АЛКИНДИ гранули в капсули за отваряне 0.5 мг * 50

 АЛКИНДИ гранули в капсули за отваряне 0.5 мг * 50

Листовка: информация за потребителя

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
хидрокортизон (hydrocortisone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Alkindi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
3. Как да използвате Alkindi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Alkindi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Alkindi и за какво се използва

Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон. Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.

Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол. Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi

Не използвайте Alkindi:

• ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно родено бебе, което все още не може да се храни през устата.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако Вашето дете:

• не е добре или има инфекция. Възможно е да се наложи ендокринологът временно да увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре. Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон. Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
• ако подлежи на ваксинация. Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на ваксинирането на Вашето дете. Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви подлежи на ваксинация.
• ако подлежи на операция. Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
• при хранене през назогастрална сонда. Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
• Когато детето ви преминава към Alkindi от друг хидрокортизонов препарат. Разликите между хидрокортизоновите препарати при преминаване към Alkindi може да означават, че детето ви може да е в риск от получаване на неправилна доза хидрокортизон през първата седмица след преминаване към Alkindi. Това може да доведе до риск от надбъбречна криза. Трябва да наблюдавате детето си внимателно през седмицата след преминаването към Alkindi и да прилагате допълнителни дози Alkindi, ако се появят симптоми на надбъбречна криза като необичайна умора, главоболие, повишена или ниска температура или повръщане. Ако това се случи, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ.

Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.

Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите лекарствени реакции не са често срещани, но:

• Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето и ще наблюдава внимателно растежа му. Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
• Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето Ви.
• Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани. Не е известно дали това би се случило при деца, но трябва да информирате Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
• При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон. Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).
• Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.

Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi. Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството. Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.

Други лекарства и Alkindi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на детето Ви, включват:

• лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
• лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
• лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).
• лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да намали дозата Alkindi на детето Ви, включват:

• лекарства, използвани за лечение на гъбични заболявания: итраконазол, позаконазол и вориконазол.
• лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и кларитромицин.
• лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и СПИН: ритонавир.

Alkindi с храна и напитки

Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви. Те включват:

• сок от грейпфрут
• сладник.

Бременност, кърмене и фертилитет

Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.

Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.

3. Как да използвате Alkindi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.

Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на Вашето дете. При заболявания, по време на хирургически операции и при голям стрес Вашият ендокринолог може да препоръча допълнителни дози Alkindi и също така да препоръча Вашето дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.

Как да използвате това лекарство

Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат. Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:

Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите

*******

Независимо кой метод използвате, изтръскайте капсулата, за да е сигурно, че всички гранули са изсипани.

Ако давате гранулите директно в устата на детето, веднага след това му дайте да пие (напр. вода, мляко, кърма или адаптирано мляко), за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.

Ако давате гранулите, поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.

НЕ добавяйте гранулите към течности преди приложението, тъй като това може да доведе до прием на по-малко от пълната доза и да разтвори прикриващите вкуса на гранулите средства, позволявайки да се усети горчивият вкус на хидрокортизона.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi

Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно най-бързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.

Ако сте пропуснали да използвате Alkindi

Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.

Ако сте спрели употребата на Alkindi

Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог. Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.

Ако състоянието на Вашето дете се влоши

Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи Вашият ендокринолог да увеличи дозата Alkindi при тези обстоятелства (вижте точка 2).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

• Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).

При Alkindi не са наблюдавани нежелани реакции, но следните нежелани реакции се съобщават за други лекарства, съдържащи хидрокортизон, използвани за заместване на кортизол:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Промени в поведението, включващи:
  • загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум)
  • превъзбуда и свръхактивност (мания)
  • усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).

Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).

• Стомашни болки (гастрит) или гадене

Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.

• Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)

Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж. Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Alkindi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.

След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alkindi

• Активното вещество е хидрокортизон.
• Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон
• Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон
• Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон
• Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
• Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат и етил целулоза.
• Капсулата е изработена от хипромелоза.
• Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран разтвор на амоняк. Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172). Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132). Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171). Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.

• Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
• Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: мастило маркировка „INF-1.0"
• Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: мастило маркировка „INF-2.0".
• Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: мастило маркировка „INF-5.0"

Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули. Всяка кутия съдържа 1 бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Diurnal Europe B.V., Нидерландия

Производител

Delpharm Lille SAS, Франция
Wasdell Europe Limited, Ирландия