ЛАНЗУЛ капсули 30 мг * 28 БЕСТА МЕД

ЛАНЗУЛ капсули 30 мг * 28 БЕСТА МЕД

Листовка: информация за пациента

Lanzul 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Lanzoprazole

Lanzul 30 mg gastro-resistant capsules, hard

Lanzoprazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Lanzul и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lanzul

3. Как да приемате Lanzul

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Lanzul

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Lanzul и за какво се използва

Активното вещество на Lanzul е ланзопразол, който принадлежи към групата на инхибиторите на протонната помпа. Инхибиторите на протонната помпа намаляват количеството на отделяната киселина в стомаха.

Вашият лекар може да ви предпише Lanzul за някоя от следните индикации при възрастни:

• Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника (червата);
• Лечение на възпаление на хранопровода (рефлукс езофагит);
• Профилактика на рефлукс езофагит;
• Лечение на стомашни киселини (парене зад гръдната кост) и киселинна регургитация (връщане на стомашна киселина от стомаха към хранопровода);
• Лечение на инфекции, причинени от бактерията Helicobacter pylori, в комбинация с антибиотична терапия;
• Лечение или превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника при пациенти на продължителна терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (НСПВС се прилагат при болка и възпаление);
• Лечение на синдром на Zollinger-Ellison.

Вашият лекар може да ви е предписал Lanzul при различни индикации или с различна доза от написаните в тази листовка. Моля, приемайте вашето лекарство след консултация с вашия лекар.

Вие трябва да се консултирате с лекар, ако не се почувствате по-добре или състоянието ви се влоши след 14 дни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lanzul

Не приемайте Lanzul:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lanzul.

Моля, кажете на вашия лекар, ако имате сериозно чернодробно заболяване. Вашият лекар може да коригира дозата ви.

Ако някога сте имали кожна реакция при лечение с лекарство, подобно на Lanzul, което намалява количеството на образуваната стомашна киселина, трябва да говорите с вашия лекар, преди да приемете Lanzul.

Вашият лекар може да проведе или да е провел допълнително изследване, наречено ендоскопия, за да се диагностицира състоянието ви и / или да изключи злокачествено заболяване.

Ако се появи диария по време на лечението с Lanzul, свържете се веднага с вашия лекар, тъй като приложението на Lanzul се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.

Ако вашият лекар ви е предписал Lanzul в допълнение към други лекарства, предназначени за лечение на инфекция с Helicobacter pylori (антибиотици) или заедно с противовъзпалителни лекарства за лечение на болката или ревматични заболявания: моля, прочетете листовките на тези лекарства внимателно.

Ако сте приемали Lanzul продължително (по-дълго от 1 година), е вероятно вашият лекар да следи състоянието ви по-внимателно. Вие трябва да съобщавате за всички нови и необичайни симптоми и състояния на вашия лекар.

Приемът на инхибитори на протонната помпа като ланзопразол, особено за период, по-дълъг от една година, може слабо да повиши риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Уведомете вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза).

Информирайте вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Говорете с вашия лекар, преди да приемате ланзопразол, ако имате ниски нива на витамин B12 или при вас са налични рискови фактори за ниски нива на витамин B12 и получавате дългосрочно лечение с ланзопразол. Както при всички лекарствени средства, редуциращи киселини, ланзопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин B12.

Други лекарства и Lanzul

Информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, тъй като Lanzul може да повлияе на начина, по който тези лекарства действат:

• HIV протеазни инхибитори като атазанавир и нелфинавир (използват се за лечение на HIV)
• метотрексат (използва се за лечение на автоимунни заболявания и рак)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (използван за лечение на инфекции)
• дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми)
• варфарин (използван за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци)
• теофилин (използван за лечение на астма)
• такролимус (използван за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантация)
• флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психични заболявания)
• антиациди (използват се за лечение на стомашни киселини или киселинна регургитация (връщане на стомашна киселина от стомаха към хранопровода))
• сукралфат (използван за лечение на язви)
• жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия)

Lanzul с храна и напитки

За най-добри резултати от вашето лекарство трябва да приемате Lanzul най-малко 30 минути преди хранене с чаша вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата на Lanzul не се препоръчва по време на бременност, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за употребата на ланзопразол по време на бременност. Няма достатъчно информация за употребата на ланзопразол по време на кърмене. Въз основа на резултатите от изследвания на животни се смята, че ланзопразол преминава в кърмата. При вземане на решение дали кърменето или лечението с ланзопразол да продължи или да се преустанови, вашият лекуващ лекар ще прецени ползата от кърменето за детето ви, както и ползите от лечението с Lanzul за вас.

