ХЕМАНГИОЛ перорален разтвор 3.75 мг / мл 120 мл

ХЕМАНГИОЛ перорален разтвор 3.75 мг / мл 120 мл

Листовка: информация за потребителя

HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор

пропранолол

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично за Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема HEMANGIOL

3. Как да се прилага HEMANGIOL

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате HEMANGIOL

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1 Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва

Какво представлява HEMANGIOL

Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL. Активната съставка е пропранолол. Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.

За какво се използва

Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено инфантилен (детски) хемангиом. Хемангиом е събиране на допълнителни кръвоносни съдове под формата на бучка в или под кожата. Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок. Понякога се нарича „ягодов белег по рождение“, тъй като повърхността му прилича малко на ягода.

Прилагането на Hemangiol стартира при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато:

• локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух);
• хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани;
• съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.

2 Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol

Не давайте HEMANGIOL

Ако Вашето дете:

• е родено преждевременно и не е достигнало коригираната възраст 5 седмици (коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е било родено на датата на термина).
• е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
• има астма или анамнеза за затруднения в дишането.
• има забавена сърдечна честота за своята възраст. Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
• има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).
• има много ниско кръвно налягане. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар.
• има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са изтръпнали и бледи (феномен на Рейно).
• е склонно към ниско ниво на кръвната захар.
• има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза. Това се нарича „феохромоцитом“ или „параганглиом“.

Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си“' и „Други лекарства и HEMANGIOL“), не давайте това лекарство на детето си.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди Вашето дете да получи HEMANGIOL, кажете на Вашия лекар:

• ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците. Това лекарство няма да бъде препоръчано в случай на увреждане на черния дроб или бъбреците.
• ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. лекарство или хранително вещество и т.н.). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
• ако детето Ви има псориазис (възпалително заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
• ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
• ако детето Ви има сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва кръвта така добре, както би трябвало) със задух, умора и подуване на глезените, лечението трябва да се провежда от кардиолог, тъй като това лекарство може да доведе до по-тежка сърдечна недостатъчност.
• ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар.

Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL

Рискове от хипогликемия

Това лекарство маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също като ниско ниво на кръвната захар). То също така може да влоши хипогликемията при деца, особено по време на гладуване (напр. недостатъчен прием на храна, съпътстваща инфекция, повръщане) или при повишени нужди от глюкоза (студ, стрес, инфекции),в случай на предозиране или в случай на съпътстващо лечение с кортикостероиди. Тези признаци могат да бъдат:

• Леки: бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане.
• Основни: прекомерен сън, затруднение да отговаря, лошо хранене, понижаване на телесната температура, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.

Рискът от развитие на хипогликемия остава значим през целия период на лечение.

За да се избегнат рисковете от хипогликемия, дозата HEMANGIOL трябва да се приеме по време или непосредствено след хранене и да се избягва прием на последната доза непосредствено преди сън (вж. точка 3). Вашето дете трябва да бъде хранено достатъчно и редовно по време на лечението. Ако детето не яде достаъчно, развие друго заболяване или повръща, се препоръчва да пропуснете дозата.

Не давайте HEMANGIOL на детето си, докато не започне отново да се храни правилно.

Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, спрете лечението и се обадете веднага на лекар или отидете направо в болница. Ако детето е в съзнание, дайте му през устата течност, съдържаща захар.

Рискове от бронхоспазъм

Спрете лечението и се свържете с лекар незабавно, ако след като дадете HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.

Спрете лечението и незабавно се свържете с лекар, ако Вашето дете има симптоми на простуда и има затруднения в дишането и/или хрипове докато приема HEMANGIOL.

Риск от хипотония и брадикардия (забавена сърдечна честота)

HEMANGIOL може да понижи кръвното налягане (хипотония) и да забави сърдечната честота (брадикардия). Ето защо Вашето дете трябва да се наблюдава от лекар и да се следи сърдечната честота в продължение на 2 часа след първоначалната доза. След това Вашият лекар ще преглежда редовно детето Ви по време на лечението.

Спрете лечението и незабавно се свържете с лекар, ако детето Ви има признаци като умора, студенина, бледа, със синкав цвят кожа или получи припадък, докато приема HEMANGIOL.

Риск от хиперкалиемия

HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия). В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.

Ако Вашето дете трябва да бъде подложено на обща упойка

Кажете на лекаря, че то приема HEMANGIOL. Трябва да направите това, защото кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици, докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“). Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.

Ако кърмите детето си

• Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.
• Не давайте това лекарство на Вашето дете, ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“ ).

Други лекарства и HEMANGIOL

• Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си. Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
• Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви. Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете или Вие, в случай че кърмите, приемате::

• лекарства за лечение на диабет,
• лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите или стенокардия, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,
• лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
• лекарства за лечение на туберкулоза,
• лекарства за лечение на болка, главоболие и възпаление,
• лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,
• лекарства, използвани за упойка.
• лекарства за лечение на езофагеален рефлукс и стомашна язва,
• лекарства за лечение на дихателни нарушения (астма).

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество е „без сол“. Този продукт съдържа 2.08 mg пропиленгликол/kg/дневно. Ако бебето Ви е на възраст по-малка от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, по-специално ако на бебето се дават други лекарства съдържащи пропиленгликол или алкохол.

3 Как да дадете Hemangiol на Вашето дете

Лечението на Вашето дете е започнато от лекар, който има опит в диагностиката, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст.

Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами. Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.

