ОПДИВО концентрат за инфузионен разтвор 10 мг/мл 10 мл * 1

ОПДИВО концентрат за инфузионен разтвор 10 мг/мл 10 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ниволумаб (nivolumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Важно е да носите картата на пациента с Вас по време на лечението.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

3. Как да използвате OPDIVO

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате OPDIVO

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на:

• напреднал меланом (вид рак на кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години
• меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни и юноши на и над 12 години (терапията след операция се нарича адювантно лечение)
• напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни
• недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) преди отстраняването му или преди и след отстраняването му при възрастни (лечението преди операцията се нарича неоадювантна терапия; лечението след операцията се нарича адювантна терапия)
• злокачествен мезотелиом на плеврата (вид рак, който засяга обвивката на белия дроб) при възрастни
• напреднал бъбречноклетъчен карцином (напреднал рак на бъбреците) при възрастни
• напреднал класически Ходжкинов лимфом при възрастни и юноши на и над 12 години
• класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на Вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни
• класически Ходжкинов лимфом, който се е появил отново или не се е повлиял от една предходна терапия при деца на възраст на и над 5 години, юноши и възрастни до 30 години
• рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни
• напреднал уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при възрастни
• уротелен карцином след пълна резекция при възрастни
• напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво или ректума) при възрастни
• напреднал езофагеален карцином (рак на хранопровода) при възрастни
• езофагеален карцином (рак на хранопровода) или карцином на гастроезофагеалния преход при възрастни с остатъчно патологично заболяване след химиолъчелечение, последвано от операция
• напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода (рак на стомаха или хранопровода) при възрастни
• нерезектабилен или напреднал хепатоцелуларен карцином (чернодробен рак) при възрастни.

Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.

Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), който има способността да прекъсва активността на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система - естествената защита на организма). Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на Т-клетките. Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията, на пикочния мехур, на дебелото черво, ректума, стомаха, хранопровода или гастроезофагеалния преход.

OPDIVO може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да прочетете и листовката на тези други лекарства. Ако имате въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Не трябва да ви се прилага OPDIVO

• ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:

• Проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неравномерен сърдечен ритъм
• Проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
• Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
• Възпаление на черния дроб (хепатит). Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
• Възпаление или проблеми с бъбреците. Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
• Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включващи хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидните жлези и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези. Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват изтощение (прекомерна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
• Диабет, включително сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, дължащ се на твърде висока киселинност на кръвта, вследствие на диабета (диабетна кетоацидоза). Симптомите могат да включват по-засилено от обикновено чувство на глад или жажда, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло, чувство на умора или затруднено мислене, сладникав или плодов дъх, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урината или потта, гадене или повръщане, болка в корема и дълбоко или учестено дишане.
• Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън). Признаците и симптомите на тежка кожна реакция включват обрив, сърбеж и белене на кожата (възможно е да завърши със смърт).
• Възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм). Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
• Отхвърляне на трансплантат на солиден орган.
• Реакция на присадката срещу приемателя.
• Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Рядко заболяване, при което имунната система произвежда твърде много от иначе нормалните клетки за борба с инфекциите, наречени хистиоцити и лимфоцити. Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и/или далак, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли, проблеми с дишането, лесна поява на синини, бъбречно нарушение и проблеми със сърцето.
• Синдром на припокриващи се миокардит-миозит-миастения гравис: припокриване на две или и на три от следните заболявания: възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да предизвика болка в гърдите, задух, неравномерен и/или учестен пулс; възпаление на мускулите (миозит), което може да предизвика мускулна болка; и заболяване, водещо до мускулна слабост и лесна уморяемост (миастения гравис).

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства. Вашият лекар може

• да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
• да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
• или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен OPDIVO, ако:

• страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
• имате очен меланом;
• сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство;
• са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка;
• сте имали предшестващо възпаление на белите дробове;
• сте приемали лекарства, потискащи имунната система;
• имате вид лимфом, наречен нодуларен лимфоцитно-преобладаващ Ходжкинов лимфом (НЛПХЛ).

OPDIVO действа върху имунната Ви система. Той може да предизвика възпаление в някои части на тялото Ви. Рискът от тези нежелани реакции може да бъде по-висок, ако вече имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки). Възможно е също така да имате чести обостряния на автоимунното заболяване, които в повечето случаи са леки.

Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след лечение с OPDIVO. Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.

Деца и юноши

OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст, с изключение на юноши на и над 12 години с меланом или нелекуван преди това класически Ходжкинов лимфом и деца на и над 5 години и юноши с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом.

