МОНТЕКОН гранули 4 мг * 30

МОНТЕКОН гранули 4 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Монтекон 4 mg гранули
Montecon 4 mg granules

монтелукаст (montelukast)

Прочетете внимателно тази листовка преди Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Монтекон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтекон
3. Как да приемате Монтекон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Монтекон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Монтекон и за какво се използва

Монтекон е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белия дроб. Чрез блокиране на техния ефект Монтекон подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.

Вашият лекар е предписал Монтекон за лечение на астма, чрез предотвратяване дневните и нощни симптомите на астмата.

• Монтекон се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
• Монтекон може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди.
• Монтекон също помага при предотвратяване стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от усилие при пациенти на 2 години и по-големи.

Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате Монтекон в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.

Какво с астма?

Астмата с продължително заболяване. Астмата включва:

• Затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.

Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.

• Чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
• Подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища. Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтекон

Не давайте Монтекон на Вашето дете

Ако то е алергично към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Монтекон на Вашето дете.

Обърнете специално внимание при приема на Монтекон

• Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
• Пероралния Монтекон не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи. Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви. Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на Вашето дете с Вас.
• Много е важно Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма. Монтекон не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
• Всеки пациент на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или скованост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
• Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.

Други лекарства и Монтекон

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Монтекон, или Монтекон може да повлияе начина на действие на други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства, преди да започне да приема Монтекон:

• фенобарбитал (за лечение на епилепсия);
• фенитоин (за лечение на епилепсия);
• рифампицин (за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

Употреба на Монтекон с храни и напитки

Монтекон 4 mg гранули могат да се приемат, независимо от времето на хранене.

Бременност и кърмене

Този раздел не е приложим за Монтекон 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не е приложим за Монтекон 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст.

3. Как да приемате Монтекон

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство да се дава на деца под родителски контрол.
Препоръчителната доза е:

Прием при дена на възраст от 6 месеца до 5 години:

Едно саше Монтекон 4 mg се приема през устата всяка вечер.

Ако вашето дете приема Монтекон, уверете се, че то не приема други продукти, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.

Монтекон 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.

Как да се приемат перорални гранули Монтекон?

• Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
• Монтекон перорални гранули могат да се дават:
• директно в устата;
• размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
• При размесване, цялото количество от гранули Монтекон, трябва да бъде размесено с една лъжичка мека храна - студена или със стайна температура.
• Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути). ВАЖНО: Никога не оставяйте за по-късно употребата на сместа гранули/храна.
• Гранулите Монтекон не са предназначени да се разтварят в течност. Детето Ви обаче може да поема течности, след като е глътнало гранули Монтекон.
• Гранулите Монтекон могат да се приемат, независимо от времето на хранене.

Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза Монтекон

Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.

Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.

Ако сте пропуснали да дадете Монтекон на детето Ви

Ако сте пропуснали да дадете необходимата доза на Вашето дете продължете със следващата доза по обичайната схема от едно саше веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте сирели да давате на детето си Монтекон

Монтекон може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема. Много е важно да продължава да приема Монтекон толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания с Монтекон 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани с Монтекон са:

• диария;
• хиперактивност;
• астма;
• люспи и сърбежи по кожата;
• обрив.

Допълнително, докато лекарството е било на пазара са съобщени:

• алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
• умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/скованост, припадъци;
• отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит;
• увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по долните крайници (еритема нодозум), палпитации;
• подуване.

При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или скованост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" №8 1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Монтекон

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и на всяко саше след „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации

Какво съдържа Монтекон

• Активно вещество: монтелукаст. Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
• Други съставки: манитол, хидроксипропилцелулоза, натриев фосфат додекахидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Монтекон и какво съдържа опаковката

Монтекон 4 mg гранули са бели до почти бели гранули.
Гранулите са опаковани в сашета от трислойно PET/Alu/LDPE фолио, поставени в картонена кутия по 30 сашета, придружени от листовка с информация за пациента.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ФАРМАКОНС АД, България

Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2021 г.