Доза

• Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема:

• Ако е необходимо, може да смесите лекарствения продукт с малко количество адаптирано мляко или с ябълков и/или портокалов сок, съобразно възрастта, и да го дадете на детето си в шише за бебета. Не смесвайте лекарството с цяло шише мляко или сок.
  За деца с тегло до 5 kg можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко (около 5 ml).
  За деца с тегло над 5 kg дозата може да бъде смесена с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml). Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето

Как да давате HEMANGIOL на Вашето дете

• Hemangiol се употребява перорално.
• Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
• Дозата трябва винаги да се измерва с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
• Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
• Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
• Ако детето Ви не яде или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
• Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза.
• HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел избягване на риск от хипогликемия. Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.

Инструкции за употреба:

• Стъпка 1. Извадете предметите от кутията
  Картонената опаковка съдържа следните предмети, които ще Ви бъдат необходими, за да приложите лекарството:
  - стъклена бутилка, съдържаща 120 ml пропранолол перорален разтвор
  - спринцовка за перорални форми, градуирана в mg, предоставена с това лекарство.
  Извадете бутилката и спринцовката за перорални форми от кутията и извадете спринцовката от найлоновата торбичка.

• Стъпка 2. Проверете дозата
  Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар. Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.

• Стъпка 3. Отворете бутилката
  Бутилката е със защитена от деца капачка. Ето как да я отворите: натиснете надолу пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка (наляво).
  Не разклащайте бутилката преди употреба.

• Стъпка 4. Поставете спринцовката
  Преди всяка употреба проверявайте дали спринцовката не е повредена, дали е чиста и градуираните деления са четливи.
  Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай. Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката. Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата. Не използвайте лъжица или друго средство за дозиране.

• Стъпка 5: Изтеглете дозата
  Обърнете бутилката с поставената спринцовка за перорални форми надолу. Изтеглете буталото на спринцовката бавно до делението в mg, което Ви е нужно. Внимавайте ръбът на буталото да е подравнен с правилното деление на спринцовката.

• Стъпка 6: Проверете за въздушни мехурчета
  Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.

• Стъпка 7. Извадете спринцовката
  Обърнете бутилката в изправено положение и отстранете спринцовката от бутилката. Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.

• Стъпка 8. Затворете бутилката
  Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).

• Стъпка 9. Дайте HEMANGIOL на Вашето дете
  Като държите бебето в седнало положение, поставете спринцовата в устата му, насочена към вътрешната страна на бузата. Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето, като следите да преглъща. Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.

• Стъпка 10: Почистете спринцовката
  Не разглобявайте спринцовката. Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
  1- Вземете чаша чиста вода
  2- Издърпайте буталото
  3- Изхвърлете водата в мивката
  4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.

Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване. Подсушете външната част.

Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина.

Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където Вашето дете не може да я достигне. Изхвърлете спринцовката, когато лекарството в бутилката свърши.

Ако дадете на Вашето дете повече HEMANGIOL отколкото трябва

Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с лекар или незабавно отидете в спешното отделение. Детето Ви може да има симптоми на предозиране, като ниско кръвно налягане, бавен, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, затруднено дишане, понижени нива на кръвната захар, тремор или гърчове.

Ако сте пропуснали да дадете HEMANGIOL на Вашето дете

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.

Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете

HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението , определено от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4 Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на HEMANGIOL трябва да се следи за важните предупредителни признаци на потенциалните нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, ниска сърдечна честота, ниско ниво на кръвната захар и бронхоспазъм (затруднения в дишането). Моля вижте точка 2 от тази листовка.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Бронхит (възпаление на бронхите)
• Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане)
• Диария (лека до умерена)
• Повръщане.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Бронхоспазъм (затруднено дишане)
• Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите, свързано с кашлица и повишена температура)
• Понижено кръвно налягане
• Намален апетит
• Възбуда, кошмари, раздразнителност
• Сънливост
• Студени крайници
• Запек, коремна болка
• Еритема (зачервяване на кожата)
• Дерматит от пелени (подсичане)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Намалена сърдечна честота и атриовентрикуларен блок (забавен или неравномерен сърдечен ритъм),
• Уртикария (обрив с възможен сърбеж),
• Алопеция (косопад)
• Понижени нива на кръвната захар
• Неутропения (намален брой на белите кръвни клетки).

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

• Хипогликемичен припадък (гърч свързан с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар))
• Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)
• Хипотония (ниско кръвно налягане)
• Вазоконстрикция (стесняване на кръвоносните съдове)
• Феномен на Рейно (проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете са изтръпнали и бледи)
• Псориазиформен дерматит (кожно заболяване, което причинява дразнене на кожата и образуване на люспести червени плаки, подобни на псориазис)
• Агранулоцитоза (много ниски нива на бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите)
• Хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5 Как да съхранявате Hemangiol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

След първоначалното отваряне лекарството трябва да се използва в срок до 2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HEMANGIOL

• Активното вещество е пропранолол. Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол база.
• Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий*, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол)*, аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол)*, лимонена киселина монохидрат, пречистена вода. *Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация.

Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката

• HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
• Доставя се в бутилка от 125 ml от тъмно стъкло, съдържаща 120 ml разтвор, със защитена от деца капачка на винт. Кутия с 1 бутилка.
• С всяка бутилка се доставя полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол.

Притежател на разрешението за употреба

PIERRE FABRE MEDICAMENT, ФРАНЦИЯ

Производител

FARMEA, ФРАНЦИЯ

или

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, ФРАНЦИЯ