Други лекарства и OPDIVO

Преди употребата на OPDIVO, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO. Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже изрично да го използвате. Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.

• Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
• Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали OPDIVO преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.

Шофиране и работа с машини

OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб или други противоракови лекарства може слабо да повлияе способността за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че OPDIVO няма нежелани ефекти при Вас.

OPDIVO съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO. Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий (основен компонент на готварска/трапезна сол) във всеки ml концентрат. OPDIVO съдържа 10 mg натрий на флакон с 4 ml, 25 mg натрий на флакон с 10 ml, 30 mg натрий на флакон с 12 ml или 60 mg натрий на флакон с 24 ml, което е еквивалентно съответно на 0,5%, 1,25%, 1,5% или 3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

OPDIVO съдържа полисорбат 80 (E433)

Този лекарствен продукт съдържа 0,94 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 4 ml; 2,14 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 10 ml; 2,6 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 12 ml; и 5,0 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 24 ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

Основната информация от тази листовка ще намерите и в картата на пациента, предоставена от Вашия лекар. Важно е да носите тази карта на пациента и да я показвате на партньора си или на хората, които се грижат за Вас.

3. Как да използвате OPDIVO

Какво количество OPDIVO се прилага

Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.

Когато OPDIVO се прилага самостоятелно за лечение на рак на кожата при юноши на и над 12 години и с тегло най-малко 50 kg, препоръчителната доза е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици. За юноши на и над 12 години и с тегло под 50 kg препоръчителната доза е или 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 2 седмици, или 6 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 4 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата при възрастни и юноши на и над 12 години, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това, препоръчителната доза OPDIVO (фаза на самостоятелно прилагане) е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици при възрастни и юноши на и над 12 години и с тегло най-малко 50 kg или 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 2 седмици, или 6 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 4 седмици за юноши на и над 12 години и с тегло под 50 kg.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло или 240 mg за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане) в зависимост от лечението Ви. След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg, прилагана на всеки 2 седмици, или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане) в зависимост от лечението Ви.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на злокачествен мезотелиом на плеврата, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg, прилагана на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 2 седмици или 360 mg на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на напреднал класически Ходжкинов лимфом при възрастни и юноши (на и над 12 години и с тегло най-малко 80 kg), препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици за 6 цикъла. За юноши на и над 12 години и с тегло под 80 kg препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 2 седмици за 6 цикъла.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на нерезектабилен или напреднал рак на черния дроб, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм телесно тегло за най-много 4 дози (фаза на комбинирано прилагане) в зависимост от лечението Ви. След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg, прилагана на всеки 2 седмици, или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане) в зависимост от лечението Ви.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за неоадювантно лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg, прилагана на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за неоадювантно и адювантно лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg, прилагана на всеки 3 седмици преди отстраняването му и 480 mg на всеки 4 седмици след операцията.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал рак на хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg, прилагана на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg, прилагана на всеки 3 седмици или 240 mg на всеки 2 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на уротелен карцином, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg ниволумаб на всеки 3 седмици за до 6 цикъла, последвано от монотерапия с OPDIVO, прилаган в доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg на всеки 3 седмици. След завършване на 2 цикъла на химиотерапия, OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg, прилагана на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с кабозантиниб за лечение на напреднал рак на бъбреците, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg, прилагана на всеки 2 седмици, или 480 mg, прилагана на всеки 4 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с брентуксимаб ведотин за лечение на рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg/kg на всеки 3 седмици за 4 до 6 цикъла.

В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.

Как се прилага OPDIVO

Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.

OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, рак на бъбреците в напреднал стадий или напреднал рак на дебелото черво или ректума, или нерезектабилен или напреднал рак на черния дроб, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за най-много до 4 дози (фаза на комбинирано прилагане) в зависимост от лечението Ви. След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на злокачествен мезотелиом на плеврата, ще Ви се прилага като инфузия в продължение на период от 30 минути на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути, на всеки 2 или 3 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за неоадювантно лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици. Когато OPDIVO се прилага след операция като адювантно лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 4 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на напреднал класически Ходжкинов лимфом, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 2 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал рак на хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици или на всеки 2 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на уротелен карцином, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути, на всеки 2, 3 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с кабозантиниб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с брентуксимаб ведотин за лечение на рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици. За цикъл 1 на ден 1 ще Ви бъде приложен брентуксимаб ведотин, а на ден 8 ще Ви бъде приложен OPDIVO. За цикли 2-6 първо ще Ви бъде приложен брентуксимаб ведотин, последвано от OPDIVO най-малко 30 минути след завършване на инфузията брентуксимаб ведотин на същия ден.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, първо трябва да се приложи химиотерапията, последвана от OPDIVO в същия ден.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с други противоракови лекарства, първо ще Ви се прилага OPDIVO, последвано от другите лекарства.

