ЕМСЕЛЕКС таблетки 7.5 мг * 28

ЕМСЕЛЕКС таблетки 7.5 мг * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване

Дарифенацин (Darifenacin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Emselex и за какво се използва
2. Преди да приемете Emselex
3. Как да приемате Emselex
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Emselex
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMSELEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Как действа Emselex

Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур. Това Ви позволява да издържате по-дълго, преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.

За какво може да се използва Emselex

Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур. Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур - като внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EMSELEX

Не приемайте Emselex:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на Emselex.
• ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
• ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
• ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
• ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
• ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).
• ако имате тежки чернодробни проблеми.
• има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил
• (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex.

Обърнете специално внимание при употребата на Emselex:

• ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такава.
• ако имате стомашни киселини и оригване.
• ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
• ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
• ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
• ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.
• ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти, които възпрепятстват загубата на костна маса и се използват за лечение на остеопороза).
• ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
• ако имате чернодробни проблеми.
• ако имате бъбречни проблеми.
• ако имате сърдечно заболяване.

Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Emselex.

По време на лечението с Emselex информирайте веднага Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).

Употреба при деца (под 18-годишна възраст)

Не се препоръчва употребата на Emselex при деца.

Прием на други лекарства заедно с Emselex

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен продукт:

• определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
• противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),
• противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
• антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
• определени антидепресанти (напр. имипрамин),
• определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
• определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид, верапамил и дигоксин),
• други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион.

Прием на Emselex с храни и напитки

Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex. Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex. Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или мислите, че може да сте, кажете на Вашия лекар. Emselex не се препоръчва по време на бременност.

Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет. Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост. Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно лечение. Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини. За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EMSELEX

Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Emselex да се приема

Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно. В зависимост от Вашия отговор към Emselex Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.

Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.

Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.

Таблетката може да се приеме с или без храна. Преглътнете таблетката цяла. Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.

Колко дълго да се приема Emselex

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex. Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект. Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира. Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар. Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emselex

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме Вашите таблетки, незабавно посетете за съвет Вашия лекар или болнично заведение. Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря. Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица. Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Emselex

Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Emselex

Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство. Затова е важно да продължавате да приемате Emselex
правилно, както е описано по-горе. Не прекратявайте приема на Emselex докато Вашият лекар не Ви каже. Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Emselex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.

Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

• много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
• чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти;
• нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти;
• редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти;
• много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Някои нежелани реакции може да са сериозни

Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.

Други нежелани реакции
Много чести

Сухота в устата, запек.

Чести

Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа.

Нечести

Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция, възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.

С неизвестна честота

Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EMSELEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези за вмешателство.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Emselex

• Активното вещество е: дарифенацин. Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (като хидробромид).
• Другите съставки са: калциев хидроген фосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетилен гликол, титанов диоксид (E171) и талк.

Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Merus Labs Luxco S.á R.L., Люксембург

Производител

Merus Labs Netherlands B.V., Холандия