РЕЗОЛСТА таблетки 800 мг/150 мг * 30

РЕЗОЛСТА таблетки 800 мг/150 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки

Дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

3. Как да приемате REZOLSTA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате REZOLSTA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво представлява REZOLSTA?

REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат. Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори“, които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско ниво. Той се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви. Лечението с REZOLSTA ще подобри имунната Ви система (естествените защитни сили на организма) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но REZOLSTA не е средство за излекуване на ХИВ инфекция.

За какво се използва?

REZOLSTA 800 mg/150 mg (дарунавир/кобицистат) се използва за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ (вижте „Как да приемате REZOLSTA“ в тази листовка)

REZOLSTA трябва да се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Не приемайте REZOLSTA

• ако сте алергични към дарунавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително за тези, които се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се прилагат върху кожата.

Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.

Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.

При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.

REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако сте в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате REZOLSTA.

Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.
• Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.
• Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. REZOLSTA може да повиши нивата на захарта в кръвта.
• Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система (опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
• В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.
• Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. REZOLSTA може да повиши риска от кървене.
• Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
• Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загуба на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди. Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

REZOLSTA 800 mg/150 mg (дарунавир/кобицистат) не е предназначен за употреба при деца с тегло под 40 килограма.

REZOLSTA се предлага и като филмирана таблетка с делителна черта от 675 mg/150 mg за деца на 6 години и по-големи с тегло най-малко 25 kg и под 40 kg (вижте отделна листовка на REZOLSTA 675 mg/150 mg филмирани таблетки).

REZOLSTA се предлага и под формата на диспергиращи се таблетки от 600 mg /90 mg за деца на възраст 3 и повече години с тегло най-малко 15 kg и под 25 kg (вижте отделната листовка за REZOLSTA 600 mg/90 mg диспергиращи се таблетки).

Други лекарства и REZOLSTA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с REZOLSTA. Те са изброени по-горе под заглавието “Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства:”.

REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други лекарства срещу ХИВ и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар за това кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на REZOLSTA могат да бъдат намалени, ако приемате някой от следните продукти. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

• Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания)
• Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид)
• Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция)
• Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).

Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA, и Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни кръвни изследвания. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
• Апиксабан, дабигатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят.
• Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).
• Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия. REZOLSTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за предпазване от забременяване, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
• Етинилестрадиол/дроспиренон. REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол). Рискът от увреждане на мускулите може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
• Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система), тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
• Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху кожата. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции на кортикостероидите.
• Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)
• Салметерол (лекарство за лечение на астма)
• Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания)
• Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
• Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с хепатит С).
• Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни кръвни изследвания и дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

• Дабигатран етексилат, едоксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта)
• Алфентанил (инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се използва при хирургични процедури)
• Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка.
• Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
• Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)
• Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)
• Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска). Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка "Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства".
• Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или тревожност)
• Метформин (за лечение на диабет тип 2)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).

Това не е пълният списък от лекарства. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Бременни жени не трябва да приемат REZOLSTA.

Поради потенциала от нежелани реакции при кърмачета, жените трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат REZOLSTA.

Не се препоръчва кърмене при жени, които са ХИВ-положителни, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след приема на REZOLSTA.

REZOLSTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате REZOLSTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Трябва да приемате REZOLSTA всеки ден и винаги с храна. Действието на REZOLSTA не е ефективно без храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди приема на REZOLSTA. Видът на храната не е от значение.

• Гълтайте таблетката цяла с напитка като вода или мляко. Ако имате затруднения с гълтането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар. Таблетката може да се раздели с помощта на резец за таблетки, като цялата доза (двете половини) трябва да се приеме веднага след това с напитка като вода или мляко.
• Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани в комбинация с REZOLSTA, съгласно препоръките на Вашия лекар.

Сваляне на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:

• Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
• Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза REZOLSTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA

Ако забележите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно. Винаги я приемайте с храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете след приема на REZOLSTA

Ако повърнете в рамките на 4 часа от приема на лекарството, възможно най-скоро трябва да приемете друга доза REZOLSTA с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа от приема на лекарството, тогава не трябва да приемате друга доза REZOLSTA до следващото обичайно планирано време.

Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, когато пропуснете доза или повърнете.

Не спирайте да приемате REZOLSTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар

След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.

Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на REZOLSTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.

Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с REZOLSTA. Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да Ви прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.

Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко, тежко заболяване. Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет. Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при 1 на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• главоболие
• диария, гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• алергични реакции като сърбеж
• намален апетит
• необичайни сънища
• повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове
• болки в мускулите
• умора
• отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на черния дроб или бъбреците. Вашият лекар ще Ви обясни това.
• слабост.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване)
• остеонекроза (загуба на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта)
• уголемяване на гърдите
• отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите“ (мастите). Вашият лекар ще Ви обясни това.
• алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите)
• тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове]
• бъбречно заболяване в следствие на образувалите се кристали в бъбрека в резултат от лечението с дарунавир.

Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ:

• обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото
• червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група както REZOLSTA. Това са:

• мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате REZOLSTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.

REZOLSTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REZOLSTA

• Активни вещества: дарунавир и кобицистат. Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
• Други съставки: безводен колоиден силициев диоксид (E551), микрокристална целулоза (E460(i)), кросповидон, хипромелоза и магнезиев стеарат (E572). Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол) (E1209),частично хидролизиран поливинилов алкохол (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E 172).

Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката

Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.

30 таблетки в пластмасова бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Италия