Ако сте пропуснали доза OPDIVO

Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO. Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога да се планира следващата доза.

Ако сте спрели употребата на OPDIVO

Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Моля прочетете внимателно листовката на другите лекарства, за да разберете употребата на тези лекарства. Ако имате въпроси относно тях, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.

Трябва да познавате важните симптоми на възпалението. OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото. Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с OPDIVO.

Следните нежелани реакции са съобщени с OPDIVO, прилаган самостоятелно:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Инфекции на горните дихателни пътища
• Намален брой червени кръвни клетки (които пренасят кислорода), бели кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
• Намален апетит, високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
• Главоболие
• Задух (диспнея), кашлица
• Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, коремна болка, запек
• Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
• Болка в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
• Усещане за умора или слабост, повишена температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Сериозна белодробна инфекция (пневмония), бронхит
• Реакции, свързани с инфузията на лекарството, алергична реакция (включително и животозастрашаваща алергична реакция)
• Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло) свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло), подуване на щитовидната жлеза
• Дехидратация, понижаване на телесното тегло, ниски нива на кръвната захар (хипогликемия)
• Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
• Замъглено зрение, сухота в очите
• Учестен сърдечен ритъм, нарушен сърдечен ритъм
• Високо кръвно налягане (хипертония)
• Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено дишане), течност около белите дробове
• Възпаление на червата (колит), афти и херпес (стоматит), сухота в устата
• Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата
• Възпаление на ставите (артрит)
• Бъбречна недостатъчност (включително внезапно спиране на функционирането на бъбреците)
• Болка, болка в гърдите, оток (подуване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
• Хронично заболяване, свързано с натрупване на клетки на възпалението в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза)
• Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, диабет
• Повишена киселинност на кръвта (метаболитна ацидоза)
• Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление на нервите, причинено от това, че организмът атакува собствените си клетки, което води до изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия)
• Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване)
• Възпаление на сърдечния мускул, възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения), промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм
• Течност в белите дробове
• Възпаление на панкреаса (панкреатит), възпаление на стомаха (гастрит)
• Възпаление на черния дроб (хепатит), запушване на жлъчните пътища (холестаза)
• Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацея), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобно на обрива при морбили, които започват от крайниците, а понякога и по лицето и останалата част от тялото (мултиформен еритем), уртикария (сърбящ обрив)
• Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (ревматична полимиалгия)
• Синдром на припокриващи се миокардит-миозит-миастения гравис: припокриване на две или и на три от следните заболявания: възпаление на сърдечния мускул (миокардит); възпаление на мускулите (миозит); и заболяване, водещо до мускулна слабост и лесна уморяемост (миастения гравис)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на мозъка и гръбначния мозък (асептичен менингит)
• Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфните възли на шията (болест на Кикучи)
• Повишена киселинност на кръвта вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза), намалена функция на паращитовидните жлези
• Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), възпаление на мозъка
• Възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрението (неврит на зрителния нерв)
• Възпалително заболяване на кръвоносните съдове
• Язва на тънките черва
• Тежко белене на кожата, което в някои случаи може да доведе до смърт (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън),
• Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат телесни течности, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, болезненост или слабост в мускулите, които не са причинени от физическо усилие (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза)
• Възпаление на бъбреците, възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
• Липса или намаляване на храносмилателните ензими, произвеждани от панкреаса (панкреасна екзокринна недостатъчност)
• Цьолиакия (характеризираща се със симптоми като стомашна болка, диария и подуване след употреба на храни, съдържащи глутен)

Други нежелани реакции, за които се съобщава с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Заболяване, при което имунната система произвежда твърде много клетки за борба с инфекциите, наречени хистиоцити и лимфоцити, което може да причини различни симптоми (т.нар. хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
• Отхвърляне на трансплантат на солиден орган
• Група метаболитни усложнения, възникнали след лечение на рак, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат в кръвта и ниски нива на калций в кръвта (тумор лизис синдром)
• Възпалително нарушение (най-вероятно от автоимунен произход), засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)
• Болка, изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния мехур или червата, включително необходимост от по-често уриниране, изпускане на урина, затруднено уриниране и запек (миелит/напречен миелит)
• Промени в която и да е област по кожата и/или гениталната област, които са свързани с изсушаване, изтъняване, сърбеж и болка (лихен склерозус (лихенова склероза) или други видове лихен)

