КСОЛЕР инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 мг

КСОЛЕР инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 мг

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
омализумаб (omalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Xolair и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair
3. Как да използвате Xolair
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Xolair
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.

Xolair се използва за лечение на:

• алергична астма
• хроничен риносинуит (възпаление на носа и синусите) с назални полипи
• хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Това лекарство се използва за лечението на хроничен риносинуит с назални полипи при възрастни (на и над 18 години), които вече приемат интраназални кортикостероиди (кортикостероиден спрей за нос), но при които симптомите не са добре контролирани от тези лекарства. Назалните полипи представляват малки израстъци по лигавицата на носа. Xolair спомага за намаляването на размера на полипите и подобрява симптомите, включващи запушен нос, загубата на обоняние, секрет в задната част на гърлото и течащ нос.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува в организма. IgE участва във възникване на вид възпаление, което играе ключова роля в причиняването на алергичната астма, хроничен риносинуит с назални полипи и ХСУ.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair

Не използвайте Xolair

• ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Xolair:

• ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;
• ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви тяло (автоимунно заболяване);
• ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;
• ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство, ухапване от насекомо или храна;
• ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алергична реакция или други сериозни нежелани реакции. Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair“. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 6 години. Употребата му при деца под 6 години не е проучена.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Xolair не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата му при пациенти на възраст под 18 години не е проучена.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 12 години. Употребата му при деца на възраст под 12 години не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Xolair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Xolair

Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).

Инжектиране на Xolair

• Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair. Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
• Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го инжектирате на себе си.
• Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.

За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.

Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции

Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или
медицинска сестра:
как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции;
какво да правите, ако възникнат такива симптоми.

За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.

Какво количество да използвате

Алергична астма и хроничен риносинуит с назални полипи
Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи количеството IgE, преди започване на лечението.
Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време. Ще се нуждаете от инжекциите или
на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма и/или назални полипи по време на лечението с Xolair. Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма и/или назални полипи без да сте говорили с Вашия лекар.
Може да не наблюдавате незабавно подобрение след започване на лечението с Xolair. При пациенти с назални полипи действието се наблюдава 4 седмици след началото на лечението.
При пациенти с астма обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се използва при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди и бета-агонисти. Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair. Ако техният лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Xolair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства. Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на
симптомите.
Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
• Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен синдром. Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
• Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно от нормално.
• Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
• болка в горната част на корема
• главоболие (много често при деца)
• инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда
• усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в областта на синусите)
• болка в ставите (артралгия)
• чувство за замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• чувство за сънливост или умора
• мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
• припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето
• болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането
• гадене, диария, нарушено храносмилане
• сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
• наддаване на тегло
• грипоподобни симптоми
• оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• мускулна болка и оток на ставите
• косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Xolair

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
• Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

• Активно вещество: омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 1 ml съдържа 150 mg омализумаб.
• Други съставки: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, Полисорбат 20 и вода за инжекции.

Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH, Германия