ХУМИРА ампули 20 мг / 0.2 мл * 2

ХУМИРА ампули 20 мг / 0.2 мл * 2

Листовка: информация за пациента
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
адалимумаб (adalimumab)
Прочетете внимателно цялата листовка преди Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди Вашето дете да започне да използва Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си или при детето си.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Humira и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
3. Как да използвате Humira
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humira
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Инжектиране на Humira

1. Какво представлява Humira и за какво се използва

Humira съдържа активното вещество адалимумаб.

Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:

• Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит;
• Артрит, свързан с ентезит;
• Плакатен псориазис при педиатрични пациенти;
• Болест на Крон при педиатрични пациенти;
• Увеит при педиатрични пациенти.

Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.

Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.

Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.

Артрит, свързан с ентезит
Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.

Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти
Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

Humira се използва също и за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.

Болест на Крон при педиатрични пациенти
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за намаляване на симптомите на неговото заболяване.

Увеит при педиатрични пациенти
Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.

Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за намаляване на симптомите на неговото заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira

Не използвайте Humira:

• Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако детето Ви има активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
• Ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira.

Алергични реакции

• Ако детето Ви развие алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, свиркащо дишане, замайване, подуване или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции

• Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна инфекция, или инфекция в отделна част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
• По време на лечението с Humira Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
  • туберкулоза;
  • инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии;
  • тежка инфекция на кръвта (сепсис).

В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.

• Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете живее или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
• Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете е имало инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
• Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

Туберкулоза

• Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в сигналната карта на пациента на Вашето дете.
  • Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
  • По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
  • Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Хепатит В

• Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
  • Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). При хора, носители на този вирус, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
  • В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Хирургия или дентални процедури

• Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че детето Ви приема Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.

Демиелинизиращо заболяване

• Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксинации

• Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
  • Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
  • Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
  • Ако детето Ви от женски пол е приемало Humira, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Humira, която е получила по време на бременността. Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти, че Вашето дете е лекувано с Humira по време на нейната бременност, така че да могат да решат, кога на нейното бебе трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

• Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, сърдечният му статус трябва да се проследява внимателно от Вашият лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има или е имало сериозно заболяване на сърцето. Ако детето Ви развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.

Треска, охлузвания, кървене или бледост

• При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви. Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ракови заболявания

• Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
  • Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
  • Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
  • Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
  • Случаи на немеланомни форми на кожен рак са наблюдавани при пациенти, прилагащи Humira.
  • Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
• При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.

Автоимунни заболявания

• В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.

Други лекарства и Humira
Информирайте лекаря на своето дете или фармацевта му, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

Вашето дете не трябва да приема Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:

• анакинра;
• абатацепт.

Humira може да се прилага заедно с:

• метотрексат;
• определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
• стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

• Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължава поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
• Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
• Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с Humira.
• Humira може да се използва по време на кърмене.
• Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
• Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.

Шофиране и работа с машини
Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

3. Как да използвате Humira

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица. Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.

Начин на приложение и път на въвеждане
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Подробни инструкции относно това как да инжектирате Humira са дадени в точка 7 „Инжектиране на Humira“.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че Вашето дете е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Humira
Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.

Ако сте спрели употребата на Humira
Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Humira, симптомите на заболяването на Вашето дете може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
• отоци по лицето, ръцете, краката;
• затруднено дишане и гълтане;
• задух при физическа активност, усилие или при лягане или отоци по краката

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
• чувство на слабост или умора;
• кашлица;
• мравучкане;
• скованост;
• двойно виждане;
• слабост в ръцете или краката;
• подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
• признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
• главоболие;
• коремна болка;
• гадене и повръщане;
• обрив;
• мускулно-скелетна болка.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
• чревни инфекции (включително гастроентерит);
• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
• инфекции на ушите;
• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• инфекции на възпроизводителната система;
• инфекция на пикочните пътища;
• гъбични инфекции;
• ставни инфекции;
• доброкачествени тумори;
• рак на кожата;
• алергични реакции (включително сезонна алергия);
• обезводняване;
• промени в настроението (включително депресия);
• тревожност;
• трудно заспиване;
• сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички“, скованост;
• мигрена;
• притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• нарушение на зрението;
• възпаление на очите;
• възпаление на клепачите и подуване на очите;
• световъртеж;
• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
• повишено кръвно налягане;
• горещи вълни;
• хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове);
• кашлица;
• астма;
• задух;
• кървене от стомашно-чревния тракт;
• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
• „сух“ синдром (включително сухота в очите и устата);
• сърбеж;
• сърбящ обрив;
• поява на синини;
• възпаление на кожата (като екзема);
• нацепване ноктите на ръцете и краката;
• повишено потене;
• косопад;
• отключване или влошаване на псориазис;
• мускулни спазми;
• кръв в урината;
• бъбречни проблеми;
• болки в гръдния кош;
• оток (подуване);
• висока температура;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
• затруднено заздравяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
• неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
• инфекции на очите;
• бактериални инфекции;
• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
• рак;
• рак, засягащ лимфната система;
• меланома;
• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
• тремор (треперене);
• невропатия (заболяване на нервите);
• удар;
• двойно виждане;
• загуба на слуха, шум в ушите;
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
• проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
• сърдечен удар;
• торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
• белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
• белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
• плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
• възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
• затруднено преглъщане;
• оток на лицето (подуване на лицето);
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• мастно израждане на чернодробните клетки;
• нощно изпотяване;
• белези;
• отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
• системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
• прекъсване на съня (чести събуждания);
• импотентност;
• възпаления.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека):

• левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
• тежки алергични реакции с шок;
• множествена склероза;
• нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
• белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
• перфорация на черво (пробив на червото);
• хепатит;
• повторно активиране на хепатит В;
• автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
• кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове);
• синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
• оток на лицето, свързан с алергична реакция;
• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
• лупус-подобен синдром;
• ангиоедем (локално подуване на кожата);
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
• чернодробна недостатъчност;
• влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с Humira, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове: Те включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• ниски стойности на белите кръвни клетки;
• ниски стойности на червените кръвни клетки;
• повишение на липидите в кръвта;
• повишение на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• високи стойности на белите кръвни клетки;
• ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
• повишение на пикочната киселина в кръвта;
• нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
• ниски стойности на калций в кръвта;
• ниски стойности на фосфати в кръвта;
• висока кръвна захар;
• високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
• наличие на автоантитела в кръвта;
• ниски стойности на калий в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека):

• ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Humira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета / блистера / картонената кутия.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Humira

• Активното вещество е: адалимумаб.
• Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira и какво съдържа опаковката
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за педиатрична употреба се предлага като стерилен разтвор на 20 mg адалимумаб, разтворен в 0,2 ml разтвор.

Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.

Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с тампон, напоен със спирт.

Humira се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.

7. Инжектиране на Humira

• Следващите указания обясняват как трябва да поставите на детето си инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
• Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на инжектиране.
• Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
• След подходящо обучение, инжекцията може да се постави самостоятелно от детето Ви или от друг човек, например член на семейството или приятел.
• Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако:

• течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици;
• срокът на годност (Годен до:) е изтекъл;
• течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина;
• предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана.

Не сваляйте предпазителя на иглата до момента непосредствено преди инжектирането. Humira трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

СТЪПКА 1
Извадете Humira от хладилника.

Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране.

• Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура.
• Не затопляйте Humira по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода.

СТЪПКА 2
Проверете срока на годност (Годен до:). Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.

Поставете върху чиста и гладка повърхност:

• 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и
• 1 тампон, напоен със спирт

Измийте и подсушете ръцете си.

СТЪПКА 3
Изберете място на инжектиране:

• на предната повърхност на бедрото на детето Ви;
• на корема на детето Ви най-малко на 5 cm разстояние от пъпа на детето;
• най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.

Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона с алкохол.

• Не инжектирайте през дрехите.
• Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки.

СТЪПКА 4
Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.

Проверете течността в предварително напълнената спринцовка.

• Уверете се, че течността е бистра и безцветна.
• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или съдържа частички.
• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана или смачкана.

С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата. Изхвърлете предпазителя на иглата. Не я поставяйте отново.

• Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо.

СТЪПКА 5
Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.

• С едната ръка дръжте предварително напълнената спринцовка на нивото на очите, така че да виждате въздуха в спринцовката.

Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата.

• Нормално е да видите капка течност в края на иглата.

СТЪПКА 6
Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.

Захванете кожата на детето си на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.

СТЪПКА 7
Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 º едно бързо, рязко движение.

• След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите.

Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка се изпразни.

СТЪПКА 8
Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същия ъгъл.

След като инжектирането е приключило поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.

• Не разтривайте.
• Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално.

СТЪПКА 9
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.

• Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
• Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.

Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.

Притежател на разрешението за употреба:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия.

Производител:
AbbVie Biotechnology GmbH, Германия.