ОПДИВО флакон 10 мг / мл 10 мл * 1

ОПДИВО флакон 10 мг / мл 10 мл * 1

Листовка: информация за потребителя
OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
ниволумаб (nivolumab)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
3. Как да използвате OPDIVO
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате OPDIVO
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на:

• авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни;
• меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение);
• авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни;
• авансирал бъбречно-клетъчен карцином (напреднал рак на бъбреците) при възрастни;
• класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни;
• рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни;
• авансирал уротелиален карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при възрастни.

Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.

Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма). Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на Т клетките. Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията или на пикочния мехур.

OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб. Важно е да прочетете и листовката за това лекарство. Ако имате въпроси относно ипилимумаб, попитайте Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Не трябва да Ви се прилага OPDIVO:

• ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:

• Проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм;
• Проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
• Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията;
• Възпаление на черния дроб (хепатит). Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора;
• Възпаление или проблеми с бъбреците. Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината;
• Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези. Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни нарушения;
• Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (киселина в кръвта, вследствие на диабета);
• Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън). Признаците и симптомите на тежка кожна реакция включват обрив, сърбеж и лющене на кожата (възможно е да завърши със смърт);
• Възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм). Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора;
• Отхвърляне на трансплантиран солиден орган;
• Реакция на присадката срещу приемника.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства. Вашият лекар може:

• да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите;
• да отложи приложението на следващата доза OPDIVO;
• или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.

Моля, имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен OPDIVO, ако:

• страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
• имате очен меланом;
• сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство;
• са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка;
• сте имали предшестващо възпаление на белите дробове;
• сте взимали лекарства, потискащи имунната система.

Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след терапия с OPDIVO. Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.

Деца и юноши
OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и OPDIVO
Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO. Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Бременност и кърмене
Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате. Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.

• Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
• Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.

Шофиране и работа с машини
Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.

OPDIVO съдържа натрий
Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO. Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.

Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.

3. Как да използвате OPDIVO

Какво количество OPDIVO се прилага
Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.

Когато OPDIVO се прилага самостоятелно за лечение на меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни, препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло на всеки 2 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).

В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.

Как се прилага OPDIVO
Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.

OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).

Ако сте пропуснали доза OPDIVO
Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO. Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.

Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и след това ипилимумаб.

Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство. Ако имате въпроси относно това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.

Трябва да познавате важните симптоми на възпалението. OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото. Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.

Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган самостоятелно:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Намален брой на някои бели кръвни клетки;
• Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене;
• Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж;
• Усещане за умора или слабост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Инфекции на горните дихателни пътища;
• Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството;
• Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло) свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло);
• Намален апетит;
• Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност;
• Високо кръвно налягане (хипертония);
• Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено дишане), задух (диспнея), кашлица;
• Възпаление на червата (колит), афти и херпеси (стоматит), повръщане, стомашна болка, запек, сухота в устата;
• Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата;
• Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия);
• Повишена температура, оток (подуване).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Сериозна белодробна инфекция (пневмония), бронхит;
• Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки;
• Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет;
• Дехидратация, повишени нива на киселинност в кръвта;
• Възпаление на черния дроб (хепатит);
• Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление на нервите, причинено от това че организмът атакува собствените си клетки, което води до изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия);
• Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено зрение, сухота в очите;
• Учестен пулс, възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения);
• Течност около белите дробове;
• Възпаление на панкреаса (панкреатит), възпаление на стомаха (гастрит);
• Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацея), уртикария (сърбящ обрив);
• Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (полимиалгия ревматика), възпаление на ставите (артрит);
• Възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците);
• Болка, болка в гърдите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на Кикучи);
• Животозастрашаваща алергична реакция;
• Подкисляване на кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза);
• Запушване на жлъчните пътища;
• Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром);
• Възпаление на мозъка;
• Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул;
• Възпалително заболяване на кръвоносните съдове;
• Течност в белите дробове;
• Язва на тънките черва;
• Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън);
• Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат течност за тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза).

Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган в комбинация с ипилимумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло);
• Намален апетит;
• Главоболие;
• Недостиг на въздух (диспнея);
• Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, стомашна болка;
• Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж;
• Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка);
• Усещане за умора или слабост, повишена температура.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на окото (конюнктивит);
• Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки;
• Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството;
• Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет;
• Дехидратация;
• Възпаление на черния дроб (хепатит);
• Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност;
• Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане;
• Учестен пулс;
• Високо кръвно налягане (хипертония);
• Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица;
• Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата;
• Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив);
• Възпаление на ставите (артрит), мускулни спазми, слабост на мускулите;
• Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците);
• Оток (подуване), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Бронхит;
• Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на главния мозък и гръбначния мозък (асептичен менингит);
• Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза);
• Повишена киселинност в кръвта;
• Киселина в кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза);
• Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис);
• Възпаление на мозъка;
• Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул;
• Перфорация на червата, възпаление на стомаха (гастрит), възпаление на дванадесетопръстника;
• Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе);
• Тежко и възможно фатално лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън);
• Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия);
• Възпаление на бъбреците.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза).

Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб включват:

• Отхвърляне на трансплантиран солиден орган;
• Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в кръвта (синдром на туморен разпад);
• Възпаление (най-вероятно с автоимунен произход), засягащо очите, кожата и мембраните на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада);
• Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения).

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от описаните по-горе нежелани реакции. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели
OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:

• Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин);
• Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта);
• Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар;
• Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни за борба с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването);
• Повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето;
• Повишено или намалено количество на калций или калий;
• Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта;
• Намаляване на телесно тегло.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате OPDIVO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OPDIVO
Активното вещество е: ниволумаб.
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Другите съставки са: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вж. точка 2 „OPDIVO съдържа натрий”), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката
OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.

Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml или 1 флакон от 24 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Обединено кралство.

Производител:
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Италия.

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics, Ирландия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на OPDIVO
Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата
Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.

Ниволумаб като монотерапия:
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.

Ниволумаб като монотерапия (при адювантно лечение на меланом) или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб:
Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.

• Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
• Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).

Приготвяне на инфузията
Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.

OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение:

• без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или
• след разрежданепо следните инструкции:
  • крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
  • общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml. За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.

OPDIVO концентрат може да се разреди с:

• натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или
• глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

СТЪПКА 1

• Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. Не разклащайте флакона. OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност. Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
• Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.

СТЪПКА 2

• Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
• При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
• Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка. Не разклащайте.

Приложение
OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна линия. Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm).

OPDIVO инфузия е съвместима с:

• PVC контейнери;
• Полиолефинови контейнери;
• Стъклени бутилки;
• PVC инфузионни системи;
• In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm до 1,2 µm.

След прилагане на дозата, промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Условия на съхранение и срок на годност
Неотворен флакон
OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина. OPDIVO не трябва да се замразява.
Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.

Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

OPDIVO инфузия
OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне. Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина]. Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.

Изхвърляне
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.