РОСУКАРД КОМБИ капсули 10 мг / 5 мг * 30

РОСУКАРД КОМБИ капсули 10 мг / 5 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Росукард Комби 10 mg/5 mg твърди капсули
Росукард Комби 10mg/10mg твърди капсули
Росукард Комби 20 mg/5 mg твърди капсули

розувастатин/амлодипин

Rosucard Combi 10 mg/5 mg capsules, hard
Rosucard Combi 10 mg/10 mg capsules, hard
Rosucard Combi 20 mg/5 mg capsules, hard

rosuvastatin/amlodipine

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация*

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Росукард Комби и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Росукард Комби
3. Как да приемате Росукард Комби
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Росукард Комби
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Росукард Комби и за какво се използва

Росукард Комби съдържа две активни вещества - розувастатин и амлодипин.

Росукард Комби е показан при възрастни за лечение на повишено кръвно налягане и съпътствано от високо ниво на холестерола, когато промяната на хранителния режим и засилени физически упражнения не са достатъчни, за да се коригират нивата на холестерола и/или за профилактика на сърдечно-съдовите инциденти и ако имате други фактори, които повишават риска от сърдечен удар, инсулт или свързани с тях здравословни проблеми.

Росукард Комби е показан за пациенти, които вече приемат розувастатин и амлодипин в същите дози. Вместо да приемате розувастатин и амлодипин като отделни таблетки, ще получите една капсула Росукард Комби която съдържа двете активни вещества в същата концентрация.

Вие трябва да продължите диетата за понижаване на холестерола и физическите упражнения, докато приемате Росукард Комби.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Росукард Комби

Не приемайте Росукард Комби;

• Ако сте алергични към розувастатин, амлодипин, към някои други калциеви антагонисти, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Росукард Комби, спрете приемът незабавно и се обадете на Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяването, докато взимат Росукард Комби, чрез подходяща контрацепция.
• Ако имате заболяване на черния дроб.
• Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
• Ако сте имали повтарящи се и необясними болки в мускулите.
• Ако приемате лекарствена комбинация от софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (използва се за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С). Ако взимате лекарство, наречено циклоспорин (използвано напр. след органна трансплантация).
• Имате силно понижено артериално налягане (тежка хипотония).
• Ако имате стеснение на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето ви не е в състояние да доставя достатъчно кръв към тялото). Страдате от сърдечна недостатъчност след прекаран остър миокарден инфаркт. Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на розувастатин или други статини.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Росукард Комби.

• Ако имате проблеми с бъбреците.
• Ако имате проблеми с черния дроб.
• Ако сте имали повтарящи се и необясними болки в мускулите, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми при прием на други понижаващи холестерола лекарства. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате необясними болки в мускулите и особено, ако се почувствате зле или имате температура. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате мускулна слабост, която е постоянна.
• Ако редовно пиете голямо количество алкохол.
• Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално.
• Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на холестерола. Моля, прочетете тази листовка внимателно, дори и вече да сте приемали други лекарства срещу висок холестерол.
• Ако приемате лекарства, използвани за борба с ХИВ инфекция, напр. ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, моля, вижте "Други лекарства и Росукард Комби".
• Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина, (лекарство за лечение на бактериални инфекции) перорално или чрез инжектиране. Приемът на Росукард Комби и от фузидова киселина може да доведе до сериозни проблеми с мускулите (рабдомиолиза), моля, вижте „Други лекарства и Росукард Комби".
• Ако имате тежка дихателна недостатъчност. Ако наскоро сте имали сърдечен пристъп. Ако страдате от сърдечна недостатъчност.
• Ако имате тежка форма на повишено кръвното налягане (хипертонична криза) Ако сте в старческа възраст.
• Ако сте от азиатски произход - това е японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната доза за начало на лечението с Росукард Комби, която да е подходяща за Вас.

При малък брой хора, статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява с просто изследване, чиято цел е да установи дали са увеличени нивата на чернодробните ензими в кръвта
Поради тази причина Вашият лекар ще Ви направи кръвно изследване (изследване на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Росукард Комби.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако страдате от диабет или сте изложени на риск да развиете диабет. По-вероятно е Вие да бъдете с повишен риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивън-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свързани с лечение с розувастатин. Спрете да използвате Росукард Комби и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

Деца и юноши

Росукард Комби не трябва да се използва от деца и юноши.

