ХИАЛОБАРИЕР ГЕЛ ЕНДО 10 мл

ХИАЛОБАРИЕР ГЕЛ ЕНДО 10 мл

Информация за медицинското изделие

Хирургичните интервенции в абдоминално-пелвичната (коремно-тазовата) област често провокират образуването на адхезивни формации, които могат да причинят болка в таза и/или безплодие (1). Постхирургичните сраствания се обуславят главно от образуването на фиброзна тъкан между близкостоящите вътрешни органи. За превенция на постхирургичните адхезии се препоръчва прилагането на бариерен продукт, който държи близкостоящите тъкани на разстояние и остава в зоната на приложение за критичния за образуване на сраствания период от време (2). Медицинските изделия HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са стерилни, прозрачни и силно вискозни гелове, на базата на АСР® (auto-cross linked polysaccharide), получен чрез напречно свързване при кондензацията на хиалуронова киселина, един от основните компоненти на човешката съединителна тъкан и на епителните и мезотелните тъкани. Благодарение на вискозитета им те идеално прилепват към тъканната повърхност и абдоминалната стена, като образуват антиадхезионна бариера, която отделя физически тъканите и не позволява срастването им по време на възстановителния период след хирургичната интервенция. HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO. Седем дни след прилагането му, гелът се реабсорбира (3). Ефективността на продуктите е демонстрирана в условията на предклинични и клинични проучвания (4-13) при абдоминално-пелвична (коремно-тазова) хирургия. HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са създадени, за да удовлетворяват нуждите при различни техники, използвани в абдоминално-пелвичната хирургия.

Индикации

HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са индицирани за превенция или редукция на постхирургичните сраствания в абдоминално-пелвичната (коремно-тазовата) област.
HYALOBARRIER® GEL се използва при отворени хирургични процедури.
HYALOBARRIER® GEL ENDO се използва при лапароскопски и хистероскопски хирургични интервенции.

Контраиндикации

При известна свръхчувствителност към продукта.
При пациенти с инфекции или контаминирано (замърсено) хирургично поле.

Съхранение

В хладилник, при температура от 2-8 °С. Продуктът може да бъде съхраняван при стайна температура за кратко време (не повече от 7 дни), след което трябва отново да се постави в хладилник.
Да не се допуска да замръзва.

Инструкции за употреба

HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO се предлагат в стерилна, предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Съдържанието на спринцовката е стерилизирано чрез пара. Опаковката със спринцовката е стерилизирана чрез водороден прекис на пара, за да се осигури стерилност на съдържанието на опаковката, включително външните повърхности на спринцовката. Канюлата е стерилизирана чрез етиленов окис.
1. Извадете изделието от хладилника и го темперирайте на стайна температура (минимум 30-40 минути на умерена стайна температура).
2. Отворете опаковката на канюлата и спазвайте рутинните хирургични асептични техники за въвеждането и в оперативната среда.
3. Отстранете защитното капаче на спринцовката от върха на спринцовката и свържете с приложената канюла. С въртеливо движение свържете канюлата със съответния свързващ край на спринцовката. Леко изтеглете канюлата. Ако канюлата е свързана правилно тя не би трябвало да се извади. Канюлата за медицинското изделие може да бъде използвана с трокар с диаметър 0.5 см.
4. Гелът се въвежда в коремната, тазовата кухина или вътрематочно чрез продължително, умерено натискане на буталото на спринцовката.
5. Покрийте с гела третираните области. Препоръчва се слой от нанесения гел с дебелина 1-2 mm. Ефективността на гела не зависи от дебелината на нанесения слой.
6. В случай на опаковки с две спринцовки и една канюла, ако е необходимо използването на втората спринцовка, отвъртете спринцовката от канюлата и следвайте стъпка 3 по-горе, за да свържете втората спринцовка към канюлата.
7. Не промивайте хирургичното поле след нанасянето на продукта.

Предпазни мерки и предупреждения

HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са предназначени за хирургична употреба само от специалисти хирурзи.
HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO не трябва да се инжектират венозно.
Въз основа на предклинични проучвания на ефективността се установява, че медицинското изделие запазва свойствата си в условията на трудна хемостаза (11). Използването на продукта при пациенти с коагулационни нарушения, тежки алергии или случаи на анафилаксия, трябва да бъде по преценка на лекаря (14).
HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO не притежава бактериостатични и/или бактерицидни свойства.
Едновременната употреба на HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO с други антиадхезивни изделия или интраперитонеални инстилационни разтвори не е оценявана.
Както и тази при малигнени тумори. В предклинични проучвания не е наблюдавано влияние на HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO върху разпространението на злокачествените тумори (15).
Няма достатъчно данни за употребата на HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO при бременни жени. Затова не се препоръчва използването на продукта при бременни жени. Също така препоръките са да се избягва забременяване по време на първия пълен менструален цикъл последващ лечението с изделието.
Използването на HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO не са били изследвани при деца и кърмачки.
Препоръчва се използването на спринцовката и канюлата веднага след отваряне на опаковката.
Всички манипулации с медицинското изделие следва да се извършват в операционна.
За да се избегне рискът от повреждане на връзката между канюлата и спринцовката се препоръчва свързаната система канюла-спринцовка да не се използва подобно на лапароскопски инструмент, като например за преместване или разделяне на тъкани или органи.
Спринцовката е за еднократна употреба. Неизползваният продукт трябва да бъде изхвърлен.
Канюлата е за еднократно употреба. Да не се стерилизира отново.
При повторното използване на изделието или канюлата има риск от приложението на нестерилен продукт и предизвикване на инфекция у пациента.
Празните контейнери трябва да бъдат изхвърлени съгласно изискванията на местното законодателство.
Ако опаковката на спринцовката или канюлата е нарушена не използвайте медицинското изделие и уведомете местния дистрибутор.
Не използвайте изделието след изтичане на срока на годност, отбелязан на опаковката.

Опаковки

Във всяка опаковка HYALOBARRIER® GEL - индивидуално опаковани спринцовки от по 10 ml от 40 mg ACP/ml стерилен гел. Индивидуално опаковани 5 см канюли.
Във всяка опаковка HYALOBARRIER® GEL ENDO - индивидуално опаковани спринцовки, съдържащи 10 ml от 30 mg ACP/ml стерилен гел и индивидуално пакетирани 30 см канюли.

Производител:

Anika Therapeutics S.r.l., Италия