РЕМСИМА флакон 100 мг. * 1 ЕГИС

РЕМСИМА флакон 100 мг. * 1 ЕГИС

Листовка: информация за потребителя
Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Инфликсимаб (Infliximab)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне лечението Ви с Remsima.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Remsima и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
3. Как ще се прилага Remsima
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Remsima
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Remsima и за какво се използва
Remsima съдържа активното вещество, наречено инфликсимаб. Инфликсимаб е от вида протеини от човешки и миши произход.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит;
• Псориатичен артрит;
• Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев);
• Псориазис.

Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

• Болест на Крон;
• Улцерозен колит.

Действието на Remsima се осъществява чрез блокирането на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). Този протеин участва във възпалителния процес на тялото и блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписан Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест;
• за да се забави увреждането на ставите Ви;
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест;
• за да се забави увреждането на ставите Ви;
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест;
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис
Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от това лечение, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

• за да се лекува активна форма на болестта на Крон;
• за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не трябва да Ви се прилага Remsima:

• ако сте алергични към инфликсимаб (активното вещество на Remsima) или към някоя от останалите съставки на Remsima (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към протеини с миши произход;
• ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта);
• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Remsima:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.
Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

• Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да започне лечението Ви с Remsima.
• Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар, преди да започне лечението Ви с Remsima. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
• По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
• Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други опортюнистични инфекции, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на Remsima.

Туберкулоза (TB)

• Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
• Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Remsima, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще отрази тези изследвания във Вашата Сигнална карта на пациента.
• Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В (HBV)

• Уведомете Вашия лекар, ако сте носители или ако сте имали хепатит В, преди да започне лечението Ви с Remsima.
• Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с HBV.
• Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.
• При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Проблеми със сърцето

• Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
• Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух или отичане на краката.

Рак и лимфом

• Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак, уведомете Вашия лекар за това, преди да започне приложението на Remsima.
• При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок от средния.
• При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
• Някои пациенти , които са били на лечение с TNF-блокери, включително Remsima, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
• Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.
• Някои жени, лекувани с Remsima за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

• Преди започване на лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
• Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

• Преди започване на лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

• Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

• Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
• По време на лечението с Remsima не трябва да Ви се правят определени ваксини.
• Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на 6 месеца след раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

• Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

• Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
• Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Деца и юноши
Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

• При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Remsima, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
• В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remsima, са се развили инфекции.
• Преди започване на лечение с Remsima, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.

При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remsima попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Remsima
Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

• Лекарства, повлияващи нервната система.
• Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
• Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират
бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
• По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
• По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
• Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди бебето Ви да бъде ваксинирано с каквито и да било ваксини. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, ваксинирането на Вашето бебе с BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за ваксинации.
• Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remsima по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след инфузията на Remsima усетите замаяност, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа натрий
Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Remsima

Как се прилага Remsima

• Remsima ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
• Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви разтвора за инфузия на Remsima.
• Разтворът на Remsima ще бъде инжектиран бавно (за период около 2 часа) в една от вените Ви - обикновено вена на ръката. Това се нарича „интравенозна инфузия” или „вливане на бавна капка”. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага Remsima за период от 1 час.
• Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.

Колко Remsima ще Ви бъде прилаган

• Вашият лекар ще определи дозата Ви (в mg) и ще реши колко често ще Ви се прилага Remsima. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
• Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага лекарството.
  • Първи курс - Седмица 0;
  • Втори курс - 2 седмици след първия курс;
  • Трети курс - 6 седмици след първия курс;
  • Последващи курсове - През 6 до 8 седмици - според заболяването.

Ревматоиден артрит

• Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон

• Препоръчителната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Употреба при деца и юноши
При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima
Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

• Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други белези на алергична реакция, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
• Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и/или отичане на краката.
• Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
• Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
• Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
• Признаци на чернодробно увреждане като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.
• Признаци на определено имунообусловено заболяване (лупус) като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
• Признаци на понижен брой на кръвните клетки като упорита температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Болка в корема, гадене;
• Вирусни инфекции като херпес или грип;
• Инфекции на горните дихателни пътища като синузит;
• Главоболие;
• Нежелани реакции, свързани с инфузията;
• Болка.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв);
• Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония;
• Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите;
• Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек;
• Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа;
• Нарушено равновесие или замаяност;
• Повишена температура, повишено потене;
• Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане;
• Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа;
• Умора или слабост;
• Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит);
• Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки;
• Подути лимфни възли;
• Депресия, нарушения на съня;
• Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции;
• Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации;
• Болка в ставите, мускулите или гърба;
• Инфекция на пикочните пътища;
• Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми;
• Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж;
• Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване;
• Изтръпване или "мравучкане".

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Лошо кръвооросяване, набъбване на вена;
• Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните;
• Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини;
• По-бавно от нормалното зарастване на раните;
• Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане;
• Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност;
• Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик;
• Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота;
• Припадък;
• Конвулсии, нарушения на нервната система;
• Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи;
• Уголемяване на панкреаса (панкреатит);
• Гъбични инфекции като кандидоза;
• Белодробни проблеми (като белодробен оток);
• Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив);
• Инфекции на бъбреците;
• Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки;
• Вагинални инфекции.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Вид рак на кръвта (лимфом);
• Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд;
• Възпаление на мозъчната обвивка (менингит);
• Инфекции поради отслабена имунна система;
• Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В;
• Патологични тъканни отоци или разраствания;
• Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит);
• Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза);
• Незаинтересованост или липса на емоции;
• Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като мехури;
• Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре;
• Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив);
• Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване);
• Меланом (вид рак на кожата);
• Рак на шийката на матката;
• Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.

Други нежелани реакции (с неизвестна честота):

• Рак при деца и юноши;
• Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади хора (хепатолиенален T-клетъчен лимфом);
• Чернодробна недостатъчност;
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
• Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
• Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията;
• Употребата на „жива“ ваксина може да доведе до инфекция, причинена от „живите“ вируси или бактерии, съдържащи се във ваксината (когато имате отслабена имунна система).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен брой бели кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижен брой неутрофили, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Remsima

Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти. В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
• Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца. В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
• Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
• Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

• Активното вещество е: инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
• Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката
Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Прахът е с бял цвят.
Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Унгария.

Производител:
Biotec Services International Ltd. Великобритания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа - условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C–8°C.

Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба на продукта – разтваряне, разреждане и приложение
1. Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima. Всеки флакон Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.

2. При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона. Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА. При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябва да се остави за 5 минути. Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.

3. Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima. Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.

4. Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на
порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако инфузионният разтвор Remsima е приготвен в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C. Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.

5. Преди започване на инфузията Remsima трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета, матови или други частици.

6. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.