Други лекарства и Росукард Комби

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Росукард Комби може да повлияе или на него да му повлияят други лекарства, като:

• лекарства за разреждане на кръвта, напр. варфарин, аценокумарол или флуиндион (техният разреждащ кръвта ефект и рискът от кървене могат да се увеличат, докато се приемат заедно с това лекарство), тикагрелор или клопидогрел.
• фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или което и да е друго лекарство за понижаване на холестерола (като езетимиб),
• лекарства при лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселина в стомаха Ви), перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки), хормонозаместителна терапия,
• ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, индинавир, нелфинавир (използвани за борба с ХИВ инфекция - вижте „Предупреждения и предпазни мерки"),
• кетоконазол, итраконазол (противогъбични лекарства)
• рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици)
• Хиперикум перфоратум (жълт кантарион)
• верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце)
• дантролен (инфузия при тежки нарушения на телесната температура) Темзиролимус или други лекарства при лечение на рак (химиотерапия) Еверолимус, такролимус, циклоспорин или други лекарства (използвани, за да контролират отговора на имунната система на Вашето тяло и по този начин подпомага Вашето тяло да приеме трансплантирания орган)
• симвастатин (използван за понижаване нивото на холестерола) регорафениб (използван за лечение на рак) даролутамид (използван за лечение на рак),
• всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ или инфекция с хепатит С, самостоятелно или в комбинация (моля, вижте „Предупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразолревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете да използвате Росукард Комби. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете за вземате това лекарство отново. Приемът на Росукард Комби с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолиза в точка 4.

Росукард Комби може да понижи кръвното Ви налягане, още повече, ако вече приемате други лекарства за лечение на Вашето високо кръвно налягане.

Росукард Комби с храна и напитки

Вие можете да приемате Росукард Комби с или без храна.

Сок от грейпфрут и грейпфрут не трябва да се консумират от хора, които приемат Росукард Комби. Това се дължи на факта, че грейпфрут и сока от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активното вещество амлодипин, което може да доведе до непредсказуемо засилване на понижаващия ефект на Росукард Комби върху кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Не приемайте Росукард Комби, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато приемате Росукард Комби, спрете веднага приема и се консултирайте с Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Росукард Комби чрез използване на подходяща контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Росукард Комби може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Росукард Комби. Ако капсулите ви карат да се чувствате зле, чувствате се замаяни или уморени или ви причиняват главоболие, не трябва да шофирате или да използвате машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий,

3. Как да приемате Росукард Комби

Винаги приемайте това лекарство точно както Вие казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула на ден.

Вашето лекарство може да се използва преди или след храна и напитки. Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден с чаша вода. Капсулите не трябва да се дъвчат. Не приемайте Росукард Комби със сок от грейпфрут.

Употреба при деца и юноши

Росукард Комби не трябва да се използва от деца и юноши. Редовни проверки на холестерола

Важно е да се върнете при Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, че нормалното ниво на холестерола е достигнато и се поддържа постоянно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да приемате дозата Росукард Комби, която е най-добра за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Росукард Комби

Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница. Приемът на твърде много капсули може да причини понижаване на Вашето кръвно налягане и то да стане ниско или дори опасно ниско. Може да почувствате замайване, световъртеж, умора или слабост. Ако кръвното ви налягане се понижи прекалено много може да изпаднете в шок. Вашата кожа може да стане хладна и лепкава и може да изгубите съзнание.

Ако постъпите в болница или Ви лекуват за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Росукард Комби,

Повишено количество течност може да се натрупа в белите дробове (белодробен оток), причинявайки задух, който може да се развие до 24-48 часа след приема.

Ако сте пропуснали да приемете Росукард Комби

Не се притеснявайте. Ако сте пропуснали да вземете капсула, пропуснете тази доза. Вземете следващата доза в точното време. Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Росукард Комби

Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате Вашето лекарство. Стойностите на Вашия холестерол може да се увеличат отново, ако спрете да приемате Росукард Комби. Вашето заболяване може да се възобнови, ако сте спрели употребата на Вашето лекарство преди да бъдете посъветвани за това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Росукард Комби и незабавно потърсете лекарска помощ, ако, имате някое от следните:

• Внезапни хрипове, гръдна болка, недостиг на въздух или затруднено дишане.
• Подуване на клепачите, лицето или устните
• Подуване на езика и гърлото, което причинява големи затруднения в дишането и/или преглъщането.
• Тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури по кожата, белене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивън-Джонсън) или други алергични реакции Червеникави ненадигнати, подобни на мишени или кръгли петна по тялото, често с централни мехури, лющене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивън-Джонсън)
• Обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарството) Сърдечен удар, абнормен сърдечен ритъм.
• Възпаление на панкреаса, което може да причини силна коремна болка и болки в гърба, придружени с усещането, че сте много зле.
• Синдром на лупус-подобно заболяване (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). Разкъсване на мускулите.

Също така спрете приема на Росукард Комби и се свържете с лекаря си незабавно, ако имате необичайни болки в мускулите, за които не знаете причината или продължат по-дълго, отколкото очаквате. Както при другите статини, много малък брой хора могат да изпитат неприятни ефекти върху мускулите си, които рядко водят до животозастрашаващо увреждане на мускулите, известно като рабдомиолиза.

Следните чести нежелани реакции са били докладвани. Ако някоя от тях Ви причини проблеми, или ако те продължат повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

РОЗУВАСТАТИН

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• Главоболие
• Болки в стомаха
• Запек
• Повдигане
• Мускулна болка
• Чувство за слабост
• Замайване
• Незначително повишаване на количеството белтък в урината - обикновено тези стойности се нормализират, без да се налага да спрете приема на Росукард Комби капсули. Диабет, По-вероятно е това да се случи, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• Обрив, сърбеж или други кожни реакции
• Повишаване на количеството белтък в урината - обикновено тези стойности се нормализират, без да се налага да спрете приема на Росукард Комби капсули (само дози 5-20 mg).

