ФЛУЕНЗ ТЕТРА спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип 0.2 мл

ФЛУЕНЗ ТЕТРА спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип 0.2 мл

Листовка: информация за потребителя
Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
3. Как се прилага Fluenz Tetra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Fluenz Tetra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва

Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст. Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.

Как действа Fluenz Tetra

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra

Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:

• Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
• Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
• Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
• Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
• Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

• Ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.
• Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
• Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.

• Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчаване на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рей, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
• Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz Tetra едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.

Шофиране и работа с машини

Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Fluenz Tetra

Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.

Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.

Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра. При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz Tetra, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):

• Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

• хрема или запушен нос;
• намален апетит;
• слабост.

Чести (засягат до 1 на 10 души):

• повишена температура;
• болки в мускулите;
• главоболие.

Нечести (засягат до 1 на 100 души):

• обрив;
• кървене от носа;
• алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на този медикамент.

5. Как да съхранявате Fluenz Tetra

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz Tetra

Активните вещества са:
Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните четири щама**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобен щам
(A//Hawaii/66/2019, MEDI 326775) 1070±0 5 FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (Н3№)-подобен щам
A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078) 1070±05 FFU***

B/Washington/02/2019-подобен щам
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 1070±05 FFU***

B/Phuket/3073/2013-подобен щам
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 1070±05 FFU***
..............................................................................на доза от 0,2 ml

* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).

*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на EC за сезон 2020/2021.

Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя. В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.

Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB,

Швеция

Производител:

Medlmmune Pharma B.V.,

Нидерландия

Medlmmune, UK Limited,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Lietuva
UAB „AstraZeneca Lietuva“

Belgie/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.

България
АстраЗенека България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.

Ceska republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Magyarorszag
AstraZeneca Kft.

Danmark
AstraZeneca A/S

Malta
Associated Drug Co. Ltd

Deutschland
AstraZeneca GmbH

Nederland
AstraZeneca BV

Eesti
AstraZeneca

Ellada
AstraZeneca A.E.

Espana
AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.

France
AstraZeneca

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Island
Vistor hf.

Italia
AstraZeneca S.p.A.

Cypros
Alector Pharmaceuticals

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija

Norge
AstraZeneca AS

Osterreich
AstraZeneca Osterreich GmbH

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda.

Romania
AstraZeneca Pharma SRL

Slovenija
AstraZeneca UK Limited

Slovenska republika
AstraZeneca AB, o.z.

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy

Sverige
AstraZeneca AB

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz Tetra е само за назално приложение.

• Да не се използва с игла. Да не се инжектира.
• Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане.
• Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели частици.
• Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3).
• След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
• Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.

1. Проверете срока на годност. Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.

2. Пригответе апликатора. Махнете гумената предпазна капачка на върха. Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.

3. Поставете апликатора. При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.

4. Натиснете буталото. Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата Ви попречи да продължите.

5. Отстранете клипса за разделяне на дозата. За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.

6. Впръскайте и в другата ноздра. Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.

Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.