ДОВАТО таблетки 50 мг / 300 мг * 30

ДОВАТО таблетки 50 мг / 300 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки

долутегравир/ламивудин
(dolutegravir/lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Dovato и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato

3. Как да приемате Dovato

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Dovato

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Dovato и за какво се използва

Dovato е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): долутегравир и ламивудин. Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.

Dovato не води до излекуване на ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво. Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato

Не приемайте Dovato

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако приемате лекарство, наречено фампридин (известно също като далфампридин; използвано при множествена склероза).

→ Ако смятате, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други. Необходимо е да познавате допълнителните рискове:

• ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
• ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
• ако имате проблем с бъбреците.

→ Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Dovato, ако някоя от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас. Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството. За повече информация вижте точка 4.

Алергични реакции

Dovato съдържа долутегравир. Долутегравир може да предизвика сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да сте запознати с важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.

→ Прочетете информацията „Алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.

Следете за важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни. Те включват:

• симптоми на инфекции и възпаление
• ставна болка, скованост и костни проблеми.

Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.

→ Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години и при юноши с телесно тегло под 40 kg, тъй като не е проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Dovato

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Dovato със следното лекарство:

• фампридин (известно също като далфампридин), използвано при множествена склероза.

Някои лекарства могат да повлияят действието на Dovato или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции. Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• метформин, за лечение на диабет
• лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини. Не приемайте антиацид в периода, започващ 6 часа преди приема на дозата Dovato и завършващ 2 часа след приема ? (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato“)
• добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий. Ако приемате Dovato с храна, може да приемате добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, по едно и също време с Dovato. Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, в периода, започващ 6 часа преди приема на дозата Dovato и завършващ 2 часа след приема ? (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato“)
• емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на ХИВ инфекция
• лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
• кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
• рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
• фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
• окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
• жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително средство за лечение на депресия.

→ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

→ Говорете с Вашия лекар относно рисковете и ползите от приема на Dovato.

Трябва незабавно да кажете на лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви. Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и нероденото Ви дете.

Кърмене

Не се препоръчва кърмене при жени, които са ХИВ-положителни, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.

Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини

Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.

→ Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

Dovato съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Dovato

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.

Гълтайте таблетката с малко течност. Dovato може да се приема със или без храна.

Опаковката Dovato с блистери за 30 дена съдържа четири блистера с по 7 таблетки и един блистер с 2 таблетки. Върху блистерите с по 7 таблетки са отпечатани означения на дните от седмицата, а върху блистера с 2 таблетки са очертани две празни правоъгълни полета, в които можете да напишете съответните дни, така че да следите по-лесно приема на лекарството си в продължение на 30 дена.

Употреба при юноши

Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.

Антиацидни лекарства

Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини могат да възпрепятстват абсорбцията на Dovato в организма и да намалят неговата ефикасност. Не приемайте антиациди в периода, започващ 6 часа преди приема на дозата Dovato и завършващ 2 часа след приема ?. Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.

→ Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи киселинността.

Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий

Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий могат да възпрепятстват абсорбцията на Dovato в организма и да намалят неговата ефикасност.

Ако приемате Dovato с храна, може да приемате добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, по едно и също време с Dovato. Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, в периода, започващ 6 часа преди приема на дозата Dovato и завършващ 2 часа след приема ?.

→ Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.

Ако сте приели повече от необходимата доза Dovato

Ако сте приели прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.

Ако сте пропуснали да приемете Dovato

Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните. Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете лечението си както преди.

→ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Dovato без съвет от Вашия лекар

Приемайте Dovato толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Алергични реакции

Dovato съдържа долутегравир. Долутегравир може да причини сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека при хора, приемащи долутегравир). Ако получите някой от следните симптоми:

• кожен обрив
• висока температура (треска)
• липса на енергия (умора)
• подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
• мускулни или ставни болки.

→ Незабавно се обърнете към лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие
• диария
• гадене.

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 човека:

• депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
• обрив
• сърбеж (пруритус)
• повръщане
• стомашна (коремна) болка или дискомфорт
• наддаване на тегло
• газове (флатуленция)
• замаяност
• сънливост
• трудно заспиване (безсъние)
• необичайни сънища
• липса на енергия (умора)
• косопад
• тревожност
• болка в ставите
• болка в мускулите.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
• повишаване на нивото на ензим, произвеждан в мускулите (креатинфосфокиназа).

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 човека:

• възпаление на черния дроб (хепатит)
• опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
• мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
• пристъп на паника.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).

Редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 1000 човека:

• чернодробна недостатъчност (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
• подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), което причинява затруднено дишане
• възпаление на панкреаса (панкреатит)
• разграждане на мускулна тъкан
• самоубийство (по-специално при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).

→ Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите някакви психични проблеми (вижте и другите психични проблеми, посочени по-горе).

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• повишаване на билирубина (изследване на чернодробната функция)
• повишаване на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 000 човека:

• лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
• изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (боцкане и иглички)
• усещане за слабост в крайниците.

Много редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).

С неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка:

• състояние, при което образуването на червени кръвни клетки не протича пълноценно (сидеробластна анемия).

Други възможни нежелани реакции

Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.

Симптоми на инфекция и възпаление

Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). Тези инфекции може да са „тихи“ и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:

• главоболие
• болка в стомаха
• затруднено дишане.

В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите може да включват:

• палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
• хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
• слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:

→ Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.

Болка в ставите, скованост и проблеми с костите

Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват заболяване, наречено остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е пациентите да развият това състояние:

• ако продължително време са приемали комбинирана терапия
• ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• ако пият алкохол
• ако имунната им система е много слаба
• ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

• скованост в ставите
• болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
• трудност при движение.

Ако забележите някой от тези симптоми:

→ Уведомете Вашия лекар.

Ефекти върху теглото, нивата на липиди и глюкоза в кръвта

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а понякога е свързано със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще Ви прави изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Dovato

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката или блистера след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dovato

• Активните вещества са долутегравир и ламивудин. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир, и 300 mg ламивудин.
• Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (E421), повидон (K29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (E464), макрогол, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Dovato и какво съдържа опаковката

Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „SV 137“ от едната страна.

Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка или в блистери, защитени от деца.

Опаковка с бутилка

Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.

Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки с бутилки по 30 филмирани таблетки).

Опаковка с блистери

Всяка опаковка с блистери съдържа 30 филмирани таблетки, като се състои от 4 блистера по 7 филмирани таблетки и 1 блистер по 2 филмирани таблетки. Във всяка половина на блистера с 2 таблетки умишлено има и по едно празно гнездо.

Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки с блистери, по 30 филмирани таблетки).

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare BV, Нидерландия

Производител

Glaxo Wellcome, S.A., Испания