ИКЕРВИС капки 0.1 мг / мл 0.3 мл * 30

ИКЕРВИС капки 0.1 мг /  мл 0.3 мл * 30

Листовка: информация за пациента

IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия

циклоспорин (ciclosporin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS
3. Как да използвате IKERVIS
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате IKERVIS
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин. Циклоспорин принадлежи към група лекарства, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.

IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото). Лекарството се използва при пациенти със синдрома „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Трябва да посещавате Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS

НЕ използвайте IKERVIS, ако

• сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• сте имали или имате рак в или около окото
• имате инфекция на очите.

Предупреждения и предпазни мерки
Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:

• преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).
• приемате каквито и да е лекарства, съдържащи стероиди.
• приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.

Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата). Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.

Деца и юноши
IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и IKERVIS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.

Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.

Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS. Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.

IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид в 1 ml. Цеталкониев хлорид може да се абсорбира в меките контактни лещи и да доведе до промяна на цвета на контактните лещи. Трябва да свалите меките контактни лещи, преди да използвате това лекарство и да ги поставите отново 15 минути след това. Цеталкониев хлорид може да предизвика и дразнене в окото, особено ако имате „сухо око“ или нарушения на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). При необичайно усещане в окото, смъдене или болка в окото след използване на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3. Как да използвате IKERVIS

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.

Инструкции за употреба

Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.

• Измийте ръцете си.
• Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките; можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.
• Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
• Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
• Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.
• Отвийте капачката (фигура 1).
• Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
• Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
• Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си. Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
• Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
• След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3). Това помага IKERVIS да не премине в останалата част на тялото.
• Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
• Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
• Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.

Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода. Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.

Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).

Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Най-честите нежелани реакции са във и около очите.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Болка в окото,
• Дразнене в окото

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Зачервяване на клепача
• Сълзене на очите
• Зачервяване на окото
• Замъглено зрение
• Подуване на клепача
• Зачервяване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част на окото),
• Сърбеж в окото

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Дискомфорт в или около окото, при поставяне на капките в окото включително усещане, че има нещо в окото,
• Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част на окото)
• Нарушение в слъзоотделянето
• Отделяне на секрет от окото
• Дразнене или възпаление на конюнктивата (тънката лигавица, покриваща предната част на окото)
• Възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача,
• Отлагания в окото
• Абразия на външния слой на роговицата,
• Зачервени или подути клепачи
• Киста на клепача
• Имунен отговор или роговичен ръбец
• Сърбеж на клепача
• Бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото--Болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса на херпес зостер
• Главоболие

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате IKERVIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка, алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.
След отваряне на алуминиевите торбички еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване. Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IKERVIS
Активното вещество е циклоспорин. Един милилитър IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката
IKERVIS е млечнобяла емулсия, капки за очи.

Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.

Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финландия

Производител
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
ZI la Lombardiere
F-07100 Annonay
Франция

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финландия