ЕКСДЖЕЙД таблетки 180 мг. * 30

ЕКСДЖЕЙД таблетки 180 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
ЕXJADE 180 mg филмирани таблетки
ЕXJADE 360 mg филмирани таблетки
Деферазирокс (Deferasirox)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява EXJADE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
3. Как да приемате EXJADE
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате EXJADE
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво представлява EXJADE
EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото. Представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва EXJADE
Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС). Повторните кръвопреливания, обаче, може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може, също, да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и за намаляване на риска то да причини органно увреждане.

EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.

EXJADE се използва, също, за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

EXJADE е показан, също, за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свързано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Не приемайте EXJADE:

• ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет;
• ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;
• ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

EXJADE не се препоръчва:

• ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:

• ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;
• ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;
• ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем);
• при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
• ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
• ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми);
• ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;
• ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;
• ако имате често киселини в стомаха;
• ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;
• ако имате замъглено зрение;
• ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с EXJADE
По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа EXJADE. Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може, също така, да Ви се направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE. Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.

Други лекарства и EXJADE
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

• други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE;
• антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE;
• циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);
• симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);
• болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди);
• перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);
• антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);
• хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);
• бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);
• репаглинид (използва се при лечение на диабет);
• рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);
• ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);
• паклитаксел (използва се при лечение на рак);
• теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);
• клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);
• тизанидин (използва се като мускулен релаксант);
• холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)
EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат
внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.

Деца и юноши
EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.

EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.

Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.

Шофиране и работа с машини
Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

3. Как да приемате EXJADE

Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза EXJADE да приемате

Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

• Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания, е 14 mg на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
• Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания, е 7 mg на килограм телесно тегло.
• В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
• Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:
  • 28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания;
  • 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
  • 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.

Кога да приемате EXJADE

• Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
• Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.

Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите таблетки.

При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.

Колко дълго да приемате EXJADE
Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).

Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE
Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете им опаковката на таблетките. Може да се наложи медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете EXJADE
Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).

Ако сте спрели приема на EXJADE
Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE”).

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

• Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция);
• Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции);
• Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем);
• Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми);
• Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;
• Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;
• Ако имате често стомашни киселини;
• Ако имате частична загуба на зрение;
• Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Тези нежелани реакции не са чести.

• Ако получите неясно или замъглено виждане;
• Ако получите отслабване на слуха;

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане;
• Обрив;
• Главоболие;
• Нарушения в чернодробните функционални тестове;
• Сърбеж;
• Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Замаяност;
• Повишена температура;
• Болки в гърлото;
• Подуване на ръцете и краката;
• Промяна в цвета на кожата;
• Тревожност;
• Нарушение на съня;
• Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);
• Косопад;
• Камъни в бъбреците;
• Намалено отделяне на урина;
• Пробив на стомаха или червата;
• Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
• Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
• Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате EXJADE

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
• Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EXJADE
Активното вещество е: деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка EXJADE 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка EXJADE 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка EXJADE 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката
EXJADE се предлага като филмирани таблетки. Филмираните таблетки са овални и двойноизпъкнали.

EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90” от едната страна и „NVR” от другата.
EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180” от едната страна и „NVR” от другата.
EXJADE филмирани таблетки от 360 mg са тъмносини с щампа „360” от едната страна и „NVR” от другата.

Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки. Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Ирландия.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.