ВАРГАТЕФ капсули 150 мг * 60

ВАРГАТЕФ капсули 150 мг * 60

Листовка: информация за пациента

Vargatef 150 mg меки капсули

Нинтеданиб (nintedanib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Vargatef и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vargatef

3. Как да приемате Vargatef

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Vargatef

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Vargatef и за какво се използва

Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород. Чрез блокиране на активността на тези протеини нинтеданиб може да помогне за спиране на растежа и разпространението на рака.

Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). Предназначено е за възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип (аденокарцином) и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал отново да расте.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vargatef

Не приемайте Vargatef

• ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

• ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено скорошно кървене в белия дроб;
• ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, или ако в урината Ви е установено повишено количество на протеин;
• ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин или ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на кръвосъсирване. Лечението с Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене;
• ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция. Нинтеданиб може да повлияе начина на зарастване на раните Ви. По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да възобнови лечението Ви с това лекарство.
• ако имате рак, който се е разпространил в мозъка;
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например за да провери функцията на черния Ви дроб и да определи колко бързо се съсирва кръвта Ви. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали може да получавате Vargatef.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:

• ако получите диария. Важно е да се започне лечение на диарията още при първите признаци (вижте точка 4).
• ако повръщате или имате гадене;
• ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора. Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми.
• ако развиете повишена температура, втрисане, ускорено дишане или ускорен пулс. Това може да са симптоми на инфекция или инфекция на кръвта (сепсис) (вижте точка 4).
• ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, тъй като това може да са симптоми на пробив на стената на червата Ви (стомашно-чревна перфорация);
• ако получите комбинация от някои или всички от следните симптоми: внезапна силна болка в областта на корема или спазми, червена кръв в изпражненията, диария или запек, гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на възпаление на червата от понижен кръвоток (исхемичен колит);
• ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от вените Ви;
• ако имате някакво голямо кървене;
• ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка във врата, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар;
• ако получите симптоми като главоболие, зрителни промени, обърканост, гърч или други неврологични нарушения, като слабост в ръка или крак, със или без високо кръвно налягане. Това може да са симптоми на мозъчно заболяване, наречено синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES);
• ако някоя(и) от нежеланите реакции, които може да получите (вижте точка 4), стане(ат) тежка(и).

Деца и юноши

Това лекарство не е проучвано при деца или юноши за лечение на рак на белия дроб (НДКРБД) и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Vargatef

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства може да повишат нивата на нинтеданиб (активното вещество на Vargatef) в кръвта и следователно да повишат риска от нежелани реакции (вижте точка 4):

• Кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции)
• Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции)

Следните лекарства може да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef:

• Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)
• Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
• Жълт кантарион (лекарство от растителен произход за лечение на депресия)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на нероденото Ви бебе и да причини вродени дефекти.

Контрацепция

• Жени, които могат да забременеят, трябва да използват високоефективен метод за контрол на раждаемостта, за да се предпазят от забременяване, когато започнат да приемат Vargatef, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението.
• Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
• Повръщане и/или диария или други стомашно-чревни състояния могат да повлияят абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви, като таблетки за контрол на раждаемостта, и да намалят тяхната ефективност. По тази причина, при такива състояния, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите алтернативен, по-подходящ метод за контрацепция.
• Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението с Vargatef.

Кърмене

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето. Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.

Фертилитет

Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Vargatef може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате зле.

Vargatef съдържа соя

Капсулите съдържат соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.

3. Как да приемате Vargatef

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.

Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете. Препоръчва се капсулата да се приема с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.

Не отваряйте и не смачквайте капсулата (вижте точка 5).

Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден). Не приемайте повече от тази доза.

Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула през интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Двете дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден. Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.

Намаление на дозата

Ако не понасяте препоръчителната доза 300 mg на ден поради нежелани реакции (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали препоръчителната дневна доза Vargatef на 200 mg на ден (две капсули от 100 mg). В този случай Вашият лекар ще предпише Vargatef 100 mg меки капсули за лечението Ви.

Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, през интервал приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер), приблизително по едно и също време на деня.

Не намалявайте дозата и не спирайте лечението по собствена преценка, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел, Вие трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vargatef

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Vargatef

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза Vargatef според графика за следващия планов прием и дозата, препоръчана от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Vargatef

Не спирайте приема на Vargatef, без да сте се консултирали първо с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар. Ако не го приемате, както е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:

• Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души)

Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.

• Фебрилна неутропения и сепсис (честа, може да засегне до 1 на 10 души)

Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой на един вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции. Като следствие от неутропенията може да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и инфекция на кръвта (сепсис). Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате повишена температура, втрисане, ускорено дишане или ускорен пулс.

По време на лечението с Vargatef Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Диария – моля, вижте по-горе
• Усещане за болка, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
• Гадене
• Повръщане
• Болка в стомаха (корема)
• Кървене
• Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
• Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит)
• Обрив
• Намален апетит
• Нарушения на електролитния баланс
• Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
• Косопад (алопеция)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Отравяне на кръвта (сепсис) – моля, вижте по-горе
• Спадане на броя на белите кръвни клетки, придружено от повишена температура (фебрилна неутропения)
• Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ)
• Високо кръвно налягане (хипертония)
• Загуба на течности (дехидратация)
• Абсцес
• Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
• Жълтеница (хипербилирубинемия)
• Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
• Загуба на тегло
• Сърбеж
• Главоболие
• Повишено количество на протеин в урината (протеинурия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Пробив в стената на червата (стомашно-чревни перфорации)
• Сериозни чернодробни проблеми
• Възпаление на панкреаса (панкреатит)
• Инфаркт на миокарда
• Бъбречна недостатъчност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Възпаление на дебелото черво
• Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
• Мозъчно заболяване със симптоми като главоболие, зрителни промени, обърканост, гърч или други неврологични нарушения, като слабост в ръка или крак, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Vargatef

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите, е отворен или някоя капсула е счупена.

При контакт със съдържимото на капсулата измийте ръцете си веднага с обилно количество вода (вижте точка 3).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vargatef

Активно вещество: нинтеданиб. Всяка мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (като езилат).

Помощни вещества:
Капсулно съдържимо: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322)
Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (Е172)

Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката

Vargatef 150 mg меки капсули (капсули) са кафяви, непрозрачни, продълговати капсули (приблизително 18 x 7 mm), обозначени от едната страна със символа на фирма Boehringer Ingelheim и числото „150“.

Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Boehringer Ingelheim France, Франция