Шофиране и работа с машини

Могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като замайване, световъртеж, зрителни нарушения и сънливост при пациенти, приемащи Lanzul. Ако почувствате нежелани реакции като тези, трябва да бъдете внимателни, тъй като възможността ви за реакция може да бъде намалена.

Вие сами сте отговорни да решите дали сте в състояние да управлявате моторно превозно средство или да извършвате други задачи, които изискват повишена концентрация. Поради техните ефекти или нежелани реакции, използването на лекарства е един от факторите, които могат да намалят способността ви да правите тези неща безопасно.

Описания на тези реакции могат да бъдат намерени в други точки. Прочетете цялата информация в тази листовка. Обсъдете с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.

Lanzul съдържа захароза

Ако вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

Lanzul съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Lanzul

Винаги приемайте това лекарство, точно както ви е казал вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Преглътнете капсулата цяла с чаша вода. Ако установите, че капсулите са трудни за преглъщане, вашият лекар може да ви посъветва за алтернативни начини да вземете лекарството. Не смачквайте или дъвчете тези капсули или съдържанието на изпразнената капсула, защото това ще наруши правилното им действие.

Ако приемате Lanzul веднъж на ден, опитайте се да го вземате по едно и също време всеки ден. Може да получите най-добри резултати, ако приемате Lanzul рано сутрин на гладно.

Ако приемате Lanzul два пъти на ден, трябва да приемате първата доза сутрин, а втората доза вечер.

Дозата на Lanzul зависи от вашето състояние. Обичайните дози на Lanzul за възрастни са посочени по-долу. Вашият лекар може да ви предпише различна доза и той / тя ще ви информира колко дълго ще продължи лечението ви.

Лечение на стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на стомашна киселина от стомаха към хранопровода):

15 mg или 30 mg в продължение на 4 седмици. Ако симптомите не са отстранени в рамките на 4 седмици, моля, свържете се с вашия лекар.

Лечение на язва на дванадесетопръстника:

една капсула от 30 mg всеки ден за 2 седмици.

Лечение на язва на стомаха:

една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици.

Лечение на възпаление на хранопровода (рефлукс езофагит):

една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици.

Дългосрочна профилактика на рефлукс езофагит:

15 mg всеки ден. Вашият лекар може да коригира дозата до 30 mg всеки ден.

Лечение на инфекция от Helicobacter pylori:

Обичайната доза е капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика сутрин и една капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика вечер. Лечението обикновено ще бъде всеки ден в продължение на 7 дни.

Препоръчителните комбинации на антибиотици са:

• 30 mg Lanzul заедно с 250-500 mg кларитромицин и 1000 mg амоксицилин
• 30 mg Lanzul заедно с 250 mg кларитромицин и метронидазол 400 - 500 mg

Ако се лекувате за инфекция, защото имате язва, е малко вероятно язвата ви да се възобнови, ако инфекцията е успешно излекувана. За да действа лекарството ви максимално добре, вземайте го редовно и не пропускайте доза.

Лечение на язва на дванадесетопръстника или язва на стомаха при пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС:

една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици.

Профилактика на язва на дванадесетопръстника или язва на стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС:

15 mg всеки ден. Вашият лекар може да коригира дозата до 30 mg всеки ден.

Синдром на Zollinger-Ellison:

Обичайната доза е две капсули от 30 mg всеки ден в началото на лечението, а след това в зависимост от това как реагирате на Lanzul, вашият лекар ще прецени дозата, която е най-подходяща за вас.

