КСОЛЕР прах и разтворител за инжекционен разтвор 150 мг

КСОЛЕР прах и разтворител за инжекционен разтвор 150 мг

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
омализумаб (оmalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Xolair и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair
3. Как се прилага Xolair
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Xolair
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.

Xolair се използва за лечение на:

• алергична астма
• хроничен риносинуит (възпаление на носа и синусите) с назални полипи
• хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Това лекарство се използва за лечението на хроничен риносинуит с назални полипи при възрастни (на и над 18 години), които вече приемат интраназални кортикостероиди (кортикостероиден спрей за нос), но при които симптомите не са добре контролирани от тези лекарства. Назалните полипи представляват малки израстъци по лигавицата на носа. Xolair спомага за намаляването на размера на полипите и подобрява симптомите, включващи запушен нос, загубата на обоняние, секрет в задната част на гърлото и течащ нос.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува в организма. IgE участва във възникване на вид възпаление, което играе ключова роля в причиняването на алергичната астма, хроничен риносинуит с назални полипи и ХСУ.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair:

• ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

• ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;
• ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви тяло (автоимунно заболяване);
• ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;
• ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство, ухапване от насекомо или храна.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични
пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.
Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 6 години. Употребата му при деца под 6 години не е проучена.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Xolair не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата му при
пациенти на възраст под 18 години не е проучена.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 12 години. Употребата му при деца на възраст
под 12 години не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро
сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

• лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да
• намали ефекта на Вашите лекарства,
• инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските
специалисти”.
Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно).
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Алергична астма и хроничен риносинуит с назални полипи

Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма и/или назални полипи по време на лечението с Xolair. Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма и/или назални полипи без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение след започване на лечението с Xolair. При пациенти с назални полипи действието се наблюдава 4 седмици след началото на лечението.

При пациенти с астма обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се прилага при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди и бета-агонисти. Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Хроничен риносинуит с назални полипи

Xolair не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се прилага при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства. Дозите при юноши на възраст 12 години и по-големи са същите както при възрастни.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите.
Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,
но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните
нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
• Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен синдром. Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
• Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно от нормално.
• Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
• болка в горната част на корема
• главоболие (много често при деца)
• инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда
• усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в областта на синусите)
• болка в ставите (артралгия)
• чувство за замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• чувство за сънливост или умора
• мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
• припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето
• болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането
• гадене, диария, нарушено храносмилане
• сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
• наддаване на тегло
• грипоподобни симптоми
• оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• мускулна болка и оток на ставите
• косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Xolair

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

• Активно вещество: омализумаб. Един флакон съдържа 150 mg омализумаб. След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
• Други съставки: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH, Германия