МИОСЕТ прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия 50 мг ТЕВА

МИОСЕТ прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия 50 мг ТЕВА

Листовка: информация за потребителя
Myocet 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
липозомален доксорубицинов хидрохлорид (Liposomal doxorubicin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Myocet и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet
3. Как се прилага Myocet
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Myocet
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Myocet и за какво се използва

Myocet съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните клетки. Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”. Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени “липозоми”.

Myocet се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с разсейки (метастатичен карцином на гърдата). Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид“. Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.

2. Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet

Не използвайте Myocet:

• ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Myocet, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:

• някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
• имате проблеми с черния дроб.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Изследвания
Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва. С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.

Лъчетерапия
Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet. Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха. Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.

Други лекарства и Myocet
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход. Това е необходимо, тъй като Myocet може да повлияе на ефекта на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да променят ефекта на Myocet.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

• фенобарбитал или фенитоин – за епилепсия;
• варфарин – за разреждане на кръвта;
• стрептозотоцин – за рак на панкреаса;
• циклоспорин – за промяна на функцията на имунната Ви система.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

• Myocet не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
• Жените на лечение с Myocet не трябва да кърмят.
• Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet и до 6 месеца след това.

Шофиране и работа с машини
Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet. Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.

Myocet съдържа натрий
Myocet се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба). Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как се прилага Myocet

Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез система във вена (инфузия) .

Каква доза ще Ви бъде приложена
Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете. Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m²).

Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:

• прилага се един път на 3 седмици;
• в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.

Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той / тя смята, че е необходимо.

Броят на вливанията зависи от:

• стадия на рака на гърдата при Вас;
• доколко добре Вашият организъм реагира на лекарството.

Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.

Ако Myocet попадне върху кожата Ви
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви. Това е необходимо, понеже Myocet може да увреди кожата Ви. Системата ще бъде спряна незабавно. На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути. След това системата трябва да се включи в друга вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции. Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:

• задух или стягане в гърдите или гърлото;
• главоболие или болки в гърба;
• повишена температура или студени тръпки;
• оток или зачервяване на лицето;
• усещане за умора, замаяност или прималяване.

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Други нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

• косопад;
• повишена температура, студени тръпки, болка;
• загуба на апетит, диария, гадене или повръщане;
• понижен брой на някои кръвни клетки – Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение. Признаците могат да включват:
  • повишено образуване на синини;
  • възпаление на устата, гърлото или язви в устата;
  • намалена устойчивост към инфекции или повишена температура;
  • усещане за умора или замаяност, липса на енергия.

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):

• болки в мускулите, болки в гърба, главоболие;
• затруднено дишане, гръдна болка;
• жажда, болка или оток на хранопровода;
• задух, отоци в глезените, мускулни крампи. Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
• отклонения във функционалните чернодробни показатели;
• проблеми със съня;
• кървене от носа, горещи вълни;
• запек, загуба на тегло;
• обрив по кожата и проблеми с ноктите.

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

• кървави храчки;
• възбуда, сънливост;
• ниско кръвно налягане, неразположение;
• промени в походката Ви, проблеми с говора;
• стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
• мускулна слабост;
• сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;
• подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
• високи нива на кръвна захар (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
• жълто оцветяване на кожата или очите. Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
• промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата:

• Зачервяване и болки в ръцете и ходилата.

Възможно е Myocet да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането. Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба.
Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за по-дълъг период от време.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Myocet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC – 8 ºC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myocet

• Активното вещество е: липозомно – инкапсулиран доксорубицин. Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
• Другите съставки са: лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).

Как изглежда Myocet и какво съдържа опаковката
Myocet съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия.
Доставя се като комплект от три флакона: Myocet доксорубицинов хидрохлорид, Myocet липозоми и Myocet буфер.

След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.

Myocet се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Teva B.V., Нидерландия.

Производител:
GP-Pharm, Испания.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Полша.