ЕМСЕЛЕКС таблетки 7.5 мг * 28

ЕМСЕЛЕКС таблетки 7.5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване
Дарифенацин (Darifenacin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Emselex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
3. Как да приемате Emselex
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Emselex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Emselex и за какво се използва

Как действа Emselex

Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур. Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.

За какво може да се използва Emselex

Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур. Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур - като внезапна нужда да се отиде бързо до тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex Не приемайте Emselex:

• ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
• ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
• ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите, което не е лекувано правилно).
• ако имате миастения гравис (заболяване, характеризиращо се с необичайна уморяемост и слабост на отделни мускули).
• ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).
• ако имате тежки чернодробни проблеми.
• ако приемате лекарства, които силно намаляват активността на някои чернодробни ензими, като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир) вижте точка “Други лекарства и Emselex”.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex

• ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такава.
• ако имате състояние, при което един или повече от коремните Ви органи се повдигат към гръдния кош през отвор в диафрагмата, което да Ви предизвиква стомашни киселини и често оригване.
• ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
• ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
• ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
• ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване (нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.
• ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти, които възпрепятстват загубата на костна маса и се използват за лечение на остеопороза).
• ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
• ако имате чернодробни проблеми.
• ако имате инфекция на пикочните пътища или други бъбречни проблеми.
• ако имате свръхактивен мускул, контролиращ изпразването на пикочния мехур, което може да доведе до случайно изпускане на урина (състояние, наречено детрузорна хиперрефлексия) - Вашият лекар ще Ви каже дали страдате от това състояние.
• ако имате сърдечно заболяване.

Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.

По време на лечението с Emselex информирайте веднага Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и шията (признаци на ангиоедем).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (

Други лекарства и Emselex

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Emselex и/или на другото лекарство:

• определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин и рифампицин),
• противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол - вижте точка „Не приемайте Emselex”, флуконазол, тербинафин),
• лекарства, използвани за намаляване на активността на имунната система, например след органна трансплантация (напр. циклоспорин - вижте точка „Не приемайте Emselex”)
• противовирусни лекарства (напр. ритонавир - вижте точка „Не приемайте Emselex”),
• антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
• определени антидепресанти (напр. имипрамин и пароксетин),
• определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
• определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. верапамил - вижте точка „Не приемайте Emselex”, флекаинид, дигоксин и хинидин),
• определени лекарства, които се използват за лечение на стомашни проблеми (напр. циметидин),
• други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион.

Emselex с хранa и напитки

Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex. Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако редовно приемате сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Emselex не се препоръчва по време на бременност.

Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост. Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно лечение. Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини. За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).

3. Как да приемате Emselex

Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Emselex да се приема

Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно. В зависимост от Вашия отговор към Emselex, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.

Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.

Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с течност приблизително по едно и също време всеки ден.

Таблетката може да се приеме с или без храна. Глътнете таблетката цяла. Не я дъвчете, разделяйте или разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emselex

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме Вашите таблетки, незабавно посетете за съвет Вашия лекар или болнично заведение. Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря. Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица. Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Emselex

Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Emselex

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex. Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект. Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира. Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар. Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.

Някои нежелани реакции може да са сериозни

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и шията (ангиоедем).

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Сухота в устата, запек.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, подуване на корема, разязвяване на устната лигавица, повишени чернодробни ензими (това показва нарушено функциониране на черния дроб), подуване, включително подуване на дланите, глезените и стъпалата, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочните пътища или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Emselex

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
• Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emselex

• Активно вещество: дарифенацин. Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (като хидробромид).
• Други съставки: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.

Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна “DF”, а от другата “7.5”.

Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Merus Labs Luxco II S.a R.L.
Люксембург 

Производител

Norgine B. V.,
Холандия