Късче(та) памук или марлени тампони
Лепенка(и)
Контейнер за изхвърляне на остри предмети

(Г)

Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.

Използвайте само изброените места за инжектиране:

Бедро
Коремна област (корем) (с изключение на областта на 5 cm около пъпа)
Външната страна на горната част на ръката (само, ако някой друг Ви поставя инжекцията)

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция. Ако трябва да използвате същото място за инжектиране, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.

Забележка:

• След като сте почистили мястото за инжектиране, не го пипайте отново преди инжектирането.
• Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Стъпка 2: Пригответе се

(Д)

Издърпайте капачката направо, само когато сте готови да инжектирате. Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути. Нормално е да видите капка течност в края на иглата или предпазителя.

Забележка:

• Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на капачката на иглата. Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
• Не усуквайте и не огъвайте капачката на иглата.
• Не връщайте капачката на иглата обратно върху писалката, след като веднъж сте я махнали.
• Не поставяйте пръстите си вътре в предпазителя.

(Е)

Създайте стабилна повърхност на избраното място на инжектиране (бедро, корем или външната страна на горната част на ръката), като използвате или метод с опъване, или метод със захващане.

Метод с опъване

Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.

Метод със захващане

Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.

Забележка: Важно е да държите кожата опъната или захваната, докато инжектирате.

Стъпка 3: Инжектиране

(Ж)

Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа. След като вече сте махнали капачката, поставете предпазителя на писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса. Иглата е вътре в предпазителя.

Забележка: Не пипайте все още бутона за инжектиране.

(З)

Внимателно натиснете писалката навътре в кожата, докато спре да се движи.

Забележка: Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.

(И)

Натиснете бутона за инжектиране. Ще чуете щракване.

(Й)

Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата. Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.

Забележка: Когато инжекцията е направена, от прозрачно прозорчето ще стане жълто и можете да чуете второ щракване.

Забележка:

След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар.

Стъпка 4: Край

(К)

Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата.
Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали. Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне. Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.

Забележка:

Не използвайте повторно писалката.
Не рециклирайте писалките или контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.

(Л)

Огледайте мястото за инжектиране.
Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране. Не разтривайте мястото за инжектиране. Поставете лепенка, ако е необходимо.

Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две писалки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората писалка, за да инжектирате пълната доза.