ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ таблетки 245 мг * 30 ЗЕНТИВА

ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ таблетки 245 мг * 30 ЗЕНТИВА

Листовка: информация за потребителя

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки

тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva
3. Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Тенофовир дизопроксил Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете се чете „Вашето дете/детето Ви/детето" вместо „Вие/Вас/Ви").

1. Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При ХИВ Тенофовир дизопроксил Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус). Таблетките са подходящи за:

• възрастни
• юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва също за лечение за хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B). Таблетките са подходящи за:

• възрастни
• юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Възможно е да предадете HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva

Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

→ Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

Тенофовир дизопроксил Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв. Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

• Ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Обикновено Тенофовир дизопроксил Zentiva не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

• Ако страдате от остеопороза, имате анамнеза за счупвания на кости или проблеми с костите.

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите, понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако имате болка в костите или счупвания на костите.

Тенофовир дизопроксил може също да причини загуба на костна маса. Най-силно изразена костна загуба е наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са били лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и бъдещия риск от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти не са оценени.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

• Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас. Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.

• Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

• Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. Тенофовир дизопроксил Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:

• заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е под 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
• заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не е подходящ при следните групи:

• за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години.
• за заразени с HBV деца под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
• Не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva едновременно с лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).
• Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

• аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),
• амфотерицин B (за гъбични инфекции),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),
• интерлевкин-2 (за лечение на рак),
• адефовир дипивоксил (за HBV),
• такролимус (за потискане на имунната система),
• нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
• Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
• Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит C инфекция.

Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна и напитки

Приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

• Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
• Ако сте майка с HBV и Вашето бебе е било лекувано за предотвратяване на предаването на хепатит В при раждането, може да сте в състояние да кърмите бебето си, но първо говорете с Вашия лекар, за да получите повече информация.
• Не се препоръчва кърмене при жени, които са HIV-положителни, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

• Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.

• Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
• Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.
• Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил Zentiva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Тенофовир дизопроксил Zentiva е възможно е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции). Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте пропуснали доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

• Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
• Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил Zentiva, преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

• Обсъдете с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
• Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
• Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетките Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

• задълбочено, учестено дишане,
• сънливост,
• гадене, повръщане и болки в стомаха.

→ Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

• болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
• увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до всеки 1 на 1 000 пациенти):

• възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
• промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
• размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
• затлъстяване на черния дроб.

→ Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 1 на всеки 10 пациенти):

• диария,
• повръщане,
• гадене,
• замаяност,
• обрив,
• чувство за слабост.

Изследвания може да покажат също:

• намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):

• главоболие,
• болка в стомаха,
• умора,
• усещане за раздуване на корема,
• газове,
• загуба на костна маса

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост.

Изследвания може да покажат също:

• понижение на калия в кръвта
• повишаване на креатинина в кръвта
• проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на
калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва до 60 дни след първоначалното отваряне. Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Zentiva

• Активното вещество е тенофовир. Всяка таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)
• Другите съставки са:
• Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
• Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин алуминиев лак.

Как изглежда Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа опаковката

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма, светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.

Налични са следните опаковки:
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви. Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s., Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A., Румъния
или
Winthrop Arzneimittel GmbH, Германия