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

• Тежка алергична реакция - признаците са подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с обрив). Ако смятате, че имате алергична реакция, спрете приема на Росукард Комби и потърсете незабавно медицинска помощ.
• Мускулно увреждане при възрастните - като предпазна мярка, спрете приема на Росукард Комби и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса) Повишаване на чернодробните ензими в кръвта
• Редуциране на тромбоцитите в кръвта, което може да повиши риска от кървене или синини (тромбоцитопения)
• Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
• Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Хепатит (възпаление на черния дроб) Следи от кръв в урината
• Увреждане на нервите на ръцете и краката (изтръпване) Болки в ставите Загуба на паметта
• Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете)

С неизвестна честота: не могат да се предвидят от наличните данни:

• Диария (редки изпражнения) Кашлица
• Недостиг на въздух Оток(подуване)
• Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
• Сексуална дисфункция
• Депресия
• Дихателни проблеми включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска Нараняване на сухожилията
• Нервно разтройство, което може да причини слабост, изтръпване или скованост АМЛОДИПИН

Много чести: може да засегнат повече от I на 10 души

• Оток (подуване)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• Главоболие, световъртеж, сънливост (особено в началото на лечението)
• Сърцебиене (усещате биенето на сърцето), зачервяване на лицето
• Коремна болка, неразположение (гадене)
• Подуване на глезена (оток), умора
• Диария или запек
• Нарушено храносмилане
• Мускулни крампи
• Слабост
• Нарушения на зрението, двойно виждане
• Другите нежелани реакции, които са били съобщавани са включени в списъка по-долу. Ако някоя от тях стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние
• Треперене, вкусови аномалии, припадъци, слабост
• Изтръпване или усещане за изтръпване на крайниците, загуба на чувство за болка
• Шум в ушите
• Ниско кръвно налягане
• Кихане/ хрема, причинена от възпаление на лигавицата на носа (ринит)
• Сухота в устата, повръщане (прилошаване)
• Косопад, повишено изпотяване, сърбеж по кожата, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата
• Разстройство при уриниране, повишена нужда за уриниране през нощта, по-често уриниране
• Невъзможност да се получи ерекция, дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъжете
• Анормален сърдечен ритъм
• Недостиг на въздух
• Кашлица
• Обрив, сърбеж, уртикария
• Болка, болка в гърдите, чувство на неразположение
• Ставни или мускулни болки, болка в гърба
• Повишаване на теглото или отслабване

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• Обърканост

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 потребители

• Намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до необичайни синини по кожата или лесно кървене
• Повишаване на захарта в кръвта (хипергликемия)
• Заболяване на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или скованост
• Подуване на венците
• Подуване на корема (гастрит)
• Нарушена функция на черния дроб, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на чернодробните ензими, което може да има ефект
• върху някои медицински тестове
• Повишаване на напрежението в мускулите
• Възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив
• Чувствителност към светлина
• Заболяване комбиниращо ригидност, тремор, и/или двигателни нарушения
• Сърдечен удар
• Алергична реакция
• Тежка стомашна болка (възпаление на панкреаса)
• Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото Ви тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens Johnson) или други алергични реакции.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Росукард Комби

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „ЕХР/Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Росукард Комби

• Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и амлодипин (като амлодипинов безилат).

10 mg/5 mg: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).

10 mg/10 mg: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).

20 mg/5 mg: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).

• Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, микрокристапна целулоза, кросповидон тип А, натриев стеарилфумарат

Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171)

Червено мастило: шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), силен амонячен разтвор (Е527), червен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид (Е525)

Зелено мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид (Е171), индиготин (Е 132), жълт железен оксид (Е172), силен амонячен разтвор (Е527), пропилен гликол (Е1520)

Как изглежда Росукард Комби и какво съдържа опаковката

10 mg/5 mg: твърди желатинови капсули с размер 1 и бяло непрозрачно тяло с червено обозначение "Aml 5 mg" и бяла непрозрачна капачка със зелено обозначение "Rsv 10 mg".

10 mg/10 mg: твърди желатинови капсули с размери 00 и бяло непрозрачно тяло с червено обозначение ''Ami 10 mg and line" и бяла непрозрачна капачка със зелено обозначение "Rsv 10 mg"

20 mg/5 mg: твърди желатинови капсули с размер 00 и бяло непрозрачно тяло с червено обозначение "Ami 5 mg" и бяла непрозрачна капачка със зелено обозначение "Rsv 20 mg and line"

Росукард Комби е достъпен в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s. Чешка Република

Производител

Adamed Pharma S.A. Полша

BELLJPO lijekovi i kozmetika, d.d. Хърватия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

април, 2023 год.