Приемайте вашето лекарство точно както ви е казал вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Употреба при деца и юноши

Lanzul не трябва да се дава на деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lanzul

Ако сте приели повече от необходимата доза Lanzul, потърсете медицинска помощ незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Lanzul

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Ако това се случи, пропуснете забравената доза и приемете останалите капсули, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема Lanzul

Не спирайте лечението по-рано, ако симптомите ви са се подобрили. Вашето състояние може да не е напълно излекувано и може да се повтори, ако не завършите курса на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са чести (могат да се проявят при повече от 1 на 100 пациенти):

• главоболие, виене на свят
• гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек, газове, сухота или възпаление на устата или гърлото
• промени в стойностите при тестване на чернодробната функция
• кожен обрив, сърбеж
• умора
• доброкачествени полипи в стомаха

Следните нежелани реакции са нечести (могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти):

• промени в кръвните клетки
• депресия
• ставна или мускулна болка
• оток (задържане на течности в тялото)

Следните нежелани лекарствени реакции са редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• анемия (бледа кожа)
• безсъние, халюцинации, объркване
• безпокойство, световъртеж, усещане на мравки, пълзящи по кожата (парестезия), сънливост, треперене
• зрителни нарушения
• възпаление на езика (глосит), кандидоза (гъбична инфекция, която може да засегне кожата или лигавиците), панкреатит, промяна във вкусовите усещания
• възпаление на черния дроб (може да бъде изразено като пожълтяване на кожата или очите)
• кожни реакции като парене или усещане за убождане по кожата, синини, зачервяване, косопад, чувствителност към светлина
• проблеми с бъбреците
• нарастване на гърдите при мъже
• треска, прекомерно изпотяване, ангиоедем, загуба на апетит, импотентност. Трябва да се консултирате с вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на ангиоедем, като оток на лицето, езика или фаринкса, трудно преглъщане, копривна треска и затруднено дишане.

Следните нежелани реакции са много редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• много рядко ланзопразол може да доведе до намаляване на броя на белите кръвни клетки и устойчивостта към инфекцията може да бъде намалена. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и сериозно влошаване на вашето общо състояние, висока температура или инфекция със симптоми като възпалено гърло /фаринкса/ устата или пикочни проблеми, трябва да се консултирате с вашия лекар незабавно. Ще се направи кръвен тест, за да се провери за възможно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
• възпаление на червата (колит), възпаление на устата (стоматит)
• много тежки кожни реакции - със зачервяване, мехури, тежко възпаление на кожата и загуба на кожа
• тежки реакции на свръхчувствителност, включително шок. Симптоми на реакция на свръхчувствителност могат да включват висока температура, обрив, отоци (събиране на течности в тялото), и понякога спад на кръвното налягане.
• промени на стойностите на натрий, нивата на холестерола и триглицеридите

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА * РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ * 5

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• Ако приемате ланзопразол за период, по-дълъг от три месеца, е възможно да се понижат нивата на магнезий в кръвта ви. Ниски нива на магнезий могат да се проявят с гадене, несъзнателни мускулни контракции, загуба на ориентация, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако получите някой от тези симптоми, моля, уведомете вашия лекар незабавно. Ниските нива на магнезий могат също така да доведат до редукция на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави обичайни кръвни тестове, за да наблюдава вашите нива на магнезий.
• Зрителни халюцинации.
• Обрив, възможно е да е съпроводен с болки в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Lanzul

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lanzul

• Активното вещество е ланзопразол (lansoprazole). Една твърда стомашно-устойчива капсула Lanzul съдържа 30 mg ланзопразол.
• Други съставки: захарни гранули (захароза и царевично нишесте), хидроксипропил целулоза (E464), магнезиев карбонат, тежък, захароза, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат, хипромелоза (E464), съполимер на метакриловата киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия, талк (E553b), макрогол 6000, титанов диоксид (E171) и в капсулната обвивка: желатин (E441) и титанов диоксид (E171). Вижте точка 2 „Lanzul съдържа захароза" и „Lanzul съдържа натрий".

Как изглежда Lanzul и какво съдържа опаковката

Бели желатинови стомашно-устойчиви капсули. Всяка капсула съдържа бели до бледокафяви или леко розови стомашно-устойчиви пелети.

7 стомашно-устойчиви капсули, твърди от 30 mg

14 стомашно-устойчиви капсули, твърди от 30 mg

28 стомашно-устойчиви капсули, твърди от 30 mg

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Словения

Производител, освободил партидата за страната от която е внесен лекарственият продукт:

KRKA, d.d. Словения

Притежател на разрешението за паралелен внос:

“Беста Мед” ЕООД, България

Производител, отговорен за преопаковане и освобождаването на партиди след преопаковане:

“Адисан Фарма” ЕООД, България
“Вета Фарма” АД, България
“Беста Фармасютикълс” ЕООД, България