НЕКСИУМ таблетки 40 мг * 14 БЕСТА МЕД

НЕКСИУМ таблетки 40 мг * 14 БЕСТА МЕД

Листовка: информация за пациента

Нексиум 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Нексиум 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
езомепразол

Nexium 20 mg gastro-resistant tablets
Nexium 40 mg gastro-resistant tablets
esomeprazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Нексиум и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нексиум
3. Как да приемате Нексиум
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Нексиум
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Нексиум и за какво се използва

Нексиум съдържа вещество, наречено езомепразол (esomeprazole), което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Тези лекарства действат чрез намаляване на количеството киселина, която се произвежда от стомаха.

Нексиум се използва за лечение на следните състояния:

Възрастни

• „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е, когато киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото и стомаха Ви), което причинява болка, възпаление и киселини.
• Язви на стомаха или горната част на тънкото черво, които са инфектирани с бактерия, наречена "Helicobacter pylori". Ако имате това състояние, лекарят Ви може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, за да може язвата да зарасне.
• Стомашни язви при възрастни, причинени от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Нексиум, също така, може да предотврати формирането на стомашни язви, ако приемате НСПВС.
• Прекомерно количество киселина в стомаха, причинено от образувание в панкреаса (синдром на Цьолингер-Елисон).
• Продължаващо лечение, след терапия за предотвратяване на повторно кървене от язви с интравенозен Нексиум.

Юноши на възраст на и над 12 години

• „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е, когато киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото и стомаха Ви), което причинява болка, възпаление и киселини.
• Язви на стомаха или горната част на тънкото черво, които са инфектирани с бактерия, наречена "Helicobacter pylori". Ако имате това състояние, лекарят Ви може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, за да може язвата да зарасне.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нексиум

Не приемайте Нексиум:

• ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа.
• ако приемате лекарство, което съдържа нелфинавир (използва се за лечение на СПИН).

Не приемайте Нексиум, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Нексиум.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Нексиум, обсъдете с Вашия лекар или фармацевт:

• ако имате тежки чернодробни проблеми;
• ако имате тежки бъбречни проблеми;
• ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Нексиум, което намалява стомашната киселина;
• ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Нексиум може да прикрие симптомите на други заболявания. Ето защо, ако забележите нещо от изброените по-долу преди да започнете прием на Нексиум или докато го приемате, говорете с Вашия лекар незабавно:

• Теглото Ви намалее значително без причина и имате проблеми с преглъщането.
• Имате болка в стомаха или нарушено храносмилане.
• Започнете да повръщате кръв или храна.
• Имате черни (кървави) изпражнения.

Ако Нексиум Ви е предписан „при нужда", трябва да се свържете с Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават или променят характера си.

Приемът на инхибитор на протонната помпа като Нексиум, особено за период от над една година, може леко да повиши риска Ви от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза).

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Нексиум. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Деца на възраст под 12 години

Информация за дозирането при деца на възраст от 1 до 11 години е предоставена в Информация за пациента за Нексиум стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия (попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от допълнителна информация).

Други лекарства и Нексиум

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които купувате без рецепта. Причината за това е, че Нексиум може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Нексиум.

Не приемайте Нексиум таблетки, ако приемате лекарство, наречено нелфинавир (използвано за лечение на СПИН).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• Атазанавир (използван за лечение на СПИН).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).
• Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или при епилепсия).
• Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на Нексиум.
• Лекарства, прилагани за разреждане на кръвта, като варфарин, клопидогрел. Вашият лекар може да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на Нексиум.
• Цилостазол (използва се при периодично накуцване).
• Такролимус (използва се за предотвратяване отхвърляне на трансплант).
• Цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и „киселини").
• Определен вид противотуморно лекарство (като ерлотиниб или друго противотуморно лекарство от същия клас).
• Кларитромицин (използва се за лечение на инфекции).
• Дигоксин (използва се при сърдечни проблеми).
• Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).
• Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).
• Ако приемате високи дози метотрексат (химиотерапевтично лекарство, което се използва във високи дози за лечение на рак), може да се наложи Нексиум временно да бъде спрян.

Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и Нексиум, за лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori, много е важно да уведомите лекаря си за всички останали лекарства, които приемате.

Нексиум с храна, напитки и алкохол

Можете да приемате таблетките си както с храна, така и на гладно.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали може да приемате Нексиум през това време.

Не е известно дали Нексиум преминава в кърмата. Ето защо, Нексиум не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Нексиум да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти и машини. Въпреки това странични ефекти като световъртеж и замъглено зрение биха могли да възникнат нечесто (вж. точка 4). Ако това се случи при Вас, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Нексиум съдържа захароза

Нексиум съдържа захарни сфери, които съдържат захароза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Съдържание на натрий

Нексиум съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, така че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Нексиум

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

• Ако приемате това лекарство от дълго време, Вашият лекар ще иска да Ви проследява (особено ако го приемате повече от година).
• Ако Вашият лекар Ви е казал да приемате това лекарство, както и когато имате нужда, кажете на лекаря си, ако симптомите Ви се променят.

