ЕЛОНВА инжекционен разтвор 100 мкг / 0.5 мл * 1

ЕЛОНВА инжекционен разтвор 100 мкг / 0.5 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор
Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор

Корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Elonva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva

3. Как да използвате Elonva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Elonva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Elonva и за какво се използва

Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства, наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека. Един от тези гонадотропни хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките) и при момчета в юношеска възраст (14 години и повече) за лечение на забавен пубертет поради хипогонадотропен хипогонадизъм, в комбинация с лекарство, наречено човешки хорион гонадотропин (ЧХГ).

При жени

Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО). ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците, оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни. Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.

При момчета в юношеска възраст (14 години и повече)

Elonva се използва за стимулиране на развитието и функцията на тестисите и за предизвикване на развитието на мъжки полови белези при юноши със забавен пубертет поради хипогонадотропен хипогонадизъм.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva

Не използвайте Elonva, ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)
• наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина
• яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност
• имате яйчникови кисти или уголемени яйчници
• имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност
• имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна
• имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани. Вижте по-долу за допълнителна информация):
  • имате синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)
  • имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
  • преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи
  • броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ. Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар. За да се следят ефектите от лечението, ще се провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви. Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта (вижте също точка 4).

СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите:

• силно подуване и болка в областта на стомаха (корема)
• гадене
• повръщане
• внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности
• диария
• намалено уриниране
• задух

Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.

Преди да започнете да прилагате това лекарство уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).

Усукване на яйчниците

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвотока към него.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

• някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС),
• сте бременна или смятате, че може да сте бременна,
• Ви е правена стомашна (коремна) операция,
• някога сте имали усукване на яйчник,
• сте имали или имате кисти на яйчник или яйчниците.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни медицински състояния, като:

• запушване на кръвоносни съдове в белите Ви дробове (белодробна емболия)
• инсулт
• инфаркт
• проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
• липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако:

• знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
• Вие или Ваш близък роднина някога сте имали тромбоза
• сте със значително наднормено тегло.

Многоплодна бременност или вродени малформации

Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета. Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца. Многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от възникване на малформации при плода.

Усложнения при бременността

Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност (ектопична бременност) е повишен. Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други медицински състояния

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако:

• имате бъбречно заболяване,
• имате нелекувани проблеми на щитовидната жлеза или на хипоталамуса,
• имате хипофункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),
• имате надбъбречни жлези, които не функционират правилно (надбъбречна недостатъчност),
• имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия),
• имате друго медицинско състояние (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване),
• сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Други лекарства и Elonva

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може неправилно да отчете, че сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност. Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Elonva може да причини замайване. Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Elonva съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Elonva

Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При жени

Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО). По време на това лечение Elonva се прилага в комбинация с друго лекарство (т. нар. GnRH антагонист), за да предотврати твърде ранното отделяне на яйцеклетка от яйчниците Ви. Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.

Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.

При момчета в юношеска възраст (14 години и повече)

Elonva в комбинация с лекарство, наречено ЧХГ, се използва за лечение на забавен пубертет поради хипогонадотропен хипогонадизъм. Elonva трябва да се прилага веднъж на всеки две седмици, сутрин в един и същи ден от седмицата.

Доза

Жени

При лечението на жени в детеродна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от телесното тегло и възрастта.

• Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.
• Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени:
  • с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
  • с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.

Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.

По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ). Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ. То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери. Това може да се установи при преглед с ултразвук. След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на яйцеклетките чрез прилагане на ЧХГ (човешки хорионгонадотропин). Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.

При момчета в юношеска възраст (14 години и повече)

Дозата Elonva се основава на телесното тегло:

За момчета в юношеска възраст с тегло по-малко или равно на 60 kg

• 100 микрограма Elonva веднъж на всеки две седмици в продължение на 12 седмици, последвано от приложение на Elonva (веднъж на всеки 2 седмици) с ЧХГ. Ако телесното Ви тегло се увеличи над 60 kg по време на лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата Elonva до 150 микрограма.

За момчета в юношеска възраст с тегло над 60 kg

• 150 микрограма Elonva веднъж на всеки две седмици в продължение на 12 седмици, последвано от приложение на Elonva (веднъж на 2 седмици) с ЧХГ.

Комбинираната терапия с ЧХГ два пъти седмично (500 – 5000 IU) може да е необходима за 52 седмици или повече, за да се постигне развитие на половите жлези като при възрастни.

Как се прилага Elonva

Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие. Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа. Инжекцията може да бъде направена от медицински специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар. Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка”.

Не инжектирайте Elonva в мускул.

Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ

Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Elonva

Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се свържете с Вашия лекар. Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците. Вероятността за появата на това усложнение може да се намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите фоликули. Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта. Първите симптоми на свръхстимулация на яйчниците могат да се проявят като болка в стомаха (корема), гадене или повръщане. Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.

Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.

Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:

Чести (може да засегнат 1 до 10 жени)

• Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
• Болка в областта на таза
• Гадене
• Главоболие
• Дискомфорт в областта на таза
• Болезненост в гърдите
• Отпадналост (умора)

Нечести (може да засегнат 1 до 10 жени)

• Усукване на яйчника (овариална торзия)
• Повишени чернодробни ензими
• Спонтанен аборт
• Болка след процедура за изваждане на яйцеклетки
• Болка, свързана с процедурата
• Твърде ранно отделяне на яйцеклетки (преждевременна овулация)
• Раздуване на корема
• Повръщане
• Диария
• Запек
• Болка в гърба
• Болка в гърдите
• Синини или болка в мястото на инжектиране
• Чувствителност
• Промени в настроението
• Замайване
• Горещи вълни

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи, включително обрив).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и многоплодна бременност. Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.

Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).

Ако сте момче в юношеска възраст

Нежелани реакции, съобщени при момчета в юношеска възраст:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Повръщане
• Болка на мястото на инжектиране
• Горещи вълни

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Elonva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Има две възможности:

1. Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

2. Да се съхранява до 25°С за период, не по-дълъг от 1 месец. Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Elonva

• ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.
• ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
• ако забележите, че разтворът не е бистър.
• ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.

Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elonva

• Активното вещество е корифолитропин алфа. Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
• Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за инжекции. За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.

Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката

Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно убождане с иглата след употреба. В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла. Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

N.V. Organon, Нидерландия

Инструкции за употреба

Елементи на Elonva спринцовка с игла

Подготовка за инжекцията

1. Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva. Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността. Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне, преди да инжектирате. 2. Докато чакате дезинфектантът да изсъхне, разкъсайте етикета по перфорираната линия и отстранете капачето на иглата Оставете предпазителя да стои върху иглата Поставете иглата с предпазителя върху суха и чиста повърхност, докато приготвите спринцовката. 3. Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре. 4. Дръжте спринцовката в изправено положение Отвъртете капачето на спринцовката в посока обратна на часовниковата стрелка. 5. Продължете да държите спринцовката в изправено положение Поставете иглата с предпазителя върху спринцовката като въртите в посока на часовниковата стрелка. 6. Продължете да държите спринцовката в изправено положение Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете ВНИМАВАЙТЕ с иглата.

Инжектиране 7. Сега хванете спринцовката между показалеца и средния пръст в положение с иглата нагоре Поставете палеца си на буталото Внимателно натиснете буталото докато на върха на иглата се появи малка капчица. 8. Захванете кожна гънка между палеца и показалеца Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте ПРЕБРОЙТЕ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че е инжектирано цялото количество. 9. Махнете палеца от буталото Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще остане блокирана.