Следните нежелани реакции са съобщени с OPDIVO, прилаган в комбинация с други противоракови лекарства (честотата и тежестта на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от получаваната комбинация от противоракови лекарства):

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Инфекции на горните дихателни пътища
• Намален брой червени кръвни клетки (които пренасят кислород), бели кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
• Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството
• Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло)
• Намален апетит, понижаване на телесното тегло, понижени нива на албумин в кръвта, високо (хипергликемия) или ниско (хипогликемия) ниво на кръвна захар
• Възпаление на нервите (причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замайване, променено усещане за вкус
• Високо кръвно налягане (хипертония)
• Недостиг на въздух (диспнея), кашлица, променен глас (дисфония)
• Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), запек, повръщане, гадене, коремна болка, афти и херпеси (стоматит), лошо храносмилане (диспепсия)
• Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж, болка в ръцете или стъпалата: обрив или зачервяване на кожата, мравучкане и болезненост, развиващи се до симетрично зачервяване, подуване и болка предимно по дланите и ходилата (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
• Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), мускулен спазъм
• Увеличено количество белтък в урината
• Усещане за умора или слабост, повишена температура, оток (подуване)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Сериозна белодробна инфекция (пневмония), бронхит, възпаление на окото (конюнктивит)
• Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, намаляване на неутрофилите с повишена температура
• Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
• Дехидратация, намалени нива на фосфат в кръвта
• Усещания като изтръпване и мравучкане (парестезия)
• Шум в ушите (тинитус)
• Замъглено зрение, сухота в очите
• Учестен пулс, нарушен сърдечен ритъм, възпалително заболяване на кръвоносните съдове
• Образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (тромбоза)
• Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кървене от носа
• Възпаление на червата (колит), възпаление на панкреаса (панкреатит), сухота в устата, възпаление на стомаха (гастрит), болка в устата, хемороиди
• Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Промени в цвета на кожата на петна (включително витилиго), зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, промяна на цвета на косата, уртикария (сърбящ обрив), промяна в цвета или необичайно потъмняване на кожата (хиперпигментация на кожата), суха кожа
• Възпаление на ставите (артрит), мускулна слабост, болки в мускулите
• Бъбречна недостатъчност (включително внезапно спиране на функционирането на бъбреците)
• Болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
• Усещане за общо неразположение

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Повишена киселинност на кръвта вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)
• Повишена киселинност на кръвта
• Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от това, че организмът атакува собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис или миастеничен синдром)
• Възпаление на мозъка
• Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване)
• Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, забавен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул
• Перфорация на червата, възпаление на дванадесетопръстника, парене или болезнено усещане в езика (глосодиния)
• Тежко белене на кожата, което може да доведе до смърт (синдром на Стивънс-Джонсън), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе). Промени в която и да е област по кожата и/или гениталната област, които са свързани с изсушаване, изтъняване, сърбеж и болка (други видове лихен)
• Болезненост или слабост в мускулите, които не са причинени от физическо усилие (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия), костно увреждане на челюстта, необичайно образуване на отвор между две части на тялото, като например между органи или кръвоносни съдове и други части (фистула)
• Възпаление на бъбреците, възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема.
• Синдром на припокриващи се миокардит-миозит-миастения гравис: припокриване на две или и на три от следните заболявания: възпаление на сърдечния мускул (миокардит); възпаление на мускулите (миозит); и заболяване, водещо до мускулна слабост и лесна уморяемост (миастения гравис)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на обвивките на главния мозък и гръбначния мозък (асептичен менингит)
• Хронично заболяване, свързано с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза)
• Намалена функция на паращитовидните жлези
• Група метаболитни усложнения, възникнали след лечение на рак, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат в кръвта и ниски нива на калций в кръвта (тумор лизис синдром)
• Възпалително нарушение (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)
• Възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрението (неврит на зрителния нерв)
• Възпаление на нервите
• Болка, изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния мехур или червата, включително необходимост от по-често уриниране, изпускане на урина, затруднено уриниране и запек (миелит/напречен миелит)
• Тежко белене на кожата, което може да доведе до смърт (токсична епидермална некролиза), промени в която и да е област на кожата и/или гениталната област, които са свързани с изсушаване, изтъняване, сърбеж и болка (лихен склерозус (лихенова склероза)
• Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия), заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат телесни течности, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), мускулен разпад (рабдомиолиза)
• Липса или намаляване на храносмилателните ензими, произвеждани от панкреаса (панкреасна екзокринна недостатъчност)
• Цьолиакия (характеризираща се със симптоми като стомашна болка, диария и подуване след употреба на храни, съдържащи глутен)