Колко да приемате

• Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате и колко дълго да ги приемате. Това зависи от Вашето състояние, възрастта Ви и как функционира черният Ви дроб.
• Препоръчителните дозировки са дадени по-долу.

Употреба при възрастни на или над 18 години

За лечение на киселини, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

• Ако лекарят Ви е установил, че Вашият хранопровод е леко увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 40 mg веднъж дневно за 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да вземате същата доза за допълнителни 4 седмици, ако хранопроводът Ви още не е заздравял.
• Препоръчителната доза, когато хранопроводът заздравее, е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg веднъж дневно.
• Ако хранопроводът Ви не е увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg всеки ден. Когато състоянието Ви е овладяно, Вашият лекар може да Ви каже да приемате лекарството си, както и когато имате нужда, до максимум една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg всеки ден.
• Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторната им поява:

• Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg два пъти дневно в продължение на една седмица.
• Вашият лекар може да Ви каже също да приемате антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин.

За лечение на стомашни язви, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):

• Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици.

За предотвратяване появата на стомашни язви, ако приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):

• Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg веднъж дневно.

За лечение на прекомерно количество киселина в стомаха, причинено от образувание в панкреаса (синдром на Цьолингер-Елисон):

• Препоръчителната доза е Нексиум 40 mg два пъти дневно.
• Вашият лекар ще определи дозата в зависимост от Вашите нужди и ще реши също така колко време ще трябва да приемате лекарството. Максималната доза е 80 mg два пъти дневно.

Продължаващо лечение, след терапия за предотвратяване на повторно кървене от язви с интравенозен Нексиум:

• Препоръчителната доза е една таблетка Нексиум 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Употреба при юноши на и над 12 години

За лечение на киселини, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

• Ако лекарят Ви е установил, че Вашият хранопровод е леко увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 40 mg веднъж дневно за 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да вземате същата доза за допълнителни 4 седмици, ако хранопроводът Ви още не е заздравял.
• Препоръчителната доза, когато хранопроводът заздравее, е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg веднъж дневно.
• Ако хранопроводът Ви не е увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg всеки ден. Когато състоянието Ви е овладяно, Вашият лекар може да Ви каже да приемате лекарството си, както и когато имате нужда, до максимум една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg всеки ден.

Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторната им поява:

• Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нексиум от 20 mg два пъти дневно в продължение на една седмица.
• Вашият лекар може да Ви каже също да приемате антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин.

Прием на това лекарство

• Можете да приемате таблетките си по всяко време на деня.
• Можете да приемате таблетките си с храна или на гладно.
• Поглъщайте таблетките си цели с малко вода. Не дъвчете и не смачквайте таблетките. Това се налага, тъй като таблетките съдържат обвити пелети, които предпазват лекарството от разграждане от киселината в стомаха Ви. Важно е да не се увреждат пелетите.

Какво да правите, ако имате затруднения при поглъщането на таблетките

• Ако имате затруднения при поглъщането на таблетките:
  • Поставете ги в чаша с питейна (негазирана) вода. Не използвайте други течности.
  • Разбърквайте, докато таблетката се разчупи (сместа няма да бъде бистра). После изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа точно преди да я изпиете.
  • За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, промийте добре чашата с половин чаша вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете и не ги смачквайте.
• Ако въобще не можете да гълтате, таблетката може да се смеси с малко вода и да се постави в спринцовка. Така може после да Ви се приложи чрез тръба директно в стомаха Ви („стомашна сонда").

Употреба при деца на възраст под 12 години

Нексиум стомашно-устойчиви таблетки не се препоръчват за деца на възраст под 12 години. Информация за дозирането при деца на възраст между 1 и 11 години е предоставена в Информация за пациента за Нексиум стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия (попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от допълнителна информация).

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозата при пациенти в старческа възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нексиум

Ако сте приели повече Нексиум, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, незабавно говорете с лекаря си или с фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Нексиум

Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Обаче, ако вече е наближило времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате забравената.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Нексиум и потърсете незабавно лекар:

• Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, прилошаване или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
• Внезапна поява на тежък обрив или зачервяване на кожата с мехури и белене. Може да има също и тежки мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън" или „токсична епидермална некролиза", „остра генерализирана екзантематозна пустулоза" или „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми".
• Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.

Тези реакции са редки и могат да засегнат до 1 на 1 000 души.

Други нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие.
• Ефекти от страна на стомаха или червата: диария, коремна болка, запек, отделяне на газове.
• Гадене или повръщане.
• Доброкачествени полипи в стомаха.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 думи):

• Подуване на стъпалата и глезените.
• Периферен оток,
• Нарушен сън (безсъние).
• Замайване, изтръпване и мравучкане, повишена сънливост.
• Световъртеж (вертиго).
• Сухота в устата.
• Промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция.
• Кожни обриви, уртикария и сърбеж по кожата.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• Проблеми с кръвта, като намален брой бели кръвни телца или тромбоцити. Това може да предизвика чувство на отпадналост, кръвонасядания или лесно развитие на инфекции.
• Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да предизвика чувство на отпадналост, повръщане и крампи.
• Усещане за възбуда, обърканост или депресия.
• Вкусови нарушения.
• Зрителни проблеми като замъглено зрение.
• Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).
• Възпаления на устната кухина.
• Възпаление, наречено „млечница", което може да засегне червата и се причинява от гъбички.
• Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, което може да предизвика пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора.
• Косопад (алопеция).
• Кожен обрив след излагане на слънце.
• Възпаление на ставите (артралгия) и мускулна болка (миалгия).
• Общо неразположение и недостиг на енергия.
• Повишено изпотяване.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).
• Агресия.
• Виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации).
• Тежки алергични реакции (оток, анафилактична реакция/шок).
• Тежко нарушение на чернодробната функция, водещо до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
• Внезапна поява на тежък обрив или мехури, изпълнени с течност, както и белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).
• Мускулна слабост.
• Тежко възпаление на бъбреците.
• Нарастване на гърдите при мъже.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

• Възпаление на червата (водещо до диария).
• Ако сте на терапия с Нексиум за повече от 3 месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниски нива на магнезий могат да се проявят като болка, неволеви мускулни съкращения, дезориентация, конвулсии, замайване или ускорен сърдечен ритъм. Ако Ви се появи някой от тези симптоми, моля, бързо информирайте Вашия лекар. Ниски нива на магнезий могат да доведат също и до понижаване на нивата на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовни кръвни тестове, за да следи нивата Ви на магнезий.
• Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите. Нексиум може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние или висока температура със симптоми на местна инфекция като болка във врата, гърлото или устата или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно да предадете тази информация за Вашето лекарство към този момент.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вж. подробна информация по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

5. Как да съхранявате Нексиум

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30°С.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте това лекарство в оригиналната опаковка (блистер) или съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от овлажняване.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Нексиум

• Активното вещество е езомепразол (esomeprazole). Нексиум стомашно-устойчиви таблетки се произвежда в две концентрации, като съдържат 20 mg или 40 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат)
• Другите съставки са глицеролов моностеарат 40-55, хипролоза, хипромелоза, железен оксид (таблетки 20 mg: червеникаво-кафяв, жълт, таблетки 40 mg: червеникаво-кафяв) (Е172), магнезиев стеарат, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, микрокристална целулоза, синтетичен парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, титанов диоксид (Е 171), триетилов цитрат.

Как изглежда Нексиум и какво съдържа опаковката

Нексиум 20 mg стомашно-устойчиви таблетки са светло розови с гравирано А/ЕН върху едната страна и 20 mg върху другата.
Нексиум 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са розови с гравирано А/EI върху едната страна и 40 mg върху другата.
Вашите таблетки се произвеждат в блистерни опаковки, поставени в картонени опаковки, които съдържат 14 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca АВ, Швеция

Производител, освободил партидата за страната, от която е внесен лекарствения продукт:

ASTRAZENECA АВ, Швеция
CORDEN PHARMA GmbH, Германия,
ASTRAZENECA GmbH, Германия
GRONENTHAL GmbH, Германия

Притежател на разрешението за паралелен внос:

"Беста Мед" ЕООД, България

Производител, отговорен за преопаковане и освобождаването на партиди след преопаковане:

"Адисан Фарма" ЕООД, България
"Вета Фарма" АД, България

"Беста Фармасютикьлс" ЕООД, България

Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:

Приложение със стомашна сонда

1. Поставете таблетката в подходяща спринцовка и напълнете спринцовката с приблизително 25 ml вода и приблизително 5 ml въздух. Това е необходимо, за да се предотврати запушването на сондата от топчета от таблетката.
2. Незабавно разклатете спринцовката за около 2 минути, за да разтворите таблетката.
3. Задръжте спринцовката изправена със заострения край нагоре и проверете дали не е запушена.
4. Прикрепете спринцовката към сондата като продължите да я държите в същото положение.
5. Разклатете спринцовката и я насочете с върха надолу. Инжектирайте 5-10 ml веднага в сондата. Извадете спринцовката след инжектирането и я разклатете (спринцовката трябва да се държи със заострения край нагоре, за да не се запуши).
6. Обърнете спринцовката със заострения край сочещ надолу и веднага инжектирайте още 5-10 ml в сондата. Повторете тази процедура докато спринцовката се изпразни.
7. Ако има нужда да се отмие вещество, което е останало в спринцовката, напълнете спринцовката с 25 ml вода и 5 ml въздух и повторете пета стъпка. За някои сонди са необходими 50 ml вода.