Други нежелани реакции, за които се съобщава с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Заболяване, при което имунната система произвежда твърде много клетки за борба с инфекциите, наречени хистиоцити и лимфоцити, което може да причини различни симптоми (т.нар. хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
• Отхвърляне на трансплантат на солиден орган
• Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от описаните по-горе нежелани реакции. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:

• Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишение на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)
• Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
• Повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето
• Повишено или намалено количество на калций или калий
• Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта
• Повишени нива на тиреоид-стимулиращия хормон
• Повишени нива на триглицеридите в кръвта
• Повишени нива на холестерола в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате OPDIVO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OPDIVO

• Активното вещество е ниволумаб.
  Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
  Всеки флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml), 120 mg (в 12 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
• Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции (вижте точка 2 „OPDIVO съдържа натрий“ и „OPDIVO съдържа полисорбат 80 (E433)“.

Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката

OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.

Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml, 1 флакон от 12 ml или 1 флакон от 24 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Ирландия

Производител

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics, Ирландия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на OPDIVO

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата

Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.

Ниволумаб като монотерапия

Предписаната доза за възрастни е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.

Меланом (напреднало или адювантно лечение) при юноши. Предписаната доза за юноши на и над 12 години и с тегло най-малко 50 kg е 240 mg или 480 mg. За юноши на и над 12 години и с тегло под 50 kg предписаната доза се изчислява в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.

• Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
• Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза ниволумаб в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб

Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана (вж. по-горе).

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при злокачествен мезотелиом на плеврата

Предписаната доза за пациента е 360 mg, независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при напреднал колоректален рак

Предписаната доза за пациента може да се базира на телесното тегло (3 mg/kg) или да е 240 mg независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при напреднал рак на хранопровода

Предписаната доза за пациента може да се базира на телесното тегло (3 mg/kg) или да е 360 mg, приложени независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при нерезектабилен или напреднал рак на черния дроб

Предписаната доза за пациента е базирана на телесното тегло (1 mg/kg).

Ниволумаб в комбинация с химиотерапия при резектабилен недребноклетъчен рак на белия дроб

Предписаната доза за пациента е 360 mg независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с химиотерапия (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) при напреднал класически Ходжкинов лимфом

Предписаната доза за възрастни и юноши (на възраст на и над 12 години и с тегло най-малко 80 kg) е 240 mg.

Предписаната доза за юноши на и над 12 години и с тегло под 80 kg е въз основа на телесното тегло (3 mg/kg).

Ниволумаб в комбинация с химиотерапия при напреднал рак на хранопровода

Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с химиотерапия при аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода

Предписаната доза за пациента е 360 mg или 240 mg, независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия

Предписаната доза за пациента е 360 mg, независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с кабозантиниб

Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg ниволумаб, независимо от телесното тегло.

Ниволумаб в комбинация с брентуксимаб ведотин

Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана (вж. по-горе).

Приготвяне на инфузията

Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.

OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение:

• без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка;

или

• след разреждане по следните инструкции:
  • крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml
  • общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml. За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
  • OPDIVO концентрат може да се разреди с:
    • натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или
    • глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Стъпка 1

• Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. Не разклащайте флакона. OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност. Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
• Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.

Стъпка 2

• Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
• При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
• Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка. Не разклащайте.

Приложение

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.

OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата и показанието.

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система. Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.

Използвайте инфузионна система и стерилен, апирогенен вграден филтър с ниска степен на свързване с протеини, с размер на порите 0,2-1,2 μm.

OPDIVO инфузия е съвместима с:

• PVC опаковки
• Полиолефинови опаковки
• Стъклени бутилки
• PVC инфузионни системи
• Вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.

След прилагане на дозата, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворен флакон

OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C). Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. OPDIVO не трябва да се замразява. Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.

Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

OPDIVO инфузия

Химическата и физическата стабилност при употреба от момента на приготвяне е показана, както следва (времената са с включен период на приложение):

От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор за инфузия, независимо от разредителя, трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е по-дълго от 7 дни при 2°C до 8°C или 8 часа (от общо 7 дни съхранение) при стайна температура (≤ 25°С). По време на приготвянето на инфузията трябва да се осигурят асептични условия.

Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.